Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa bewacizumabu u chińskich kobiet z nowo zdiagnozowanym, wcześniej nieleczonym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium III lub IV

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy III karboplatyny i paklitakselu plus placebo w porównaniu z karboplatyną paklitakselem plus jednoczesnego i przedłużonego stosowania bewacyzumabu u chińskich kobiet z nowo zdiagnozowanym, wcześniej nieleczonym rakiem nabłonkowym jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej w stadium III lub IV

To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, 2-ramienne, randomizowane badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w połączeniu z paklitakselem i kaboplatyną w porównaniu z placebo w połączeniu z paklitakselem i kaboplatyną u chińskich uczestników z nowo zdiagnozowanym, wcześniej nieleczonym stadium III lub IV nabłonka jajnika, jajowodu jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. Uczestnicy, u których choroba nie postępuje po sześciu cyklach paklitakselu i karboplatyny z bewacyzumabem lub placebo, będą kontynuować leczenie bewacyzumabem lub placebo do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub maksymalnie 22 cykli, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing City, Chiny, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Chiny, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha City, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu City, Chiny, 610066
        • West China Second University Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou City, Chiny, 510663
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Cancer Hospital cancer department
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanjing City, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanning City, Chiny, 530021
        • Guangxi Cancer Hospital of Guangxi Medical University
      • Nantong City, Chiny, 226361
        • Nantong Tumor Hospital
      • Shanghai City, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy otrzymujący histologiczną diagnozę nabłonkowego raka jajnika (EOC), pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątrobowe, nerkowe i neurologiczne.
  • Dla uczestników, którzy otrzymują terapeutyczną antykoagulację: stabilny schemat antykoagulantu.
  • Rejestracja między 1 a 12 tygodniem po pierwszej operacji jest przeprowadzana w celu połączenia diagnozy, oceny stopnia zaawansowania i cytoredukcji

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie granicznego nabłonkowego guza jajnika lub nawracającego inwazyjnego nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu leczonego wyłącznie chirurgicznie.
  • Wcześniejsza radioterapia dowolnej części jamy brzusznej lub miednicy.
  • Wcześniejsza chemioterapia z powodu dowolnego guza jamy brzusznej lub miednicy, w tym chemioterapia neoadjuwantowa z powodu raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu.
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia celowana (w tym między innymi szczepionki, przeciwciała lub inhibitory kinazy tyrozynowej) lub terapia hormonalna w leczeniu pierwotnego raka nabłonka jajnika lub otrzewnej.
  • Synchroniczny pierwotny rak endometrium.
  • mieć wcześniejszą historię pierwotnego raka endometrium, z wyjątkiem: stadium nie wyższego niż stadium IB; nie więcej niż powierzchowna inwazja mięśniówki macicy, bez inwazji naczyniowej lub limfatycznej; brak słabo zróżnicowanych podtypów, w tym brodawkowatych surowiczych, jasnokomórkowych lub innych zmian stopnia 3 Międzynarodowej Federacji Onkologów Ginekologicznych (FIGO).
  • Rak występujący w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raków skóry niezwiązanych z czerniakiem i innych specyficznych nowotworów złośliwych lub u których wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe przeciwwskazało do leczenia w ramach badania.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (przewlekłe lub ostre) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Poważne niegojące się rany, owrzodzenia lub złamania kości.
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia.
  • Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
  • Mają znaną wrażliwość na jakikolwiek składnik paklitakselu.
  • Poddać się poważnemu zabiegowi chirurgicznemu w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywanym w trakcie badania.
  • Wykonać biopsję rdzeniową lub inne drobne zabiegi chirurgiczne w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki bewacyzumabu/placebo.
  • Historia lub dowód zaburzeń zakrzepowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab + Paklitaksel + Karboplatyna
Uczestnicy otrzymają paklitaksel i karboplatynę w dożylnej infuzji pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, łącznie przez 6 cykli. Wlew bewacyzumabu IV rozpocznie się w Cyklu 2 i będzie trwał 5 cykli, po czym nastąpi leczenie podtrzymujące do maksymalnie 22 cykli lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna 175 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg mc. we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Karboplatyna
Pole pod krzywą (AUC) 6 mg/ml/min w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Komparator placebo: Placebo + paklitaksel + karboplatyna
Uczestnicy otrzymają paklitaksel i karboplatynę IV w infuzji pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu, łącznie przez 6 cykli. Wlew placebo IV rozpocznie się w Cyklu 2 i będzie trwał 5 cykli, po czym nastąpi leczenie podtrzymujące do maksymalnie 22 cykli lub do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna 175 mg/m2 w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Karboplatyna
Pole pod krzywą (AUC) 6 mg/ml/min w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do wlewu bewacyzumabu IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja aż do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, zgodnie z oceną badacza przy użyciu RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Randomizacja aż do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Randomizacja aż do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST v.1.1.
Randomizacja aż do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 76 tygodni)
Od randomizacji do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do około 76 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego wystąpienia całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 24 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowania odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowanego progresji choroby, zgodnie z oceną badacza przy użyciu RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. DOR oceniono dla uczestników, którzy mieli obiektywną odpowiedź CR lub PR.
Od daty pierwszego wystąpienia całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy zgłosili klinicznie znaczącą poprawę w zakresie bólu brzucha zgłaszanego przez pacjentów
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Klinicznie znaczącą poprawę zgłaszanego przez pacjenta bólu brzucha lub wzdęcia zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥10 punktów w stosunku do liniowo przekształconej wyjściowej skali objawów od 0 do 100 punktów w każdej z dwóch pozycji ze Skali objawów żołądkowo-jelitowych Europejskiej Organizacji ds. Badanie i leczenie raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia - Moduł Raka Jajnika (QLQ-OV28).
Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy zgłosili klinicznie znaczącą poprawę w zakresie wzdęć zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Klinicznie znaczącą poprawę zgłaszanego przez pacjenta bólu brzucha lub wzdęcia zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥10 punktów w stosunku do liniowo przekształconej wyjściowej skali objawów od 0 do 100 punktów w każdej z dwóch pozycji ze Skali objawów żołądkowo-jelitowych Europejskiej Organizacji ds. Badanie i leczenie raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia - Moduł Raka Jajnika (QLQ-OV28).
Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają klinicznie znaczącą poprawę funkcji zgłaszanych przez pacjentów (fizycznych)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Klinicznie znacząca poprawa funkcji zgłaszanych przez pacjentów i HRQoL została zdefiniowana jako >10-punktowy wzrost w stosunku do liniowo przekształconego wyniku w skali wyjściowej od 0 do 100 punktów w każdej z czterech skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, emocjonalnej, społecznej) i globalnego zdrowia status/skala HRQoL Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają klinicznie znaczącą poprawę funkcji zgłaszanych przez pacjentów (rola)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Klinicznie znacząca poprawa funkcji zgłaszanych przez pacjentów i HRQoL została zdefiniowana jako >10-punktowy wzrost w stosunku do liniowo przekształconego wyniku w skali wyjściowej od 0 do 100 punktów w każdej z czterech skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, emocjonalnej, społecznej) i globalnego zdrowia status/skala HRQoL Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają klinicznie znaczącą poprawę funkcji zgłaszanych przez pacjentów (społecznych)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Klinicznie znacząca poprawa funkcji zgłaszanych przez pacjentów i HRQoL została zdefiniowana jako >10-punktowy wzrost w stosunku do liniowo przekształconego wyniku w skali wyjściowej od 0 do 100 punktów w każdej z czterech skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, emocjonalnej, społecznej) i globalnego zdrowia status/skala HRQoL Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają klinicznie znaczącą poprawę funkcji zgłaszanych przez pacjentów (emocjonalnych)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Klinicznie znacząca poprawa funkcji zgłaszanych przez pacjentów i HRQoL została zdefiniowana jako >10-punktowy wzrost w stosunku do liniowo przekształconego wyniku w skali wyjściowej od 0 do 100 punktów w każdej z czterech skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, emocjonalnej, społecznej) i globalnego zdrowia status/skala HRQoL Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają klinicznie znaczącą poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Klinicznie znacząca poprawa funkcji zgłaszanych przez pacjentów i HRQoL została zdefiniowana jako >10-punktowy wzrost w stosunku do liniowo przekształconego wyniku w skali wyjściowej od 0 do 100 punktów w każdej z czterech skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, emocjonalnej, społecznej) i globalnego zdrowia status/skala HRQoL Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) - Core 30 (QLQ-C30).
Od randomizacji do zakończenia/przerwania leczenia (do około 70 tygodni) oraz w okresie obserwacji (do około 24 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 54,1 miesiąca)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Randomizacja aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 54,1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YO40268

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj