Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające biorównoważność między preparatami testowymi i referencyjnymi tabletek Vadadustatu u zdrowych osób dorosłych

20 marca 2019 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwuokresowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych osób dorosłych w celu oceny biorównoważności między preparatami testowymi i referencyjnymi preparatu Vadadustat 150 mg tabletki

Niniejsze badanie ma na celu ocenę biorównoważności testowej formulacji vadadustatu (A) w porównaniu z formulacją referencyjną vadadustatu (B)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwuokresowe badanie skrzyżowane z udziałem zdrowych osób dorosłych, mające na celu ocenę biorównoważności testowanej postaci vadadustatu w porównaniu z referencyjną postacią vadadustatu. Próbki krwi do badania farmakokinetyki vadadustatu będą pobierane przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 32, 40 i 48 godzin po podaniu .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 55 rokiem życia włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Zdrowi uczestnicy według oceny badacza udokumentowanej wywiadem lekarskim, badaniem przedmiotowym, oceną parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG), kliniczną oceną laboratoryjną i ogólnymi obserwacjami.
  • Minimalna waga 45 kg przy wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 29,5 kg/m2 włącznie.
  • Rozumie procedury i wymagania badania oraz zapewnia pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta historia chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, płuc, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, nerek, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych lub innych poważnych chorób, historii raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub historii stosowanie chemioterapii.
  • Dowolny stan lub historia chirurgiczna lub medyczna, które mogą potencjalnie zmienić wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku, takie jak między innymi operacja pomostowania żołądka lub wrzody żołądka lub dwunastnicy.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
  • Przewlekłe codzienne stosowanie leków.
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Nadmierne spożycie alkoholu
  • Palenie i używanie produktów zawierających nikotynę
  • Spożywanie grejpfruta lub soku grejpfrutowego, pomelo, gwiaździstego owocu, pomarańczy Seville lub Moro (krwistej) lub ich produktów powiązanych
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub ekspozycja na jakikolwiek badany czynnik.
  • Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi lub oddawanie osocza.
  • Każdy stan, który zakłócałby zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Schemat A
tabletki referencyjne vadadustat
Lek: tabletki referencyjne vadadustat
tabletka doustna
Inne nazwy:
  • AKB-6548
EKSPERYMENTALNY: Schemat B
tabletki testowe vadadustat
Lek: tabletki testowe vadadustat
tabletka doustna
Inne nazwy:
  • AKB-6548

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do ostatniego punktu pobierania próbek (AUCall)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
Wizyta wyjściowa, 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie Cmax
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
Czas na osiągnięcie Tmax
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
Stała szybkości eliminacji (Kel)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
Wizyta wyjściowa, 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akebia Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Akebia, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AKB-6548-CI-0027

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami