Badanie oceniające biorównoważność między preparatami testowymi i referencyjnymi tabletek Vadadustatu u zdrowych osób dorosłych
20 marca 2019 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwuokresowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych osób dorosłych w celu oceny biorównoważności między preparatami testowymi i referencyjnymi preparatu Vadadustat 150 mg tabletki
Niniejsze badanie ma na celu ocenę biorównoważności testowej formulacji vadadustatu (A) w porównaniu z formulacją referencyjną vadadustatu (B)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte, jednodawkowe, dwuokresowe badanie skrzyżowane z udziałem zdrowych osób dorosłych, mające na celu ocenę biorównoważności testowanej postaci vadadustatu w porównaniu z referencyjną postacią vadadustatu.
Próbki krwi do badania farmakokinetyki vadadustatu będą pobierane przed podaniem dawki (godzina 0) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 18, 24, 32, 40 i 48 godzin po podaniu .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 55 rokiem życia włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Zdrowi uczestnicy według oceny badacza udokumentowanej wywiadem lekarskim, badaniem przedmiotowym, oceną parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG), kliniczną oceną laboratoryjną i ogólnymi obserwacjami.
- Minimalna waga 45 kg przy wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 29,5 kg/m2 włącznie.
- Rozumie procedury i wymagania badania oraz zapewnia pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta historia chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, płuc, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, nerek, wątrobowych, immunologicznych, metabolicznych, urologicznych, neurologicznych, dermatologicznych, psychiatrycznych lub innych poważnych chorób, historii raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) lub historii stosowanie chemioterapii.
- Dowolny stan lub historia chirurgiczna lub medyczna, które mogą potencjalnie zmienić wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku, takie jak między innymi operacja pomostowania żołądka lub wrzody żołądka lub dwunastnicy.
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
- Przewlekłe codzienne stosowanie leków.
- Historia nadużywania narkotyków
- Nadmierne spożycie alkoholu
- Palenie i używanie produktów zawierających nikotynę
- Spożywanie grejpfruta lub soku grejpfrutowego, pomelo, gwiaździstego owocu, pomarańczy Seville lub Moro (krwistej) lub ich produktów powiązanych
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub ekspozycja na jakikolwiek badany czynnik.
- Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi lub oddawanie osocza.
- Każdy stan, który zakłócałby zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Schemat A
tabletki referencyjne vadadustat
|
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Schemat B
tabletki testowe vadadustat
|
tabletka doustna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do ostatniego punktu pobierania próbek (AUCall)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na osiągnięcie Cmax
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
|
Czas na osiągnięcie Tmax
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
|
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
|
Stała szybkości eliminacji (Kel)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
|
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
|
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Wizyta wyjściowa, 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Akebia, Sponsor GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
23 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
23 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKB-6548-CI-0027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .