Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abraxane w połączeniu z Xeloda jako chemioterapia neoadiuwantowa we wczesnym raku piersi

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Prospektywne, jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Abraxane w skojarzeniu z preparatem Xeloda jako chemioterapii neoadjuwantowej we wczesnym operacyjnym raku piersi

W niektórych badaniach wykazano skuteczność preparatu Abraxane w leczeniu raka piersi zarówno w leczeniu uzupełniającym, jak iz przerzutami. Dostępnych jest niewiele danych na temat preparatu Abraxane w leczeniu neoadiuwantowym raka piersi.

Celem tego projektu jest ocena dostosowanej pierwotnej terapii systemowej za pomocą cotygodniowego Abraxane (125mg/m2) w połączeniu z Q3week Xeloda (1250mg/m2) we wczesnym operacyjnym (stadium T2-4N0-3M0) raku piersi. Badanie to będzie badaniem otwartym, nierandomizowanym, jednoramiennym, jednoośrodkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hipoteza jest taka, że ​​dostosowana chemioterapia neoadjuwantowa z 4 cyklami PX (cotygodniowo Abraxane 125 mg/m2, Q3week Xeloda 1250 mg/m2, 21 dni/cykl) jest wykonalna i osiąga wysoki odsetek odpowiedzi.

Proponuje się włączenie do tego badania 50 pacjentów. Populacją docelową są kobiety z wczesnym rakiem piersi (stadium T2-4N0-3M0), które kwalifikują się do podstawowej terapii systemowej.

Głównym celem badania jest określenie ogólnego odsetka odpowiedzi. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować wskaźniki odpowiedzi w węzłach chłonnych pachowych, bezpieczeństwo i tolerancję oraz wskaźnik zachowania piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody
  2. Kobiety i mężczyźni w wieku co najmniej 18 lat lub starsi.
  3. Patologiczne potwierdzenie raka piersi
  4. Stopień zaawansowania nowotworu (TNM): T2-4N0-3M0
  5. Brak dowodów na odległe przerzuty
  6. Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  7. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST
  8. Karnowskiego ≥70
  9. Kryteria laboratoryjne:

PLT≥100*109/l WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT i AST<2*ULN

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność choroby przerzutowej.
  2. Zapalny rak piersi.
  3. Obustronny rak piersi.
  4. poprzednia chemioterapia lub terapia hormonalna w przypadku obecnego nowotworu piersi.
  5. inne nowotwory złośliwe (współistniejące lub wcześniejsze).
  6. Kobieta w ciąży.
  7. Nadwrażliwość na jakikolwiek lek w schemacie Abraxane lub Xeloda lub którykolwiek składnik Abraxane lub Xeloda.
  8. Jakakolwiek ciężka choroba ogólnoustrojowa przeciwwskazana do chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Abraxane w połączeniu z Xelodą
Dostosowana chemioterapia neoadiuwantowa z 4 cyklami PX (Abraxane 125 mg/m2 co tydzień, Xeloda 1250 mg/m2 co 3 tygodnie, 21 dni/cykl) jest planowana dla chorych na raka piersi we wczesnym stadium (stadium T2-4N0-3M0), które kwalifikują się do podstawowej terapii systemowej.
Lek: Abraxane
Dostosowana chemioterapia neoadiuwantowa z 4 cyklami PX (Abraxane 125 mg/m2 co tydzień, Xeloda 1250 mg/m2 co 3 tygodnie, 21 dni/cykl) jest planowana dla chorych na raka piersi we wczesnym stadium (stadium T2-4N0-3M0), które kwalifikują się do podstawowej terapii systemowej.
Lek: Xeloda
Dostosowana chemioterapia neoadiuwantowa z 4 cyklami PX (Abraxane 125 mg/m2 co tydzień, Xeloda 1250 mg/m2 co 3 tygodnie, 21 dni/cykl) jest planowana dla chorych na raka piersi we wczesnym stadium (stadium T2-4N0-3M0), które kwalifikują się do podstawowej terapii systemowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR(CR+PR)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 12-tygodniowej chemioterapii neoadiuwantowej Leczenie

Ocena skuteczności jednoczesnego leczenia Abraxane i Xeloda jako schematu neoadjuwantowego pod względem: ORR (CR+PR), wskaźników zmniejszania stopnia zaawansowania guza i węzłów chłonnych pachowych.

Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) zdefiniowana jako: zdefiniowana jako ypT0, ypN0 (brak resztkowego raka inwazyjnego i raka in situ w ocenie całkowicie wyciętego wycinka piersi i wszystkich pobranych próbek regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu systemowego leczenia neoadiuwantowego).
Po zakończeniu 12-tygodniowej chemioterapii neoadiuwantowej Leczenie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzenia (DFS)
Ramy czasowe: Czas zabiegu do 5 lat
Czas od operacji do pierwszego udokumentowania wznowy miejscowej lub odległej lub zgonu lub rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego przed udokumentowaniem pierwszego nawrotu.
Czas zabiegu do 5 lat
Skutki uboczne.
Ramy czasowe: Pierwsza dawka Abraxane i Xeloda do 24 miesięcy
Określ skutki uboczne tych leków, takie jak kardiotoksyczność, toksyczność hematologiczna, objawy żołądkowo-jelitowe i tak dalej.
Pierwsza dawka Abraxane i Xeloda do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka Abraxane i Xeloda do 5 lat
Czas od pierwszej dawki Abraxane i Xeloda do zgonu z dowolnej przyczyny
Pierwsza dawka Abraxane i Xeloda do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ding Xiaowen, Doc, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • dingxwyh01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami