Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abraxane kombinerat med Xeloda som neoadjuvant kemoterapi vid tidig bröstcancer

6 december 2018 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

En prospektiv, enarmad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Abraxane i kombination med Xeloda som neoadjuvant kemoterapi vid tidig operabel bröstcancer

Vissa studier har visat effekten av Abraxane vid behandling av bröstcancer i både adjuvanta och metastaserande miljöer. Få data finns tillgängliga om Abraxane vid neoadjuvant behandling för bröstcancer.

Syftet med detta projekt är att utvärdera skräddarsydd primär systemisk terapi med Abraxane (125mg/m2) varje vecka i kombination med Q3week Xeloda (1250mg/m2) vid tidig operation (stadiet av T2-4N0-3M0) bröstcancer. Denna studie kommer att vara en öppen icke-randomiserad, enarmsstudie med ett centrum.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hypotesen är att skräddarsydd neoadjuvant kemoterapi med 4 cykler av PX (veckovis Abraxane 125mg/m2, Q3week Xeloda 1250mg/m2, 21dag/cykel) är genomförbar och ger höga svarsfrekvenser.

Det föreslås att 50 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Målgruppen är kvinnor med tidig bröstcancer (stadiet av T2-4N0-3M0) som är berättigade till primär systemisk terapi.

Det primära syftet med försöket är att fastställa den totala svarsfrekvensen. Sekundära effektmått kommer att inkludera svarsfrekvenser i axillära lymfkörtlar, säkerhet och tolerabilitet och graden av bröstkonservering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke
  2. Kvinnor och män minst 18 år eller äldre.
  3. Patologisk bekräftelse av bröstcancer
  4. Tumörstadium (TNM): T2-4N0-3M0
  5. Inga tecken på fjärrmetastaser
  6. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  7. Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  8. Karnofsky≥70
  9. Laboratoriekriterier:

PLT≥100*109/L WBC≥4000/mm3 HGB≥10g/dl ALT och AST<2*ULN

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av metastaserande sjukdom.
  2. Inflammatorisk bröstcancer.
  3. Bilateral bröstcancer.
  4. tidigare kemoterapi eller hormonbehandling för nuvarande bröstneoplasm.
  5. andra maligna tumörer (samtidiga eller tidigare).
  6. Gravid kvinna.
  7. Överkänslig mot något läkemedel i Abraxane eller Xeloda-regimen eller någon ingrediens i Abraxane eller Xeloda.
  8. All allvarlig systemisk sjukdom som kontraindicerar kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Abraxane i kombination med Xeloda
Skräddarsydd neoadjuvant kemoterapi med 4 cykler av PX (veckovis Abraxane 125mg/m2, Q3week Xeloda 1250mg/m2, 21day/cycle) planeras för tidiga bröstcancerpatienter (stadiet av T2-4N0-3M0) som är kvalificerade för primär systemisk terapi.
Läkemedel: Abraxane
Skräddarsydd neoadjuvant kemoterapi med 4 cykler av PX (veckovis Abraxane 125mg/m2, Q3week Xeloda 1250mg/m2, 21day/cycle) planeras för tidiga bröstcancerpatienter (stadiet av T2-4N0-3M0) som är kvalificerade för primär systemisk terapi.
Läkemedel: Xeloda
Skräddarsydd neoadjuvant kemoterapi med 4 cykler av PX (veckovis Abraxane 125mg/m2, Q3week Xeloda 1250mg/m2, 21day/cycle) planeras för tidiga bröstcancerpatienter (stadiet av T2-4N0-3M0) som är kvalificerade för primär systemisk terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR(CR+PR)
Tidsram: Efter avslutad 12 veckors neoadjuvant kemoterapibehandling

För att utvärdera effekten av samtidiga Abraxane och Xeloda som neoadjuvant regim i termer av: ORR(CR+PR), nedstegningshastigheter i tumörstorlek och axillär lymfkörtel.

Patologiskt fullständigt svar (pCR) definieras av: definieras som ypT0, ypN0 (frånvaron av kvarvarande invasiv och in situ cancer vid utvärdering av det fullständiga resekerade bröstprovet och alla provtagna regionala lymfkörtlar efter avslutad neoadjuvant systemisk terapi).
Efter avslutad 12 veckors neoadjuvant kemoterapibehandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event Free Survival (DFS)
Tidsram: Operationstid upp till 5 år
Tid för operation till första dokumentation av lokalt eller avlägset recidiv, eller död eller påbörjad antineoplastisk behandling före dokumentation av första skov.
Operationstid upp till 5 år
Bieffekter.
Tidsram: Första dosen av Abraxane och Xeloda upp till 24 månader
Bestäm biverkningar av dessa läkemedel som kardiotoxicitet, hematologisk toxicitet, gastrointestinala symtom och så vidare.
Första dosen av Abraxane och Xeloda upp till 24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Första dosen av Abraxane och Xeloda upp till 5 år
Tid från den första dosen av Abraxane och Xeloda till dödsfall, oavsett orsak
Första dosen av Abraxane och Xeloda upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Zhejiang Cancer Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ding Xiaowen, Doc, Zhejiang Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 december 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • dingxwyh01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar