Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia wentylacji podczas znieczulenia ogólnego w chirurgii ortopedycznej

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Celem jest określenie optymalnej strategii wentylacji śródoperacyjnej spośród wybranych poziomów objętości oddechowej i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) oraz standaryzacja jej w ścieżce ulepszonej rekonwalescencji dla pacjentów chirurgicznych ortopedów. W szczególności proponujemy określić, która kombinacja śródoperacyjnej objętości oddechowej i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego jest najlepsza dla pacjentów poddawanych planowej operacji ortopedycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane badanie kohortowe z interwencjami naprzemiennymi, w którym wszystkie sale operacyjne chirurgii ortopedycznej będą naprzemiennie pracować z czterema wyznaczonymi ustawieniami wentylacji, które obejmują dwie objętości oddechowe i dwa poziomy PEEP. Pod koniec czterotygodniowej sekwencji cała sekwencja zostanie powtórzona 26 razy w okresie 2 lat. W związku z tym ustawienia respiratora nie będą dobierane losowo dla każdego pacjenta ani nawet między tygodniami badania.

Parametry wentylacji będą wyznaczane na początku każdego tygodnia nauki. Jednak klinicyści będą mogli swobodnie dostosowywać ustawienia wentylacji, które uznają za optymalne dla poszczególnych pacjentów, aby zapewnić natlenienie i bezpieczeństwo pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2860

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgia w ortopedycznych salach operacyjnych 32-37
  • Znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą.

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury nieortopedyczne;
  • Intubacja przed indukcją znieczulenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska objętość oddechowa i niski PEEP
Parametry wentylacji zostaną ustawione na objętość oddechową = 6 ml/kg przewidywanej masy ciała i PEEP = 5 cm wody (H2O).
Procedura: Niska objętość oddechowa
Objętość oddechowa = 6 ml/kg przewidywanej masy ciała
Procedura: Niski PEEP
PEEP = 5 cm H2O
Eksperymentalny: Niska objętość oddechowa i wysoki PEEP
Parametry wentylacji zostaną ustawione na objętość oddechową = 6 ml/kg przewidywanej masy ciała i PEEP = 8 cm H2O.
Procedura: Niska objętość oddechowa
Objętość oddechowa = 6 ml/kg przewidywanej masy ciała
Procedura: Wysoki PEEP
PEEP = 8 cm H2O
Eksperymentalny: Wysoka objętość oddechowa i niski PEEP
Parametry wentylacji zostaną ustawione na objętość oddechową = 10 ml/kg przewidywanej masy ciała i PEEP = 5 cm H2O.
Procedura: Niski PEEP
PEEP = 5 cm H2O
Procedura: Wysoka objętość oddechowa
Objętość oddechowa = 10 ml/kg przewidywanej masy ciała
Eksperymentalny: Duża objętość oddechowa i wysoki PEEP
Parametry wentylacji zostaną ustawione na objętość oddechową = 10 ml/kg przewidywanej masy ciała i PEEP = 8 cm H2O.
Procedura: Wysoki PEEP
PEEP = 8 cm H2O
Procedura: Wysoka objętość oddechowa
Objętość oddechowa = 10 ml/kg przewidywanej masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni stosunek SAO2/FIO2 w czasie w oddziale opieki Postanesthesia (PACU)
Ramy czasowe: Po operacji do czasu zwolnienia z PACU lub do 90 minut
Pierwotnym wynikiem było utlenienie w oddziale opieki pooperacyjnej, zdefiniowane przez obwodowe nasycenie tlenu podzielone przez frakcję inspirowanego tlenu (stosunek SPO2/FIO2), zatwierdzoną miarę ostrego uszkodzenia płuc.
Po operacji do czasu zwolnienia z PACU lub do 90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone poważne pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: Po operacji od 2 do 5 dni
Diagnozy pooperacyjne zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów. Poszczególne przeglądy wykresów (zaślepione na zarządzanie wentylacją) potwierdzą, że zostaną wykonane warunki kompozytów.
Po operacji od 2 do 5 dni
Natlenienie na oddziale, zdefiniowane jako średnia ważona czasem (TWA) stosunku SAO2/FIO2
Ramy czasowe: Po operacji od 2 do 5 dni
Podawanie tlenu i SAO2 są zwykle rejestrowane w 4-godzinnych odstępach czasu na oddziałach chirurgicznych. Średnia ważona czasem (TWA) ogólnego stosunku SAO2/FIO2 zostanie porównana między różnymi strategiami wentylacji.
Po operacji od 2 do 5 dni
Długość szpitala pooperacyjnego w ciągu dni
Ramy czasowe: z pomieszczenia poza działalnością do rozładowania
Dni hospitalizacji pooperacyjnej, które spoza operacji do wypisu ze szpitala, średnio 1 tygodnia
z pomieszczenia poza działalnością do rozładowania

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci potrzebują tlenu na oddziale po operacji
Ramy czasowe: z pomieszczenia poza operacją do wypisu ze szpitala
Liczba pacjentów potrzebujących tlenu na oddziale po operacji podczas pobytu w szpitalu
z pomieszczenia poza operacją do wypisu ze szpitala
Pacjenci z nieplanowanym wstępem na OIOM
Ramy czasowe: z pomieszczenia poza operacją do wypisu ze szpitala
Liczba pacjentów z nieplanowanym wstępem na OIOM po operacji w pobycie szpitalnym
z pomieszczenia poza operacją do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na zasadzie współpracy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu pierwotnego rękopisu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane na zasadzie współpracy z badaczami, którzy planują merytoryczne analizy cząstkowe.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami