Strategia wentylacji podczas znieczulenia ogólnego w chirurgii ortopedycznej
26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Celem jest określenie optymalnej strategii wentylacji śródoperacyjnej spośród wybranych poziomów objętości oddechowej i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) oraz standaryzacja jej w ścieżce ulepszonej rekonwalescencji dla pacjentów chirurgicznych ortopedów.
W szczególności proponujemy określić, która kombinacja śródoperacyjnej objętości oddechowej i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego jest najlepsza dla pacjentów poddawanych planowej operacji ortopedycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to nierandomizowane badanie kohortowe z interwencjami naprzemiennymi, w którym wszystkie sale operacyjne chirurgii ortopedycznej będą naprzemiennie pracować z czterema wyznaczonymi ustawieniami wentylacji, które obejmują dwie objętości oddechowe i dwa poziomy PEEP. Pod koniec czterotygodniowej sekwencji cała sekwencja zostanie powtórzona 26 razy w okresie 2 lat. W związku z tym ustawienia respiratora nie będą dobierane losowo dla każdego pacjenta ani nawet między tygodniami badania.
Parametry wentylacji będą wyznaczane na początku każdego tygodnia nauki. Jednak klinicyści będą mogli swobodnie dostosowywać ustawienia wentylacji, które uznają za optymalne dla poszczególnych pacjentów, aby zapewnić natlenienie i bezpieczeństwo pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2860
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurgia w ortopedycznych salach operacyjnych 32-37
- Znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą.
Kryteria wyłączenia:
- Procedury nieortopedyczne;
- Intubacja przed indukcją znieczulenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska objętość oddechowa i niski PEEP
Parametry wentylacji zostaną ustawione na objętość oddechową = 6 ml/kg przewidywanej masy ciała i PEEP = 5 cm wody (H2O).
|
Objętość oddechowa = 6 ml/kg przewidywanej masy ciała
PEEP = 5 cm H2O
|
|
Eksperymentalny: Niska objętość oddechowa i wysoki PEEP
Parametry wentylacji zostaną ustawione na objętość oddechową = 6 ml/kg przewidywanej masy ciała i PEEP = 8 cm H2O.
|
Objętość oddechowa = 6 ml/kg przewidywanej masy ciała
PEEP = 8 cm H2O
|
|
Eksperymentalny: Wysoka objętość oddechowa i niski PEEP
Parametry wentylacji zostaną ustawione na objętość oddechową = 10 ml/kg przewidywanej masy ciała i PEEP = 5 cm H2O.
|
PEEP = 5 cm H2O
Objętość oddechowa = 10 ml/kg przewidywanej masy ciała
|
|
Eksperymentalny: Duża objętość oddechowa i wysoki PEEP
Parametry wentylacji zostaną ustawione na objętość oddechową = 10 ml/kg przewidywanej masy ciała i PEEP = 8 cm H2O.
|
PEEP = 8 cm H2O
Objętość oddechowa = 10 ml/kg przewidywanej masy ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni stosunek SAO2/FIO2 w czasie w oddziale opieki Postanesthesia (PACU)
Ramy czasowe: Po operacji do czasu zwolnienia z PACU lub do 90 minut
|
Pierwotnym wynikiem było utlenienie w oddziale opieki pooperacyjnej, zdefiniowane przez obwodowe nasycenie tlenu podzielone przez frakcję inspirowanego tlenu (stosunek SPO2/FIO2), zatwierdzoną miarę ostrego uszkodzenia płuc.
|
Po operacji do czasu zwolnienia z PACU lub do 90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożone poważne pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: Po operacji od 2 do 5 dni
|
Diagnozy pooperacyjne zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów.
Poszczególne przeglądy wykresów (zaślepione na zarządzanie wentylacją) potwierdzą, że zostaną wykonane warunki kompozytów.
|
Po operacji od 2 do 5 dni
|
|
Natlenienie na oddziale, zdefiniowane jako średnia ważona czasem (TWA) stosunku SAO2/FIO2
Ramy czasowe: Po operacji od 2 do 5 dni
|
Podawanie tlenu i SAO2 są zwykle rejestrowane w 4-godzinnych odstępach czasu na oddziałach chirurgicznych.
Średnia ważona czasem (TWA) ogólnego stosunku SAO2/FIO2 zostanie porównana między różnymi strategiami wentylacji.
|
Po operacji od 2 do 5 dni
|
|
Długość szpitala pooperacyjnego w ciągu dni
Ramy czasowe: z pomieszczenia poza działalnością do rozładowania
|
Dni hospitalizacji pooperacyjnej, które spoza operacji do wypisu ze szpitala, średnio 1 tygodnia
|
z pomieszczenia poza działalnością do rozładowania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci potrzebują tlenu na oddziale po operacji
Ramy czasowe: z pomieszczenia poza operacją do wypisu ze szpitala
|
Liczba pacjentów potrzebujących tlenu na oddziale po operacji podczas pobytu w szpitalu
|
z pomieszczenia poza operacją do wypisu ze szpitala
|
|
Pacjenci z nieplanowanym wstępem na OIOM
Ramy czasowe: z pomieszczenia poza operacją do wypisu ze szpitala
|
Liczba pacjentów z nieplanowanym wstępem na OIOM po operacji w pobycie szpitalnym
|
z pomieszczenia poza operacją do wypisu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alparslan Turan, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane na zasadzie współpracy.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu pierwotnego rękopisu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą udostępniane na zasadzie współpracy z badaczami, którzy planują merytoryczne analizy cząstkowe.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .