Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę leczenia pacjentów z jednorodną rozedmą płuc za pomocą sekwencyjnej segmentowej bronchoskopii termicznej ablacji parą (NASTĘPNY KROK) (NEXT STEP)

6 listopada 2021 zaktualizowane przez: Uptake Medical Technology, Inc.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę leczenia pacjentów z jednorodną rozedmą płuc za pomocą sekwencyjnej segmentowej bronchoskopii termicznej ablacji parowej

To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, jednoośrodkowym badaniem pilotażowym obejmującym wyniki przez 12 miesięcy po początkowym leczeniu BTVA. Głównym celem badania jest prospektywne udokumentowanie bezpieczeństwa i skuteczności sekwencyjnego segmentalnego leczenia BTVA u pacjentów z jednorodną rozedmą płuc, którzy nie są kandydatami do leczenia zastawki dooskrzelowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z ciężką rozedmą płuc, określoną na podstawie badań czynnościowych płuc, z jednorodnym rozmieszczeniem rozedmy płuc, jak określono w tomografii komputerowej, którzy nie kwalifikują się do leczenia zastawki wewnątrzoskrzelowej na podstawie integralności szczeliny określonej za pomocą tomografii komputerowej. Rejestracja będzie kontynuowana, dopóki 10 pacjentów nie zostanie poddanych leczeniu zgodnie z protokołem lub dopóki nie zostanie wyleczonych maksymalnie 15 pacjentów.

Pacjenci zostaną zapisani na Uniwersytet Thoraxklinik w Heidelbergu w Niemczech i będą obserwowani przez dwanaście (12) miesięcy.

Zgromadzone dane kontrolne będą obejmować badania czynności płuc (spirometria, pletyzmografia ciała, DLCO), wydolności wysiłkowej (6-minutowy test marszu) oraz wyniki badań obrazowych (prześwietlenie klatki piersiowej i tomografia komputerowa). Uzyskane zostaną informacje dotyczące oceny duszności (mMRC) i kwestionariusza jakości życia (SGRQ-C). Informacje dotyczące zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i poważnych powikłań medycznych będą zbierane podczas każdej wizyty. Poważne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez niezależnego monitora medycznego w celu ustalenia związku z urządzeniem i procedurą InterVapor.

Do podsumowania wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Nie ma z góry określonej hipotezy dotyczącej bezpieczeństwa lub skuteczności.

Monitorowanie badania będzie prowadzone w sposób ciągły, aby zapewnić uzyskiwanie danych wysokiej jakości oraz zgodność z procedurami badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • Thoraxklinik University of Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > lub równy 40 i ≤ 75 lat
  2. Co najmniej jedno płuco z jednorodnym rozmieszczeniem rozedmy płuc (zdefiniowanej jako wskaźnik heterogeniczności < 1,2 obliczony jako stosunek płata górnego do płata dolnego %-950 i przy obliczeniu jako stosunek płata dolnego do płata górnego %-950) oraz wynik integralności szczeliny < 95% mierzony za pomocą tomografii komputerowej
  3. Płuco po przeciwnej stronie (do płuca docelowego do wstępnego leczenia BTVA) ze stosunkiem tkanki do powietrza > 8%
  4. FEV1 między 20% a 45% wartości należnej
  5. TLC > lub równa 100% wartości przewidywanej
  6. RV > lub równa 200% wartości przewidywanej
  7. Po rehabilitacji 6MWD > 140 metrów
  8. Oznaczona punktacja duszności > lub równa 2 w mMRC
  9. Gazometria krwi tętniczej: PaCO2 ≤ 50 mm Hg; PaO2 > 45 mm Hg w powietrzu pokojowym
  10. Zakaz palenia przez 2 miesiące przed włączeniem do badania, potwierdzony ujemnym wynikiem testu pasków kontaktowych w moczu lub poziomem kotyniny w surowicy ≤ 10 ng/ml lub ujemnym wynikiem testu CO Hb
  11. Zoptymalizowane postępowanie medyczne (leczenie zgodne z wytycznymi GOLD)

  12. Dowód zakończonej rehabilitacji pulmonologicznej:

    • ≥ 6 tygodni w warunkach ambulatoryjnych lub ≥ 3 tygodnie w warunkach stacjonarnych w ciągu 6 miesięcy od włączenia; lub,
    • Pacjent uczestniczy lub kontynuuje regularną aktywność fizyczną wykraczającą poza codzienne czynności (np. program marszu) przez ≥ 6 tygodni z 6-miesięcznym okresem rejestracji pod nadzorem pracownika służby zdrowia
  13. Aktualne szczepienie przeciwko grypie
  14. Zdolność umysłowa i fizyczna do współpracy z procedurami badania, wymaganiami dotyczącymi obserwacji oraz możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan, który mógłby zakłócić ukończenie badania, ocenę kontrolną, bronchoskopię lub który mógłby niekorzystnie wpłynąć na wyniki badania. Współistniejące choroby lub leki, które stwarzałyby znacznie zwiększone ryzyko powikłań po leczeniu BTVA. Odpowiednie przykłady znaczenia obejmują zaburzenia układu odpornościowego, leki immunosupresyjne o znaczeniu klinicznym, zaburzenia krzepnięcia i niestabilne choroby sercowo-naczyniowe, astmę lub niedobór alfa-1-antytrypsyny w wywiadzie
  2. DLCO < 20% przewidywanego lub niezmierzonego DLCO
  3. BMI < 18 kg/m2 lub > 35 kg/m2
  4. Klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli z produktywnym kaszlem przekraczającym 30 ml
  5. Przeszczep serca i/lub płuc, operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS), bullektomia lub operacja klatki piersiowej z usunięciem tkanki płucnej
  6. Wcześniejsze zmniejszenie objętości płuc przez zastawki wewnątrzoskrzelowe, stenty, cewki i/lub polimer. Pacjenci, którym usunięto zastawki wewnątrzoskrzelowe, mogą być leczeni, jeśli: wszystkie zastawki zostały usunięte ≥ 6 miesięcy przed BTVA, a początkowa bronchoskopia nie ujawnia niedrożności dróg oddechowych ani wyraźnej ziarninowania tkanek
  7. Niedawne infekcje dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni

  8. Niestabilna POChP (którekolwiek z poniższych):

    • >3 hospitalizacje związane z POChP wymagające antybiotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Hospitalizacja związana z POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • codzienne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych, tj. > 5 mg prednizolonu
  9. Pojedynczy duży pęcherz (zdefiniowany jako > 1/3 objętości płata) lub przyprzegrodowe rozmieszczenie rozedmy w płacie, który ma być leczony
  10. Infekcja bakteryjna lub objawy wskazujące na aktywną infekcję (tj. gorączka, podwyższona liczba białych krwinek)

  11. Historia któregokolwiek z poniższych:

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) ≤ 40%
    • Udar
    • Zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy w poprzednim roku
    • Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (w tym warfaryny i NOAC, takich jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban i podobne).
    • Pacjent nie jest w stanie przerwać leczenia przeciwpłytkowego (w tym dipirydamolu, klopidogrelu, prasugrelu i tiklopidyny) 7 dni przed i nie wznowić go do 7 dni po zabiegu badania.
    • Znana wrażliwość na leki wymagane do wykonania bronchoskopii

  12. Nadciśnienie płucne:

    • Szczytowe skurczowe PAP > 45 mm Hg lub
    • Średnie PAP > 35 mm Hg
    • Pomiary przez cewnik prawego serca (jeśli są dostępne) będą uważane za ostateczne w porównaniu z pomiarami echokardiografii lub scyntygrafii serca
  13. Nowo przepisane pochodne morfiny w ciągu ostatnich 4 tygodni
  14. Ciąża lub karmienie piersią
  15. Odma opłucnowa lub wysięk opłucnowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  16. Rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator serca (ICD)
  17. Pacjenci zależni od sponsora lub badacza
  18. Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym, które nie zakończyło wymaganej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie BTVA
Wszyscy pacjenci, którzy zostaną poddani zabiegowi bronchoskopowej termicznej ablacji parą (BTVA).
Urządzenie: Bronchoskopowa termiczna ablacja parowa (BTVA)
Dostarczanie oparów z bronchoskopii do segmentu (odcinków) dróg oddechowych przeznaczonych do leczenia
Inne nazwy:
  • BTVA
  • InterVapor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie SAE, poważnych komplikacji medycznych i nieoczekiwanych poważnych niepożądanych skutków urządzenia (USADE) (punkt końcowy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Występowanie SAE, poważnych komplikacji medycznych i nieoczekiwanych poważnych niepożądanych skutków urządzenia (USADE) (punkt końcowy bezpieczeństwa)
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana FEV1 (punkt końcowy skuteczności)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana FEV1 (punkt końcowy skuteczności)
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wyniku kwestionariusza St Georges Respiratory Questionnaire dla pacjentów z POChP (SGRQ-C) (punkt końcowy skuteczności)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy

W tym badaniu wykorzystany zostanie kwestionariusz SGRQ-C, który jest skróconą wersją kwestionariusza SGRQ. SGRQ jest zatwierdzonym, specyficznym dla choroby kwestionariuszem, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z POChP.

Instrument ma 3 domeny (aktywność, objawy i wpływy) oraz łączny wynik. Obliczane są wyniki całkowite i trzyskładnikowe: Objawy; Działalność; Wpływy. Każda odpowiedź na kwestionariusz ma unikalną „wagę” wyznaczoną empirycznie. Najniższa możliwa waga to zero, a najwyższa to 100. Każdy element kwestionariusza jest punktowany oddzielnie. Suma maksymalnych możliwych wag dla każdego składnika i Suma: Symptomy 566,2, Aktywność 982,9, Oddziaływania 1652,8. Razem (suma maksimum dla wszystkich trzech składników) 3201,9 Wyższe wagi wskazują na gorsze wyniki. Różnica w wynikach domeny i całkowitym wyniku podczas wizyt kontrolnych w stosunku do linii bazowej zostanie obliczona i zgłoszona.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w FVC
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana natężonej pojemności życiowej
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana we FRC
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wymuszonej pojemności resztkowej
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w RV
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana pozostałej objętości
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w TLC
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana całkowitej pojemności płuc
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w RV/TLC
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana objętości resztkowej/całkowitej pojemności płuc
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w DLCO
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana zdolności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w skali duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy

Zmiana oceny duszności.

Stopień Stopień duszności związanej z czynnościami Stopień 0 Brak duszności, z wyjątkiem intensywnych ćwiczeń Stopień 1 Duszność podczas pospiesznego pokonywania poziomu lub wchodzenia pod niewielkie wzniesienie Stopień 2 Z powodu duszności idzie wolniej niż osoby w tym samym wieku na poziomie lub musi się zatrzymać na chwilę oddech podczas chodzenia we własnym tempie na poziomie Stopień 3 Zatrzymuje się na złapanie oddechu po przejściu około 100 jardów lub kilku minutach na poziomie Stopień 4 Zbyt duszny, aby wyjść z domu lub brak tchu podczas ubierania się lub rozbierania Maksymalny wynik = 4, Minimalny wynik = 1 wynik jest podawany na podstawie oceny. Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki. W przypadku pacjentów z wyższym stopniem mMRC (np. ≥2) i okoliczności kliniczne zgodne z chorobą układu oddechowego, pomiar spirometrii (np. FEV₁ i FVC), określenie stopnia zaawansowania choroby GOLD pomaga ukierunkować interwencje terapeutyczne.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w 6MWD
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w odległości sześciu minut spacerem
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana objętości leczonego płata(ów)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana objętości płuc oceniana za pomocą tomografii komputerowej
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uptake Medical Technology, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MedPass International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Felix Herth, Univ.-Prof. Felix JF Herth, Thoraxklinik University of Heidelberg Heidelberg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSP-2346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami