Badanie pilotażowe mające na celu ocenę leczenia pacjentów z jednorodną rozedmą płuc za pomocą sekwencyjnej segmentowej bronchoskopii termicznej ablacji parą (NASTĘPNY KROK) (NEXT STEP)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek > lub równy 40 i ≤ 75 lat
2. Co najmniej jedno płuco z jednorodnym rozmieszczeniem rozedmy płuc (zdefiniowanej jako wskaźnik heterogeniczności < 1,2 obliczony jako stosunek płata górnego do płata dolnego %-950 i przy obliczeniu jako stosunek płata dolnego do płata górnego %-950) oraz wynik integralności szczeliny < 95% mierzony za pomocą tomografii komputerowej
3. Płuco po przeciwnej stronie (do płuca docelowego do wstępnego leczenia BTVA) ze stosunkiem tkanki do powietrza > 8%
4. FEV1 między 20% a 45% wartości należnej
5. TLC > lub równa 100% wartości przewidywanej
6. RV > lub równa 200% wartości przewidywanej
7. Po rehabilitacji 6MWD > 140 metrów
8. Oznaczona punktacja duszności > lub równa 2 w mMRC
9. Gazometria krwi tętniczej: PaCO2 ≤ 50 mm Hg; PaO2 > 45 mm Hg w powietrzu pokojowym
10. Zakaz palenia przez 2 miesiące przed włączeniem do badania, potwierdzony ujemnym wynikiem testu pasków kontaktowych w moczu lub poziomem kotyniny w surowicy ≤ 10 ng/ml lub ujemnym wynikiem testu CO Hb
11. Zoptymalizowane postępowanie medyczne (leczenie zgodne z wytycznymi GOLD)

12. Dowód zakończonej rehabilitacji pulmonologicznej:

    • ≥ 6 tygodni w warunkach ambulatoryjnych lub ≥ 3 tygodnie w warunkach stacjonarnych w ciągu 6 miesięcy od włączenia; lub,
    • Pacjent uczestniczy lub kontynuuje regularną aktywność fizyczną wykraczającą poza codzienne czynności (np. program marszu) przez ≥ 6 tygodni z 6-miesięcznym okresem rejestracji pod nadzorem pracownika służby zdrowia
13. Aktualne szczepienie przeciwko grypie
14. Zdolność umysłowa i fizyczna do współpracy z procedurami badania, wymaganiami dotyczącymi obserwacji oraz możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy stan, który mógłby zakłócić ukończenie badania, ocenę kontrolną, bronchoskopię lub który mógłby niekorzystnie wpłynąć na wyniki badania. Współistniejące choroby lub leki, które stwarzałyby znacznie zwiększone ryzyko powikłań po leczeniu BTVA. Odpowiednie przykłady znaczenia obejmują zaburzenia układu odpornościowego, leki immunosupresyjne o znaczeniu klinicznym, zaburzenia krzepnięcia i niestabilne choroby sercowo-naczyniowe, astmę lub niedobór alfa-1-antytrypsyny w wywiadzie
2. DLCO < 20% przewidywanego lub niezmierzonego DLCO
3. BMI < 18 kg/m2 lub > 35 kg/m2
4. Klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli z produktywnym kaszlem przekraczającym 30 ml
5. Przeszczep serca i/lub płuc, operacja zmniejszenia objętości płuc (LVRS), bullektomia lub operacja klatki piersiowej z usunięciem tkanki płucnej
6. Wcześniejsze zmniejszenie objętości płuc przez zastawki wewnątrzoskrzelowe, stenty, cewki i/lub polimer. Pacjenci, którym usunięto zastawki wewnątrzoskrzelowe, mogą być leczeni, jeśli: wszystkie zastawki zostały usunięte ≥ 6 miesięcy przed BTVA, a początkowa bronchoskopia nie ujawnia niedrożności dróg oddechowych ani wyraźnej ziarninowania tkanek
7. Niedawne infekcje dróg oddechowych lub zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni

8. Niestabilna POChP (którekolwiek z poniższych):

   • >3 hospitalizacje związane z POChP wymagające antybiotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
   • Hospitalizacja związana z POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy
   • codzienne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych, tj. > 5 mg prednizolonu
9. Pojedynczy duży pęcherz (zdefiniowany jako > 1/3 objętości płata) lub przyprzegrodowe rozmieszczenie rozedmy w płacie, który ma być leczony
10. Infekcja bakteryjna lub objawy wskazujące na aktywną infekcję (tj. gorączka, podwyższona liczba białych krwinek)

11. Historia któregokolwiek z poniższych:

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) ≤ 40%
    • Udar
    • Zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy w poprzednim roku
    • Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (w tym warfaryny i NOAC, takich jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban i podobne).
    • Pacjent nie jest w stanie przerwać leczenia przeciwpłytkowego (w tym dipirydamolu, klopidogrelu, prasugrelu i tiklopidyny) 7 dni przed i nie wznowić go do 7 dni po zabiegu badania.
    • Znana wrażliwość na leki wymagane do wykonania bronchoskopii

12. Nadciśnienie płucne:

    • Szczytowe skurczowe PAP > 45 mm Hg lub
    • Średnie PAP > 35 mm Hg
    • Pomiary przez cewnik prawego serca (jeśli są dostępne) będą uważane za ostateczne w porównaniu z pomiarami echokardiografii lub scyntygrafii serca
13. Nowo przepisane pochodne morfiny w ciągu ostatnich 4 tygodni
14. Ciąża lub karmienie piersią
15. Odma opłucnowa lub wysięk opłucnowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
16. Rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator serca (ICD)
17. Pacjenci zależni od sponsora lub badacza
18. Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym, które nie zakończyło wymaganej obserwacji