Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utracone szanse na profilaktykę przedekspozycyjną zakażenia wirusem HIV u osoby z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Krajowe badanie dotyczące utraconych możliwości profilaktyki przedekspozycyjnej w celu zapobiegania zakażeniom ludzkim wirusem niedoboru odporności.

Straconą szansą na profilaktykę przedekspozycyjną jest badanie ankietowe, które będzie skierowane do osób nowo zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Celem tego badania jest zrozumienie, dlaczego pomimo istnienia profilaktyki przedekspozycyjnej osoby te zostały zakażone wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Profilaktyka przedekspozycyjna jest nową strategią zapobiegania pojawianiu się nowych przypadków zakażenia wirusem HIV. Ta strategia profilaktyki opiera się na przyjmowaniu leków antyretrowirusowych (ARV) przed i po ekspozycji na ryzyko zakażenia wirusem HIV, co może drastycznie zmniejszyć zakażenie wirusem HIV. Pewne grupy populacji ze względu na swoją orientację seksualną, na przykład mężczyźni uprawiający seks z mężczyzną (MSM), należą do grup szczególnie narażonych na to ryzyko. Aby zmniejszyć to ryzyko, francuski krajowy organ regulacyjny (ANSM), najpierw poprzez zalecenie tymczasowego stosowania, a następnie przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zezwolił na przepisywanie tych cząsteczek przeciwretrowirusowych osobom spełniającym kryteria kwalifikacyjne określone przez organ regulacyjny. Pomimo tych środków zapobiegawczych częstość występowania HIV, takich jak grupa MSM, jest nadal wysoka. Celem badań nad utraconymi szansami jest próba rozwiązania rzeczywistych przeszkód związanych ze stosowaniem PrEP we Francji i optymalizacja kryteriów PrEP, jeśli to konieczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
596

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Centre d'Informations et de soins de l'Immunodéficience Humaine et des hépatites Virales- CHU Sainte-Marguerite

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Rozumienie i mówienie po francusku
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent ubezpieczenia społecznego (z wyłączeniem państwowej pomocy medycznej lub AME, które nie są uważane za ubezpieczenie społeczne)
  • Mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem zakażenia wirusem HIV znanym od mniej niż trzech miesięcy oraz z niedawnym zakażeniem wirusem HIV stwierdzonym w dniu:

diagnostyczny test potwierdzający metodą Western Blot (WB) lub Immuno Blot wykazujący niekompletny wzór.

LUB Poprzedni test przesiewowy w kierunku HIV z wynikiem ujemnym wykonany w ciągu 6 miesięcy od diagnozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Nie można zrozumieć francuskiego
  • Nie podlega ubezpieczeniu społecznemu
  • Pod kuratelą lub pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niedawno zarażony wirusem HIV
Mężczyźni i kobiety niedawno zakażeni wirusem HIV, którzy kwalifikują się do PrEP w oparciu o zalecenia francuskiej krajowej agencji regulacyjnej dotyczące przepisywania Truvada® w profilaktyce narażenia na HIV. Potencjalne przyczyny utraty możliwości profilaktyki przedekspozycyjnej zostaną zbadane za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia.
Behawioralne: kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia
Osoby, u których parametry biologiczne lub przebyte badania przesiewowe wskazują, że były niedawno zakażone wirusem HIV por. kryteriów kwalifikowalności, po uzyskaniu zgody udzieli odpowiedzi na serię pytań za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, który zajmie około 40 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do PrEP w momencie zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: Czas potrzebny na udzielenie odpowiedzi na ankietę: od 40 min do 1 godziny.
Określ ilościowo i opisz wśród nowo zdiagnozowanych osób zakażonych wirusem HIV utracone możliwości leczenia PrEP w celu zapobiegania zakażeniu HIV
Czas potrzebny na udzielenie odpowiedzi na ankietę: od 40 min do 1 godziny.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podejmowanie ryzykownych zachowań w przypadku zakażenia wirusem HIV
Ramy czasowe: Czas potrzebny na udzielenie odpowiedzi na ankietę: od 40 min do 1 godziny.
Lepsza identyfikacja ryzykownych narażeń na zakażenie wirusem HIV i określenie adekwatności kryteriów dostępu do leczenia przedekspozycyjnego z obecnymi praktykami. W tym celu w kwestionariuszu zbierane są pytania dotyczące częstotliwości współżycia bez zabezpieczenia, liczby partnerów oraz rodzaju praktyk seksualnych.
Czas potrzebny na udzielenie odpowiedzi na ankietę: od 40 min do 1 godziny.
Świadomość i poziom znajomości strategii PrEP
Ramy czasowe: Czas potrzebny na udzielenie odpowiedzi na ankietę: od 40 min do 1 godziny.
Zbadaj poszczególne czynniki związane z wiedzą, reprezentacjami, akceptacją i przepisywaniem PrEP, aby ocenić przeszkody w ustanowieniu PrEP i utrzymywanie się infekcji pomimo dostępności tej nowej strategii leczenia zapobiegawczego. W tym celu kwestionariusz pyta o wiedzę na temat istnienia tego narzędzia zapobiegawczego, poprzednika przyjmowania PrEP oraz potencjalnych powodów niestosowania PrEP.
Czas potrzebny na udzielenie odpowiedzi na ankietę: od 40 min do 1 godziny.
Dostęp do opieki
Ramy czasowe: Czas potrzebny na udzielenie odpowiedzi na ankietę: od 40 min do 1 godziny.

Oceń wpływ pracowników służby zdrowia na utracone szanse na PrEP poprzez dostęp do lekarzy ogólnych lub szpitalnych oraz historię badań przesiewowych. Porównanie odsetka nowych zakażeń wśród nowo zdiagnozowanych HIV w celu zbadania różnic regionalnych pod względem dostępu do badań przesiewowych w kierunku HIV w zależności od miasta/regionu i obszaru.

Dostępność do opieki, czyli częstotliwość wizyt, charakter, placówki służby zdrowia (szpital, lekarz miejski, anonimowe centrum przesiewowe…), omawiane kwestie podczas konsultacji z lekarzem itp. Tego rodzaju informacje pomogą ocenić, czy dostęp do opieki w całym jej wymiarze jest skorelowany z ryzykiem zakażenia wirusem HIV.

Te różne kryteria zostaną porównane w zależności od regionu, aby ustalić, czy wystąpiły regionalne dysproporcje w dostępie do opieki.
Czas potrzebny na udzielenie odpowiedzi na ankietę: od 40 min do 1 godziny.
Dostępność PrEP
Ramy czasowe: Czas potrzebny na udzielenie odpowiedzi na ankietę: od 40 min do 1 godziny.

Zbadaj czynniki strukturalne i demograficzne związane z utraconymi szansami na PrEP (regionalne dysproporcje w dostępie do PrEP).

Kwestionariusz dla każdego uczestniczącego ośrodka zawiera pytania dotyczące rodzaju oferowanych konsultacji, obecności konkretnych konsultacji i wsparcia dla PrEP, aktywnej kartoteki osób objętych PrEP i określa, czy istnieje efekt ośrodka i / lub regionu dla przyjmowania PrEP. Zebrane informacje rzucą światło na potencjalny związek między środkami logistycznymi a dostępnością PrEP
Czas potrzebny na udzielenie odpowiedzi na ankietę: od 40 min do 1 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Saint Antoine University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
Tourcoing Hospital
Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Bicetre Hospital
University Hospital, Marseille
Pitié-Salpêtrière Hospital
University Hospital, Strasbourg
University Hospital Center of Martinique
Hospital Purpan
Hôpital de la Croix-Rousse
University Hospital of Saint-Etienne
Tenon Hospital, Paris
Hôpital Necker-Enfants Malades
Bichat Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Isabelle Poizot-Martin, Dr, Centre d'Informations et de soins de l'Immunodéficience Humaine et des hépatites Virales- CHU Sainte-Marguerite

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS 95041 Missed Opportunity

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Musimy uzgodnić z PI i naukowcami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami