Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie ilościowe żelaza istoty czarnej w chorobie Parkinsona (stadia I-IV, zaburzenia zachowania podczas snu REM) i kontrole

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Ilościowe mapowanie żelaza Substantia Nigra w chorobie Parkinsona i kontroli

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ustalenie, czy obecna metoda mapowania żelaza R2* do pomiaru zmian żelaza nigralnego w mózgu może zostać znacznie ulepszona poprzez zastosowanie technik mapowania żelaza opartych na ilościowym mapowaniu podatności (QSM) w celu walidacji QSM do potencjalnego zastosowania w późniejsze próby kliniczne. Pacjenci z rozpoznaniem choroby Parkinsona, zaburzeń zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) oraz normalni ochotnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie oceniona szybkość akumulacji żelaza w różnych stadiach choroby i porównana z grupą kontrolną. W ten sposób badacze będą mogli sprawdzić, czy żelazo zaczyna się gromadzić u tych pacjentów na długo przed wystąpieniem objawów ruchowych choroby Parkinsona. Hipotetycznie lek chelatujący żelazo mógłby usunąć nadmiar żelaza z mózgu i spowolnić proces neurodegeneracji. Precyzyjna technika pomiaru żelaza w mózgu i wykrywania niewielkich zmian jest zatem potrzebna jako radiologiczny marker postępu choroby i/lub efektu terapeutycznego w badaniach klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Osobnicy z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zaburzeniami zachowania podczas snu REM bez objawów parkinsonizmu i normalnymi zdrowymi osobami kontrolnymi. Jeśli drżenie nie występuje, pacjenci muszą mieć jednostronny początek i utrzymującą się asymetrię objawów. B. Tylko dla pacjentów z PD: Wiek > 30 lat w momencie rozpoznania PD z maksymalnym wiekiem 100 lat c. Etap Hoehna i Yahra < V (jeśli PD)
  • 2. Tylko dla pacjentów z PD: Otrzymywanie zoptymalizowanego schematu dopaminergicznego (tj. albo inhibitor MAO-B, agonista dopaminy i/lub małe dawki L-dopy, ze zmianą dawki nie częściej niż co 6 miesięcy w ciągu badanie); lub leki naiwne
  • 3. Brak jawnej anemii, niedoboru żelaza lub innych zaburzeń hematologicznych
  • 4. Uznany za zdrowego i zdolnego do poddania się obrazowaniu MRI i PE2i PET przez Badacza Ośrodka, na podstawie ocen przesiewowych — historii medycznej, badania przedmiotowego 5. Tylko dla osób z grupy kontrolnej i zaburzeń zachowania podczas snu REM: wiek 20-80 lat; wyrażają chęć poddania się wielokrotnym sesjom obrazowania 6. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjent z parkinsonizmem atypowym (takim jak podejrzenie postępującego porażenia nadjądrowego, zanik wielonarządowy) i parkinsonizmem wtórnym (jak wodogłowie normalne, parkinsonizm polekowy lub naczyniowy)
  • 2. Pacjenci z niepewnością co do klasycznej choroby Parkinsona, na przykład ci, u których badania obrazowe mogą nie wykazywać deficytów dopaminergicznych (SWEDD)
  • 3. Obecność współistniejącej choroby medycznej lub psychiatrycznej, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • 4. Pacjenci z klinicznie istotną depresją określoną na podstawie skali depresji Becka > 15
  • 5. Historia ekspozycji na typowe lub nietypowe neuroleptyki lub jakikolwiek środek blokujący dopaminę w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • 6. Pacjenci z psychozą/aktywnymi halucynacjami i trudnościami z pamięcią poprzedzającymi wystąpienie objawów motorycznych
  • 7. Historia operacji mózgu w chorobie Parkinsona
  • 8. Historia chorób tarczycy
  • 9. Historia udaru lub choroby naczyń mózgowych
  • 10. Historia narkomanii
  • 11. Historia powtarzających się urazów głowy lub zapalenia mózgu
  • 12. Pozytywna demencja wg DSM IV-R
  • 13. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są sterylizowane chirurgicznie, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
  • 14. Udział w innych eksperymentalnych badaniach leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • 15. Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego, takie jak obecność rozruszników serca, niektóre rodzaje metalowych implantów, ciężka klaustrofobia, reakcja na środek kontrastowy w wywiadzie lub niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Choroba Parkinsona - Etap 1
MRI mózgu na początku badania i 24 miesiące Skan PE2i PET lub DaT na początku badania i 24 miesiące Wizyta w gabinecie na początku badania i 24 miesiące
Lek: (11C)PE2I
Pacjenci otrzymają skany PET (11C)PE2I podczas wizyt wyjściowych i 24-miesięcznych
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia
Lek: Joflupan
Pacjenci otrzymają skan DaT podczas wizyt wyjściowych i 24-miesięcznych, jeśli nie otrzymają skanu PE2I PET podczas wizyt wyjściowych i 24-miesięcznych
Inne nazwy:
  • Skan DaT
Eksperymentalny: Choroba Parkinsona - Etap 2
MRI mózgu na początku badania i 24 miesiące Skan PE2i PET lub DaT na początku badania i 24 miesiące Wizyta w gabinecie na początku badania i 24 miesiące
Lek: (11C)PE2I
Pacjenci otrzymają skany PET (11C)PE2I podczas wizyt wyjściowych i 24-miesięcznych
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia
Lek: Joflupan
Pacjenci otrzymają skan DaT podczas wizyt wyjściowych i 24-miesięcznych, jeśli nie otrzymają skanu PE2I PET podczas wizyt wyjściowych i 24-miesięcznych
Inne nazwy:
  • Skan DaT
Eksperymentalny: Choroba Parkinsona - Etap 3
MRI mózgu na początku badania i 24 miesiące Skan PE2i PET lub DaT na początku badania i 24 miesiące Wizyta w gabinecie na początku badania i 24 miesiące
Lek: (11C)PE2I
Pacjenci otrzymają skany PET (11C)PE2I podczas wizyt wyjściowych i 24-miesięcznych
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia
Lek: Joflupan
Pacjenci otrzymają skan DaT podczas wizyt wyjściowych i 24-miesięcznych, jeśli nie otrzymają skanu PE2I PET podczas wizyt wyjściowych i 24-miesięcznych
Inne nazwy:
  • Skan DaT
Eksperymentalny: Choroba Parkinsona - Etap 4
MRI mózgu na początku i 24 miesiące Skan PE2i PET lub skan DaT na początku i 24 miesiące Wizyta w gabinecie na początku i 24 miesiące
Lek: (11C)PE2I
Pacjenci otrzymają skany PET (11C)PE2I podczas wizyt wyjściowych i 24-miesięcznych
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia
Lek: Joflupan
Pacjenci otrzymają skan DaT podczas wizyt wyjściowych i 24-miesięcznych, jeśli nie otrzymają skanu PE2I PET podczas wizyt wyjściowych i 24-miesięcznych
Inne nazwy:
  • Skan DaT
Eksperymentalny: Zaburzenia zachowania podczas snu REM
MRI mózgu na początku badania i 24 miesiące Skan PE2i PET lub DaT na początku badania i 24 miesiące Wizyta w gabinecie na początku badania i 24 miesiące
Lek: (11C)PE2I
Pacjenci otrzymają skany PET (11C)PE2I podczas wizyt wyjściowych i 24-miesięcznych
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia
Lek: Joflupan
Pacjenci otrzymają skan DaT podczas wizyt wyjściowych i 24-miesięcznych, jeśli nie otrzymają skanu PE2I PET podczas wizyt wyjściowych i 24-miesięcznych
Inne nazwy:
  • Skan DaT
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
MRI mózgu na początku badania i 24 miesiące Skan PE2i PET lub DaT na początku badania i 24 miesiące Wizyta w gabinecie na początku badania i 24 miesiące
Lek: (11C)PE2I
Pacjenci otrzymają skany PET (11C)PE2I podczas wizyt wyjściowych i 24-miesięcznych
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia
Lek: Joflupan
Pacjenci otrzymają skan DaT podczas wizyt wyjściowych i 24-miesięcznych, jeśli nie otrzymają skanu PE2I PET podczas wizyt wyjściowych i 24-miesięcznych
Inne nazwy:
  • Skan DaT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości obrazowania MR QSM z wyjściowego obrazowania MR na 24 -miesięczne obrazowanie MR
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiące
Zmiana wrażliwości obrazowania MR QSM w porównaniu z R2* z wyjściowego obrazowania MR do 24 -miesięcznego obrazowania MR, mierzone przez umowy czytnika radiologii
Linia bazowa i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmiany kliniczne w ramieniu choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiące

Oceń zmiany kliniczne w ramieniu choroby, mierzone przez zmiany w zunifikowanej skali skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) na początku i 24 -miesięcznych wizytach. UPDRS służy do podążenia podłużnym kursem choroby Parkinsona.

UPDRS składa się z 42 pytań zgrupowanych w 4 sekcje:

Część I: Ocena mentalnego, zachowania i nastroju Część II: Ocena czynności codziennego życia (ADL), w tym mowy, połykania, pisma ręcznego, ubierania się, higieny, upadku, ślinienia się, zwracania się w łóżku, chodzenia i wycinania części III: Zbieranie klinicystów Monitorowana ocena silnika:

wynik dla części I to: 0-16 Wynik dla części II zakres to: 0-52 Wynik dla części III Zakres to: 0-108 Wynik dla części IV zakres to: 0-23

Im wyższa wartość wyniku, tym gorsze objawy są.
Linia bazowa i 24 miesiące
Oceń zmianę w skanie PE2I PET lub skanie DAT
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiące
Oceń zmiany w zubożeniu dopaminy mierzone przez podstawowy skan PE2I PET lub skanowanie DAT w porównaniu z 24 -miesięcznym skanowaniem PE2I PET lub skanowaniem DAT
Linia bazowa i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexander Shtilbans, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1711018740
  • 1R01NS095562-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami