Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ kortlægning af Substantia Nigra jern ved Parkinsons sygdom (stadier I-IV, REM søvnadfærdsforstyrrelse) og kontroller

19. februar 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Kvantitativ kortlægning af Substantia Nigra jern i Parkinsons sygdom og kontroller

Prospektiv, enkeltcenterundersøgelse for at afgøre, om den nuværende R2*-jernkortlægningsmetode til måling af nigrale jernforandringer i hjernen kan forbedres væsentligt ved at bruge Quantitative Susceptibility Mapping (QSM) baserede jernkortlægningsteknikker med det formål at validere QSM til potentiel brug i senere kliniske forsøg. Forsøgspersoner med diagnosen Parkinsons sygdom, Rapid Eye Movement (REM) søvnadfærdsforstyrrelse og normale frivillige, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere hastigheden af ​​jernakkumulering gennem forskellige stadier af sygdommen og sammenligne den med kontroller. Således vil efterforskerne være i stand til at se, om jern begynder at akkumulere hos disse patienter, længe før motoriske symptomer på Parkinsons sygdom udvikler sig. Hypotetisk set kunne et jernchelaterende lægemiddel fjerne overskydende jern fra hjernen og bremse processen med neurodegeneration. En præcis teknik til at måle jern i hjernen og til at opdage små ændringer er derfor nødvendig som en radiologisk markør for sygdomsprogression og/eller terapeutisk effekt i kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Idiopatisk Parkinsons sygdom, REM søvnadfærdsforstyrrelser forsøgspersoner uden tegn på Parkinsonisme og normale sunde kontroller a. Hvis tremor ikke er til stede, skal forsøgspersonerne have ensidig indtræden og vedvarende asymmetri af symptomerne. b. Kun for PD-personer: Alder > 30 år på tidspunktet for diagnosen PD med en maksimal alder på 100 år. Hoehn & Yahr fase < V (hvis PD)
  • 2. Kun for PD-personer: Modtagelse af et optimeret dopaminergt regime (dvs. enten MAO-B-hæmmer, en dopaminagonist og/eller lave doser af L-dopa, med dosisændring ikke hyppigere end hver 6. måned i løbet af undersøgelse); eller medicin naiv
  • 3. Ingen åbenlys anæmi, jernmangel eller andre hæmatologiske lidelser
  • 4. Anses for at være sund og i stand til at gennemgå MR- og PE2i PET-billeddannelse af stedets efterforsker, baseret på screeningsvurderinger - sygehistorie, fysisk undersøgelse 5. Kun for personer med kontrol og REM søvnadfærdsforstyrrelser: Alder 20-80; villig til at gennemgå flere billedbehandlingssessioner 6. Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patient med atypisk parkinsonisme (såsom mistanke om progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi) og sekundær parkinsonisme (såsom hydrocephalus ved normalt tryk, lægemiddelinduceret eller vaskulær parkinsonisme)
  • 2. Patienter med usikkerhed med hensyn til at have klassisk Parkinsons sygdom, såsom dem, der kan få scanninger uden tegn på dopaminerge underskud (SWEDDs)
  • 3. Tilstedeværelse af en medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • 4. Patienter med klinisk signifikant depression som bestemt af Beck depressionsscore > 15
  • 5. Anamnese med eksponering for typiske eller atypiske neuroleptika eller et hvilket som helst dopaminblokerende middel inden for 6 måneder før indskrivning
  • 6. Patienter med psykose/aktive hallucinationer og hukommelsesbesvær forud for debut af motoriske symptomer
  • 7. Historie om hjernekirurgi for PD
  • 8. Historie om skjoldbruskkirtelsygdom
  • 9. Anamnese med slagtilfælde eller cerebral vaskulær sygdom
  • 10. Historie om stofmisbrug
  • 11. Anamnese med gentagen hovedskade eller encephalitis
  • 12. Positiv demens af DSM IV-R
  • 13. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk steriliserede, skal bruge et pålideligt præventionsmål og have en negativ uringraviditetstest ved screeningen
  • 14. Deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser inden for 30 dage før screening
  • 15. Kontraindikation for modtagelse af MR-billeddannelse såsom tilstedeværelse af pacemakere, visse typer metalliske implantater, svær klaustrofobi, historie med reaktion på kontrastmateriale eller nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Parkinsons sygdom - trin 1
MR-hjerne ved baseline og 24 måneder PE2i PET-scanning eller DaT-scanning ved baseline og 24 måneders kontorbesøg ved baseline og 24 måneder
Medicin: (11C)PE2I
Forsøgspersoner vil modtage (11C)PE2I PET-scanninger ved baseline og 24 måneders besøg
Andre navne:
  • PET-scanning
Medicin: Iofupan
Forsøgspersoner vil modtage en DaT-scanning ved baseline og 24 måneders besøg, hvis de ikke modtager en PE2I PET-scanning ved baseline og 24 måneders besøg
Andre navne:
  • DaT-scanning
Eksperimentel: Parkinsons sygdom - stadie 2
MR-hjerne ved baseline og 24 måneder PE2i PET-scanning eller DaT-scanning ved baseline og 24 måneders kontorbesøg ved baseline og 24 måneder
Medicin: (11C)PE2I
Forsøgspersoner vil modtage (11C)PE2I PET-scanninger ved baseline og 24 måneders besøg
Andre navne:
  • PET-scanning
Medicin: Iofupan
Forsøgspersoner vil modtage en DaT-scanning ved baseline og 24 måneders besøg, hvis de ikke modtager en PE2I PET-scanning ved baseline og 24 måneders besøg
Andre navne:
  • DaT-scanning
Eksperimentel: Parkinsons sygdom - trin 3
MR-hjerne ved baseline og 24 måneder PE2i PET-scanning eller DaT-scanning ved baseline og 24 måneders kontorbesøg ved baseline og 24 måneder
Medicin: (11C)PE2I
Forsøgspersoner vil modtage (11C)PE2I PET-scanninger ved baseline og 24 måneders besøg
Andre navne:
  • PET-scanning
Medicin: Iofupan
Forsøgspersoner vil modtage en DaT-scanning ved baseline og 24 måneders besøg, hvis de ikke modtager en PE2I PET-scanning ved baseline og 24 måneders besøg
Andre navne:
  • DaT-scanning
Eksperimentel: Parkinsons sygdom - stadie 4
MR-hjerne ved baseline og 24 måneder PE2i PET-scanning eller DaT-scanning ved baseline og 24 måneders kontorbesøg ved baseline og 24 måneder
Medicin: (11C)PE2I
Forsøgspersoner vil modtage (11C)PE2I PET-scanninger ved baseline og 24 måneders besøg
Andre navne:
  • PET-scanning
Medicin: Iofupan
Forsøgspersoner vil modtage en DaT-scanning ved baseline og 24 måneders besøg, hvis de ikke modtager en PE2I PET-scanning ved baseline og 24 måneders besøg
Andre navne:
  • DaT-scanning
Eksperimentel: REM søvnadfærdsforstyrrelse
MR-hjerne ved baseline og 24 måneder PE2i PET-scanning eller DaT-scanning ved baseline og 24 måneders kontorbesøg ved baseline og 24 måneder
Medicin: (11C)PE2I
Forsøgspersoner vil modtage (11C)PE2I PET-scanninger ved baseline og 24 måneders besøg
Andre navne:
  • PET-scanning
Medicin: Iofupan
Forsøgspersoner vil modtage en DaT-scanning ved baseline og 24 måneders besøg, hvis de ikke modtager en PE2I PET-scanning ved baseline og 24 måneders besøg
Andre navne:
  • DaT-scanning
Eksperimentel: Sund kontrol
MR-hjerne ved baseline og 24 måneder PE2i PET-scanning eller DaT-scanning ved baseline og 24 måneders kontorbesøg ved baseline og 24 måneder
Medicin: (11C)PE2I
Forsøgspersoner vil modtage (11C)PE2I PET-scanninger ved baseline og 24 måneders besøg
Andre navne:
  • PET-scanning
Medicin: Iofupan
Forsøgspersoner vil modtage en DaT-scanning ved baseline og 24 måneders besøg, hvis de ikke modtager en PE2I PET-scanning ved baseline og 24 måneders besøg
Andre navne:
  • DaT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følsomheden af ​​QSM MR -billeddannelse fra baseline MR -billeddannelse til 24 måneders MR -billeddannelse
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Ændring i følsomheden af ​​QSM MR -billeddannelse sammenlignet med R2* fra baseline MR -billeddannelse til 24 måneders MR -billeddannelse, målt ved radiologiske læseraftaler
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder kliniske ændringer i sygdomsarm
Tidsramme: Baseline og 24 måneder

Evaluer kliniske ændringer i sygdomsarmen, målt ved ændringer i Unified Parkinsons Sygdom Rating Scale (UPDRS) skalaevurderinger ved baseline og 24 måneders besøg. UPDR'erne bruges til at følge det langsgående forløb af Parkinsons sygdom.

UPDR'erne består af 42 spørgsmål grupperet i 4 sektioner:

Del I: Evaluering af mentation, adfærd og humør Del II: Selvevaluering af aktiviteterne i dagligdagen (ADL'er) inklusive tale, slukning, håndskrift, dressing, hygiejne, faldende, spyt, drejning, gå i sengen, gå og skæring af mad Del III: kliniker-scored overvåget motorisk evaluering Del IV: Komplikationer af terapi

Resultat for del I-rækkevidde er: 0-16 score for del II-rækkevidde er: 0- 52 score for del III-række

Jo højere scoreværdi, jo værre er symptomer.
Baseline og 24 måneder
Vurder ændring i PE2I PET -scanning eller DAT -scanning
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Vurder ændringer i dopaminudtømning målt ved baseline PE2I PET -scanning eller DAT -scanning sammenlignet med den 24 måneders PE2I PET -scanning eller DAT -scanning
Baseline og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Shtilbans, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1711018740
  • 1R01NS095562-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger