Definicja oceny punktów końcowych czasu do zdarzenia w badaniach nad rakiem (DATECAN-1) (DATECAN-1)
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut Bergonié
Definicja dla oceny punktów końcowych czasu do zdarzenia w badaniach nad rakiem (DATECAN-1): Formalna metoda konsensusu dla opracowania wytycznych dla znormalizowanych definicji punktów końcowych czasu do zdarzenia w badaniach klinicznych nad rakiem
W randomizowanych badaniach klinicznych fazy III nad rakiem najbardziej obiektywnie zdefiniowanym i jedynym zatwierdzonym punktem końcowym czasu do wystąpienia zdarzenia jest całkowity czas przeżycia (OS). Pojawienie się nowych rodzajów leczenia i mnożenie się linii leczenia spowodowało zastosowanie zastępczych punktów końcowych dla przeżycia całkowitego, takich jak przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) lub czas do niepowodzenia leczenia. Na ich rozwój duży wpływ ma konieczność ograniczenia czasu trwania badań klinicznych, kosztów i liczby pacjentów. Jednakże, chociaż te punkty końcowe są często używane, są one często źle zdefiniowane, a definicje mogą się różnić w zależności od badania, co może ograniczać ich stosowanie jako pierwszorzędowych punktów końcowych. Co więcej, ta zmienność definicji może wpływać na wyniki badania, wpływając na oszacowanie efektów leczenia. Celem projektu Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials (DATECAN) jest przedstawienie rekomendacji dla wystandaryzowanych definicji punktów końcowych time-to-event w randomizowanych badaniach klinicznych nad rakiem.
Zastosujemy formalną metodologię konsensusu opartą na opiniach ekspertów, które będą pozyskiwane w systematyczny sposób.
Definicje zostaną niezależnie opracowane dla kilku lokalizacji raka, w tym raka trzustki, piersi, głowy i szyi oraz jelita grubego, a także mięsaków i guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST).
Projekt DATECAN powinien doprowadzić do opracowania zaleceń, które następnie mogą posłużyć jako wytyczne dla naukowców biorących udział w badaniach klinicznych. Proces ten powinien doprowadzić do standaryzacji definicji powszechnie stosowanych punktów końcowych czasu do wystąpienia zdarzenia, umożliwiając odpowiednie porównania wyników przyszłych badań.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie ma metodologii dostarczania odpowiednich definicji punktów końcowych przeżycia. Jako takie, włączenie lub wyłączenie zdarzenia w definicji punktu końcowego przeżycia opiera się wyłącznie na opinii ekspertów. Z tego powodu w 2009 roku rozpoczęliśmy projekt DATECAN-1. Jego celem jest opracowanie znormalizowanych definicji punktów końcowych przeżycia w randomizowanych badaniach klinicznych, w oparciu o rygorystyczną i potwierdzoną metodologię konsensusu. Po zakończeniu tego projektu (2012 r.) dostępne będą wytyczne dotyczące definicji punktów końcowych przeżycia, które będą stosowane w badaniach klinicznych.
Ta wspólna praca obejmuje sieć statystyków z Regionalnych Kompleksowych Centrów Onkologicznych (Bordeaux, Lille, Montpellier, Dijon, Paryż, Tuluza), sieć Centrów Danych o Raku (CTD) Francuskiego Narodowego Instytutu Raka (INCA; Montpellier, Bordeaux , Curie, Dijon-GERCOR) oraz Centrali Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Projekt ten jest wspierany przez dotację z 2009 r. przyznaną przez Francuską Ligę Walki z Rakiem.
Projekt DATECAN-1 opiera się na zatwierdzonej formalnej metodzie konsensusu (Fitch K. Podręcznik użytkownika metody adekwatności Rand/UCLA. 2001). To podejście oparte na konsensusie formalizuje stopień porozumienia między ekspertami, identyfikując i wybierając punkty, w których eksperci są zgodni, niezgodni lub niezdecydowani. Wytyczne są następnie oparte na punktach porozumienia. Jest to metoda rygorystyczna i jednoznaczna, ponieważ angażuje międzynarodowych ekspertów w badania kliniczne w zakresie docelowych lokalizacji raka. Ta metoda obejmuje dwie rundy oceny (kwestionariusze) i osobiste spotkanie w celu omówienia kwestii, co do których nie osiągnięto jeszcze konsensusu.
Opublikowaliśmy metodologię procesu konsensusu (Bellera i in. Eur J Rak 2013).
W następstwie międzynarodowego procesu konsensusu opublikowano wytyczne dotyczące raka trzustki, mięsaka i GIST, raka bestii i raka nerkowokomórkowego (patrz „Złożone cytaty” poniżej). W przypadku innych lokalizacji (głowa i szyja, żołądek, okrężnica): wytyczne są w toku.
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
265
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Francja
- Centre Georges François Leclerc
-
Montpellier, Francja
- Institut du Cancer de Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Żaden pacjent nie zostanie uwzględniony.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mięsak / GIST
- Rak piersi
- Rak trzustki
- Rak nerkowokomórkowy
- adjuwantowy rak jelita grubego
Kryteria wyłączenia :
- Indywidualne dane pacjenta są niedostępne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
7
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mięsak i GIST
Eksperci zaangażowani w proces konsensusu w celu przedstawienia zaleceń dotyczących definicji czasu do zdarzenia, które mają być stosowane w badaniach z randomizacją u pacjentów z mięsakiem i GIST
|
Brak interwencji: Konsensus międzynarodowych ekspertów w celu określenia punktów końcowych przeżycia do wykorzystania w randomizowanych badaniach kontrolowanych w celu oceny skuteczności leczenia.
|
|
Rak piersi
Eksperci zaangażowani w proces konsensusu w celu przedstawienia zaleceń dotyczących definicji czasu do zdarzenia, które mają być stosowane w badaniach z randomizacją u pacjentów z rakiem piersi
|
Brak interwencji: Konsensus międzynarodowych ekspertów w celu określenia punktów końcowych przeżycia do wykorzystania w randomizowanych badaniach kontrolowanych w celu oceny skuteczności leczenia.
|
|
Rak trzustki
Eksperci zaangażowani w proces konsensusu w celu przedstawienia zaleceń dotyczących definicji czasu do zdarzenia, które mają być stosowane w badaniach z randomizacją u pacjentów z rakiem trzustki
|
Brak interwencji: Konsensus międzynarodowych ekspertów w celu określenia punktów końcowych przeżycia, które mają być stosowane w randomizowanych badaniach kontrolowanych w celu oceny skuteczności leczenia.
|
|
Rak nerkowokomórkowy
Eksperci zaangażowani w proces konsensusu w celu przedstawienia zaleceń dotyczących definicji czasu do zdarzenia, które mają być stosowane w badaniach z randomizacją u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym
|
Brak interwencji: Konsensus międzynarodowych ekspertów w celu określenia punktów końcowych przeżycia, które mają być stosowane w randomizowanych badaniach kontrolowanych w celu oceny skuteczności leczenia.
|
|
Rak okrężnicy (ustawienie adjuwantowe)
Eksperci zaangażowani w proces konsensusu w celu przedstawienia zaleceń dotyczących definicji czasu do zdarzenia, które mają być stosowane w badaniach z randomizacją u pacjentów z rakiem jelita grubego (ustawienie adjuwantowe)
|
Brak interwencji: Konsensus międzynarodowych ekspertów w celu określenia punktów końcowych przeżycia, które mają być stosowane w randomizowanych badaniach kontrolowanych w celu oceny skuteczności leczenia (ustawienie adjuwantowe).
|
|
Guzy lite poddawane ablacji guza pod kontrolą obrazu
Eksperci zaangażowani w proces konsensusu w celu przedstawienia zaleceń dotyczących definicji czasu do zdarzenia, które mają być stosowane w badaniach z randomizacją u pacjentów z guzami litymi poddawanych ablacji guza pod kontrolą obrazu
|
Brak interwencji: Konsensus międzynarodowych ekspertów w celu określenia punktów końcowych przeżycia do wykorzystania w randomizowanych badaniach kontrolowanych w celu oceny skuteczności leczenia.
|
|
(wczesny) Niedrobnokomórkowy rak płuca
Eksperci zaangażowani w proces konsensusu dotyczącego opracowania zaleceń dla definicji punktów czasowych zdarzeń, które mają być stosowane w randomizowanych badaniach klinicznych u pacjentów z (wczesnym) niedrobnokomórkowym rakiem płuca
|
Brak interwencji : Konsensus międzynarodowych ekspertów w celu określenia definicji punktów końcowych przeżycia, które mają być stosowane w randomizowanych badaniach kontrolowanych w celu oceny skuteczności leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wyników zdefiniowanych w wyniku procesu konsensusu
Ramy czasowe: 1 rok po powołaniu panelu ekspertów
|
Liczba wyników czasu do zdarzenia określonych w procesie konsensusu
|
1 rok po powołaniu panelu ekspertów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Puijk RS, Ahmed M, Adam A, Arai Y, Arellano R, de Baere T, Bale R, Bellera C, Binkert CA, Brace CL, Breen DJ, Brountzos E, Callstrom MR, Carrafiello G, Chapiro J, de Cobelli F, Coupe VMH, Crocetti L, Denys A, Dupuy DE, Erinjeri JP, Filippiadis D, Gangi A, Gervais DA, Gillams AR, Greene T, Guiu B, Helmberger T, Iezzi R, Kang TW, Kelekis A, Kim HS, Kroncke T, Kwan S, Lee MW, Lee FT, Lee EW Jr, Liang P, Lissenberg-Witte BI, Lu DS, Madoff DC, Mauri G, Meloni MF, Morgan R, Nadolski G, Narayanan G, Newton I, Nikolic B, Orsi F, Pereira PL, Pua U, Rhim H, Ricke J, Rilling W, Salem R, Scheffer HJ, Sofocleous CT, Solbiati LA, Solomon SB, Soulen MC, Sze D, Uberoi R, Vogl TJ, Wang DS, Wood BJ, Goldberg SN, Meijerink MR. Consensus Guidelines for the Definition of Time-to-Event End Points in Image-guided Tumor Ablation: Results of the SIO and DATECAN Initiative. Radiology. 2021 Dec;301(3):533-540. doi: 10.1148/radiol.2021203715. Epub 2021 Sep 28.
- Bellera CA, Penel N, Ouali M, Bonvalot S, Casali PG, Nielsen OS, Delannes M, Litiere S, Bonnetain F, Dabakuyo TS, Benjamin RS, Blay JY, Bui BN, Collin F, Delaney TF, Duffaud F, Filleron T, Fiore M, Gelderblom H, George S, Grimer R, Grosclaude P, Gronchi A, Haas R, Hohenberger P, Issels R, Italiano A, Jooste V, Krarup-Hansen A, Le Pechoux C, Mussi C, Oberlin O, Patel S, Piperno-Neumann S, Raut C, Ray-Coquard I, Rutkowski P, Schuetze S, Sleijfer S, Stoeckle E, Van Glabbeke M, Woll P, Gourgou-Bourgade S, Mathoulin-Pelissier S. Guidelines for time-to-event end point definitions in sarcomas and gastrointestinal stromal tumors (GIST) trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials)dagger. Ann Oncol. 2015 May;26(5):865-872. doi: 10.1093/annonc/mdu360. Epub 2014 Jul 28.
- Bonnetain F, Bonsing B, Conroy T, Dousseau A, Glimelius B, Haustermans K, Lacaine F, Van Laethem JL, Aparicio T, Aust D, Bassi C, Berger V, Chamorey E, Chibaudel B, Dahan L, De Gramont A, Delpero JR, Dervenis C, Ducreux M, Gal J, Gerber E, Ghaneh P, Hammel P, Hendlisz A, Jooste V, Labianca R, Latouche A, Lutz M, Macarulla T, Malka D, Mauer M, Mitry E, Neoptolemos J, Pessaux P, Sauvanet A, Tabernero J, Taieb J, van Tienhoven G, Gourgou-Bourgade S, Bellera C, Mathoulin-Pelissier S, Collette L. Guidelines for time-to-event end-point definitions in trials for pancreatic cancer. Results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event End-points in CANcer trials). Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):2983-93. doi: 10.1016/j.ejca.2014.07.011. Epub 2014 Sep 22.
- Bellera CA, Pulido M, Gourgou S, Collette L, Doussau A, Kramar A, Dabakuyo TS, Ouali M, Auperin A, Filleron T, Fortpied C, Le Tourneau C, Paoletti X, Mauer M, Mathoulin-Pelissier S, Bonnetain F. Protocol of the Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials (DATECAN) project: formal consensus method for the development of guidelines for standardised time-to-event endpoints' definitions in cancer clinical trials. Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):769-81. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.035. Epub 2012 Nov 2.
- Gourgou-Bourgade S, Cameron D, Poortmans P, Asselain B, Azria D, Cardoso F, A'Hern R, Bliss J, Bogaerts J, Bonnefoi H, Brain E, Cardoso MJ, Chibaudel B, Coleman R, Cufer T, Dal Lago L, Dalenc F, De Azambuja E, Debled M, Delaloge S, Filleron T, Gligorov J, Gutowski M, Jacot W, Kirkove C, MacGrogan G, Michiels S, Negreiros I, Offersen BV, Penault Llorca F, Pruneri G, Roche H, Russell NS, Schmitt F, Servent V, Thurlimann B, Untch M, van der Hage JA, van Tienhoven G, Wildiers H, Yarnold J, Bonnetain F, Mathoulin-Pelissier S, Bellera C, Dabakuyo-Yonli TS. Guidelines for time-to-event end point definitions in breast cancer trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials). Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2505-6. doi: 10.1093/annonc/mdv478. Epub 2015 Oct 13. No abstract available.
- Kramar A, Negrier S, Sylvester R, Joniau S, Mulders P, Powles T, Bex A, Bonnetain F, Bossi A, Bracarda S, Bukowski R, Catto J, Choueiri TK, Crabb S, Eisen T, El Demery M, Fitzpatrick J, Flamand V, Goebell PJ, Gravis G, Houede N, Jacqmin D, Kaplan R, Malavaud B, Massard C, Melichar B, Mourey L, Nathan P, Pasquier D, Porta C, Pouessel D, Quinn D, Ravaud A, Rolland F, Schmidinger M, Tombal B, Tosi D, Vauleon E, Volpe A, Wolter P, Escudier B, Filleron T; DATECAN Renal Cancer group. Guidelines for the definition of time-to-event end points in renal cell cancer clinical trials: results of the DATECAN projectdagger. Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2392-8. doi: 10.1093/annonc/mdv380. Epub 2015 Sep 14.
- Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, Rousseau B, Alberts S, Aparicio T, Boukovinas I, Gill S, Goldberg RM, Grothey A, Hamaguchi T, Iveson T, Kerr R, Labianca R, Lonardi S, Meyerhardt J, Paul J, Punt CJA, Saltz L, Saunders MP, Schmoll HJ, Shah M, Sobrero A, Souglakos I, Taieb J, Takashima A, Wagner AD, Ychou M, Bonnetain F, Gourgou S, Yoshino T, Yothers G, de Gramont A, Shi Q, Andre T; ACCENT Group. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020 May;130:63-71. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.009. Epub 2020 Mar 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
17 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
18 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB2009-DATECAN-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .