Definicja oceny punktów końcowych czasu do zdarzenia w badaniach nad rakiem (DATECAN-1) (DATECAN-1)
Definicja dla oceny punktów końcowych czasu do zdarzenia w badaniach nad rakiem (DATECAN-1): Formalna metoda konsensusu dla opracowania wytycznych dla znormalizowanych definicji punktów końcowych czasu do zdarzenia w badaniach klinicznych nad rakiem
W randomizowanych badaniach klinicznych fazy III nad rakiem najbardziej obiektywnie zdefiniowanym i jedynym zatwierdzonym punktem końcowym czasu do wystąpienia zdarzenia jest całkowity czas przeżycia (OS). Pojawienie się nowych rodzajów leczenia i mnożenie się linii leczenia spowodowało zastosowanie zastępczych punktów końcowych dla przeżycia całkowitego, takich jak przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) lub czas do niepowodzenia leczenia. Na ich rozwój duży wpływ ma konieczność ograniczenia czasu trwania badań klinicznych, kosztów i liczby pacjentów. Jednakże, chociaż te punkty końcowe są często używane, są one często źle zdefiniowane, a definicje mogą się różnić w zależności od badania, co może ograniczać ich stosowanie jako pierwszorzędowych punktów końcowych. Co więcej, ta zmienność definicji może wpływać na wyniki badania, wpływając na oszacowanie efektów leczenia. Celem projektu Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials (DATECAN) jest przedstawienie rekomendacji dla wystandaryzowanych definicji punktów końcowych time-to-event w randomizowanych badaniach klinicznych nad rakiem.
Zastosujemy formalną metodologię konsensusu opartą na opiniach ekspertów, które będą pozyskiwane w systematyczny sposób.
Definicje zostaną niezależnie opracowane dla kilku lokalizacji raka, w tym raka trzustki, piersi, głowy i szyi oraz jelita grubego, a także mięsaków i guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST).
Projekt DATECAN powinien doprowadzić do opracowania zaleceń, które następnie mogą posłużyć jako wytyczne dla naukowców biorących udział w badaniach klinicznych. Proces ten powinien doprowadzić do standaryzacji definicji powszechnie stosowanych punktów końcowych czasu do wystąpienia zdarzenia, umożliwiając odpowiednie porównania wyników przyszłych badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nie ma metodologii dostarczania odpowiednich definicji punktów końcowych przeżycia. Jako takie, włączenie lub wyłączenie zdarzenia w definicji punktu końcowego przeżycia opiera się wyłącznie na opinii ekspertów. Z tego powodu w 2009 roku rozpoczęliśmy projekt DATECAN-1. Jego celem jest opracowanie znormalizowanych definicji punktów końcowych przeżycia w randomizowanych badaniach klinicznych, w oparciu o rygorystyczną i potwierdzoną metodologię konsensusu. Po zakończeniu tego projektu (2012 r.) dostępne będą wytyczne dotyczące definicji punktów końcowych przeżycia, które będą stosowane w badaniach klinicznych.
Ta wspólna praca obejmuje sieć statystyków z Regionalnych Kompleksowych Centrów Onkologicznych (Bordeaux, Lille, Montpellier, Dijon, Paryż, Tuluza), sieć Centrów Danych o Raku (CTD) Francuskiego Narodowego Instytutu Raka (INCA; Montpellier, Bordeaux , Curie, Dijon-GERCOR) oraz Centrali Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC). Projekt ten jest wspierany przez dotację z 2009 r. przyznaną przez Francuską Ligę Walki z Rakiem.
Projekt DATECAN-1 opiera się na zatwierdzonej formalnej metodzie konsensusu (Fitch K. Podręcznik użytkownika metody adekwatności Rand/UCLA. 2001). To podejście oparte na konsensusie formalizuje stopień porozumienia między ekspertami, identyfikując i wybierając punkty, w których eksperci są zgodni, niezgodni lub niezdecydowani. Wytyczne są następnie oparte na punktach porozumienia. Jest to metoda rygorystyczna i jednoznaczna, ponieważ angażuje międzynarodowych ekspertów w badania kliniczne w zakresie docelowych lokalizacji raka. Ta metoda obejmuje dwie rundy oceny (kwestionariusze) i osobiste spotkanie w celu omówienia kwestii, co do których nie osiągnięto jeszcze konsensusu.
Opublikowaliśmy metodologię procesu konsensusu (Bellera i in. Eur J Rak 2013).
W następstwie międzynarodowego procesu konsensusu opublikowano wytyczne dotyczące raka trzustki, mięsaka i GIST, raka bestii i raka nerkowokomórkowego (patrz „Złożone cytaty” poniżej). W przypadku innych lokalizacji (głowa i szyja, żołądek, okrężnica): wytyczne są w toku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Francja
- Centre Georges François Leclerc
-
Montpellier, Francja
- Institut du Cancer de Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mięsak / GIST
- Rak piersi
- Rak trzustki
- Rak nerkowokomórkowy
- adjuwantowy rak jelita grubego
Kryteria wyłączenia :
- Indywidualne dane pacjenta są niedostępne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mięsak i GIST
Eksperci zaangażowani w proces konsensusu w celu przedstawienia zaleceń dotyczących definicji czasu do zdarzenia, które mają być stosowane w badaniach z randomizacją u pacjentów z mięsakiem i GIST
|
Brak interwencji: Konsensus międzynarodowych ekspertów w celu określenia punktów końcowych przeżycia do wykorzystania w randomizowanych badaniach kontrolowanych w celu oceny skuteczności leczenia.
|
|
Rak piersi
Eksperci zaangażowani w proces konsensusu w celu przedstawienia zaleceń dotyczących definicji czasu do zdarzenia, które mają być stosowane w badaniach z randomizacją u pacjentów z rakiem piersi
|
Brak interwencji: Konsensus międzynarodowych ekspertów w celu określenia punktów końcowych przeżycia do wykorzystania w randomizowanych badaniach kontrolowanych w celu oceny skuteczności leczenia.
|
|
Rak trzustki
Eksperci zaangażowani w proces konsensusu w celu przedstawienia zaleceń dotyczących definicji czasu do zdarzenia, które mają być stosowane w badaniach z randomizacją u pacjentów z rakiem trzustki
|
Brak interwencji: Konsensus międzynarodowych ekspertów w celu określenia punktów końcowych przeżycia, które mają być stosowane w randomizowanych badaniach kontrolowanych w celu oceny skuteczności leczenia.
|
|
Rak nerkowokomórkowy
Eksperci zaangażowani w proces konsensusu w celu przedstawienia zaleceń dotyczących definicji czasu do zdarzenia, które mają być stosowane w badaniach z randomizacją u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym
|
Brak interwencji: Konsensus międzynarodowych ekspertów w celu określenia punktów końcowych przeżycia, które mają być stosowane w randomizowanych badaniach kontrolowanych w celu oceny skuteczności leczenia.
|
|
Rak okrężnicy (ustawienie adjuwantowe)
Eksperci zaangażowani w proces konsensusu w celu przedstawienia zaleceń dotyczących definicji czasu do zdarzenia, które mają być stosowane w badaniach z randomizacją u pacjentów z rakiem jelita grubego (ustawienie adjuwantowe)
|
Brak interwencji: Konsensus międzynarodowych ekspertów w celu określenia punktów końcowych przeżycia, które mają być stosowane w randomizowanych badaniach kontrolowanych w celu oceny skuteczności leczenia (ustawienie adjuwantowe).
|
|
Guzy lite poddawane ablacji guza pod kontrolą obrazu
Eksperci zaangażowani w proces konsensusu w celu przedstawienia zaleceń dotyczących definicji czasu do zdarzenia, które mają być stosowane w badaniach z randomizacją u pacjentów z guzami litymi poddawanych ablacji guza pod kontrolą obrazu
|
Brak interwencji: Konsensus międzynarodowych ekspertów w celu określenia punktów końcowych przeżycia do wykorzystania w randomizowanych badaniach kontrolowanych w celu oceny skuteczności leczenia.
|
|
(wczesny) Niedrobnokomórkowy rak płuca
Eksperci zaangażowani w proces konsensusu dotyczącego opracowania zaleceń dla definicji punktów czasowych zdarzeń, które mają być stosowane w randomizowanych badaniach klinicznych u pacjentów z (wczesnym) niedrobnokomórkowym rakiem płuca
|
Brak interwencji : Konsensus międzynarodowych ekspertów w celu określenia definicji punktów końcowych przeżycia, które mają być stosowane w randomizowanych badaniach kontrolowanych w celu oceny skuteczności leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wyników zdefiniowanych w wyniku procesu konsensusu
Ramy czasowe: 1 rok po powołaniu panelu ekspertów
|
Liczba wyników czasu do zdarzenia określonych w procesie konsensusu
|
1 rok po powołaniu panelu ekspertów
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Puijk RS, Ahmed M, Adam A, Arai Y, Arellano R, de Baere T, Bale R, Bellera C, Binkert CA, Brace CL, Breen DJ, Brountzos E, Callstrom MR, Carrafiello G, Chapiro J, de Cobelli F, Coupe VMH, Crocetti L, Denys A, Dupuy DE, Erinjeri JP, Filippiadis D, Gangi A, Gervais DA, Gillams AR, Greene T, Guiu B, Helmberger T, Iezzi R, Kang TW, Kelekis A, Kim HS, Kroncke T, Kwan S, Lee MW, Lee FT, Lee EW Jr, Liang P, Lissenberg-Witte BI, Lu DS, Madoff DC, Mauri G, Meloni MF, Morgan R, Nadolski G, Narayanan G, Newton I, Nikolic B, Orsi F, Pereira PL, Pua U, Rhim H, Ricke J, Rilling W, Salem R, Scheffer HJ, Sofocleous CT, Solbiati LA, Solomon SB, Soulen MC, Sze D, Uberoi R, Vogl TJ, Wang DS, Wood BJ, Goldberg SN, Meijerink MR. Consensus Guidelines for the Definition of Time-to-Event End Points in Image-guided Tumor Ablation: Results of the SIO and DATECAN Initiative. Radiology. 2021 Dec;301(3):533-540. doi: 10.1148/radiol.2021203715. Epub 2021 Sep 28.
- Bellera CA, Penel N, Ouali M, Bonvalot S, Casali PG, Nielsen OS, Delannes M, Litiere S, Bonnetain F, Dabakuyo TS, Benjamin RS, Blay JY, Bui BN, Collin F, Delaney TF, Duffaud F, Filleron T, Fiore M, Gelderblom H, George S, Grimer R, Grosclaude P, Gronchi A, Haas R, Hohenberger P, Issels R, Italiano A, Jooste V, Krarup-Hansen A, Le Pechoux C, Mussi C, Oberlin O, Patel S, Piperno-Neumann S, Raut C, Ray-Coquard I, Rutkowski P, Schuetze S, Sleijfer S, Stoeckle E, Van Glabbeke M, Woll P, Gourgou-Bourgade S, Mathoulin-Pelissier S. Guidelines for time-to-event end point definitions in sarcomas and gastrointestinal stromal tumors (GIST) trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials)dagger. Ann Oncol. 2015 May;26(5):865-872. doi: 10.1093/annonc/mdu360. Epub 2014 Jul 28.
- Bonnetain F, Bonsing B, Conroy T, Dousseau A, Glimelius B, Haustermans K, Lacaine F, Van Laethem JL, Aparicio T, Aust D, Bassi C, Berger V, Chamorey E, Chibaudel B, Dahan L, De Gramont A, Delpero JR, Dervenis C, Ducreux M, Gal J, Gerber E, Ghaneh P, Hammel P, Hendlisz A, Jooste V, Labianca R, Latouche A, Lutz M, Macarulla T, Malka D, Mauer M, Mitry E, Neoptolemos J, Pessaux P, Sauvanet A, Tabernero J, Taieb J, van Tienhoven G, Gourgou-Bourgade S, Bellera C, Mathoulin-Pelissier S, Collette L. Guidelines for time-to-event end-point definitions in trials for pancreatic cancer. Results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event End-points in CANcer trials). Eur J Cancer. 2014 Nov;50(17):2983-93. doi: 10.1016/j.ejca.2014.07.011. Epub 2014 Sep 22.
- Bellera CA, Pulido M, Gourgou S, Collette L, Doussau A, Kramar A, Dabakuyo TS, Ouali M, Auperin A, Filleron T, Fortpied C, Le Tourneau C, Paoletti X, Mauer M, Mathoulin-Pelissier S, Bonnetain F. Protocol of the Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials (DATECAN) project: formal consensus method for the development of guidelines for standardised time-to-event endpoints' definitions in cancer clinical trials. Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):769-81. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.035. Epub 2012 Nov 2.
- Gourgou-Bourgade S, Cameron D, Poortmans P, Asselain B, Azria D, Cardoso F, A'Hern R, Bliss J, Bogaerts J, Bonnefoi H, Brain E, Cardoso MJ, Chibaudel B, Coleman R, Cufer T, Dal Lago L, Dalenc F, De Azambuja E, Debled M, Delaloge S, Filleron T, Gligorov J, Gutowski M, Jacot W, Kirkove C, MacGrogan G, Michiels S, Negreiros I, Offersen BV, Penault Llorca F, Pruneri G, Roche H, Russell NS, Schmitt F, Servent V, Thurlimann B, Untch M, van der Hage JA, van Tienhoven G, Wildiers H, Yarnold J, Bonnetain F, Mathoulin-Pelissier S, Bellera C, Dabakuyo-Yonli TS. Guidelines for time-to-event end point definitions in breast cancer trials: results of the DATECAN initiative (Definition for the Assessment of Time-to-event Endpoints in CANcer trials). Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2505-6. doi: 10.1093/annonc/mdv478. Epub 2015 Oct 13. No abstract available.
- Kramar A, Negrier S, Sylvester R, Joniau S, Mulders P, Powles T, Bex A, Bonnetain F, Bossi A, Bracarda S, Bukowski R, Catto J, Choueiri TK, Crabb S, Eisen T, El Demery M, Fitzpatrick J, Flamand V, Goebell PJ, Gravis G, Houede N, Jacqmin D, Kaplan R, Malavaud B, Massard C, Melichar B, Mourey L, Nathan P, Pasquier D, Porta C, Pouessel D, Quinn D, Ravaud A, Rolland F, Schmidinger M, Tombal B, Tosi D, Vauleon E, Volpe A, Wolter P, Escudier B, Filleron T; DATECAN Renal Cancer group. Guidelines for the definition of time-to-event end points in renal cell cancer clinical trials: results of the DATECAN projectdagger. Ann Oncol. 2015 Dec;26(12):2392-8. doi: 10.1093/annonc/mdv380. Epub 2015 Sep 14.
- Cohen R, Vernerey D, Bellera C, Meurisse A, Henriques J, Paoletti X, Rousseau B, Alberts S, Aparicio T, Boukovinas I, Gill S, Goldberg RM, Grothey A, Hamaguchi T, Iveson T, Kerr R, Labianca R, Lonardi S, Meyerhardt J, Paul J, Punt CJA, Saltz L, Saunders MP, Schmoll HJ, Shah M, Sobrero A, Souglakos I, Taieb J, Takashima A, Wagner AD, Ychou M, Bonnetain F, Gourgou S, Yoshino T, Yothers G, de Gramont A, Shi Q, Andre T; ACCENT Group. Guidelines for time-to-event end-point definitions in adjuvant randomised trials for patients with localised colon cancer: Results of the DATECAN initiative. Eur J Cancer. 2020 May;130:63-71. doi: 10.1016/j.ejca.2020.02.009. Epub 2020 Mar 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IB2009-DATECAN-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Mięsak i GIST
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalUniversity of OsloZakończony
-
Georgetown UniversityVirginia Commonwealth University; Cornell UniversityZakończonyDziedziczny rak piersi i jajnikaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsZakończonyNowotwory stromalne przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak z komórek B | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak wielkokomórkowy | Rozlany chłoniak z dużych komórek śródpiersia z komórek BStany Zjednoczone
-
Qun ZhaoZakończonyNowotwory stromalne przewodu pokarmowego | Guzy podnabłonkowe żołądka | Sztuczna inteligencja (AI) | Leiomyoma żołądka | Wielomodalne obrazowanieChiny
-
Washington University School of MedicineRekrutacyjnyRak płuc | Rak płucStany Zjednoczone
-
Anderson Clinical ResearchLigand PharmaceuticalsZakończonyZakażenia wirusem HIV | Mięsak, Kaposi
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalJiangsu Suzhong Pharmaceutical Group Co., Ltd.NieznanyPrzewlekłą chorobę nerekChiny
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja