Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjny program szkoleniowy dla pielęgniarek w zakresie wspomagającej opieki onkologicznej

20 marca 2022 zaktualizowane przez: Eran Ben-Arye, Carmel Medical Center

Ocena wpływu integracyjnego programu szkoleniowego dla pielęgniarek w zakresie terapii manualnych, relaksacji, zmiany stylu życia i tradycyjnej medycyny na jakość życia pacjentów onkologicznych: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Integracja medycyny komplementarnej w leczeniu wspomagającym i paliatywnym onkologii (tj. Integrative Oncology) staje się coraz bardziej powszechna w wielu wiodących ośrodkach onkologicznych w Izraelu i na świecie. Wytyczne dotyczące tych praktyk, ustanowione przez Towarzystwo Integracyjnej Onkologii, zostały przyjęte w 2018 roku przez Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej.

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w pragmatycznym, randomizowanym i kontrolowanym formacie i zbada wpływ interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę na 540 pacjentów onkologicznych poddawanych leczeniu Integrative Oncology na problemy związane z jakością życia (QOL) podczas leczenia adjuwantowego/neoadiuwantowego lub leczenia leczniczego/paliatywnego. Pacjenci w obu ramionach badania zostaną poddani dostosowanym do pacjenta zabiegom integracyjnym, które będą obejmować terapie manualne i relaksacyjne, akupunkturę i zmiany stylu życia. Terapie integracyjne będą prowadzone przez przeszkolonych praktyków onkologii integracyjnej. Pacjenci w ramieniu interwencyjnym badania otrzymają dodatkowe instrukcje prowadzone przez pielęgniarkę w zakresie samodzielnego stosowania terapii manualnych, relaksacji, zmiany stylu życia i tradycyjnych praktyk medycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Integracja medycyny komplementarnej w leczeniu wspomagającym i paliatywnym onkologii (tj. Integrative Oncology) staje się coraz bardziej powszechna w wielu wiodących ośrodkach onkologicznych w Izraelu i na świecie. Wytyczne dotyczące tych praktyk, ustanowione przez Towarzystwo Integracyjnej Onkologii, zostały przyjęte w 2018 roku przez Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej.

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w pragmatycznym, randomizowanym i kontrolowanym formacie i zbada wpływ interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę na 540 pacjentów onkologicznych poddawanych leczeniu Integrative Oncology na problemy związane z jakością życia (QOL) podczas leczenia adjuwantowego/neoadiuwantowego lub leczenia leczniczego/paliatywnego. Pacjenci w obu ramionach badania zostaną poddani dostosowanym do pacjenta zabiegom integracyjnym, które będą obejmować terapie manualne i relaksacyjne, akupunkturę i zmiany stylu życia. Terapie integracyjne będą prowadzone przez przeszkolonych praktyków onkologii integracyjnej. Pacjenci w ramieniu interwencyjnym badania otrzymają dodatkowe instrukcje prowadzone przez pielęgniarkę w zakresie samodzielnego stosowania terapii manualnych, relaksacji, zmiany stylu życia i tradycyjnych praktyk medycznych.

Podstawowym wynikiem badania będzie ocena wpływu leczenia integracyjnego (z interwencją kierowaną przez pielęgniarkę vs. bez interwencji) na problemy związane z QOL pacjenta, od wartości początkowej do 48 godzin po interwencji. W tym celu zostaną zastosowane dwie miary wyniku zgłaszane przez pacjentów (PROM): Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) oraz kwestionariusz Zmierz się z obawą i dobrym samopoczuciem (MYCAW). Drugorzędowe mierniki wyników będą obejmować zapotrzebowanie na leki ze wskazań związanych z opieką wspomagającą/paliatywną (ból, nudności, niepokój/depresja, zaparcia/biegunka itp.); oraz wskaźniki skierowań pacjentów na usługi świadczone przez ośrodek opieki wspierającej/paliatywnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
363

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3515209
        • Lin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci onkologiczni leczeni w ramach leczenia adjuwantowego, neoadiuwantowego, leczniczego lub paliatywnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie podpisać świadomej zgody
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię prowadzone przez pielęgniarkę
Opieka pielęgniarska po programie leczenia medycyny integracyjnej, w celu wdrożenia przez pacjenta samodzielnie prowadzonych terapii manualnych, relaksacyjnych, zmian stylu życia i medycyny tradycyjnej.
Inny: Wskazówki pielęgniarki
Opieka pielęgniarska po programie leczenia medycyny integracyjnej, w celu wdrożenia przez pacjenta samodzielnie prowadzonych terapii manualnych, relaksacyjnych, zmian stylu życia i medycyny tradycyjnej.
Inny: Integracyjny program leczenia medycyny
Integracyjny program leczenia medycyny
Aktywny komparator: Ramię niekierowane przez pielęgniarkę
Program leczenia medycyny integracyjnej, bez instruktażu pielęgniarki w zakresie wdrażania przez pacjenta samodzielnie prowadzonych terapii manualnych, relaksacji, zmiany stylu życia i medycyny tradycyjnej.
Inny: Integracyjny program leczenia medycyny
Integracyjny program leczenia medycyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz swoje obawy i dobre samopoczucie (MYCAW)
Ramy czasowe: 48 godzin
Skala od 0 (w ogóle mi nie przeszkadza) do 6 (bardzo mi przeszkadza)
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów Edmonton (ESAS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy możliwy objaw)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Carmel Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMC-18-0139-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami