Rozszerzenie oceny replikacji wyników środowiskowej opieki zdrowotnej w autyzmie (ECHO Autism)
Replikacja autyzmu ECHO: Randomizowana próba klina krokowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmowało 10 ośrodków (każdy określany jako „ECHO Autism Hub”), z których każdy prowadził 12-sesyjny program szkoleniowy z wykorzystaniem wspólnego programu nauczania i wykładu podstawowego, przy czym każdy ośrodek miał zatrudnić 15 PCP. Miejsca losowano w układzie schodkowego klina z 5 klastrami (2 miejsca na klaster) i rozłożonym początkiem w okresie 1 roku. Rozłożenie startu pozwoliło na pewną kontrolę nad potencjalnymi trendami czasowymi, a także umożliwiło głównemu zespołowi skupienie się na pracy z każdym ośrodkiem, aby zapewnić płynne uruchomienie programu szkoleniowego w każdym ośrodku.
Wyniki są mierzone na początku (miesiąc 0), podczas interwencji (około 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji) i po zakończeniu interwencji (około 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji). Dodatkowy pomiar wykonano 3 miesiące po zakończeniu interwencji, aby ocenić, czy po zakończeniu udziału w klinice następuje pogorszenie.
Wszyscy uczestnicy otrzymali interwencję.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bieżąca praktyka jako dostawca podstawowej opieki zdrowotnej (PCP)
- Obecnie zajmuje się opieką nad dziećmi
- Szkolenie zawodowe w zakresie: pediatrii ogólnej, medycyny rodzinnej, pielęgniarstwa zaawansowanego (tj. pielęgniarka lub asystent lekarza)
- Aktywna licencja lekarska w stanie praktyki
- Populacja pacjentów jest zaniedbana w co najmniej 50%.
Kryteria wyłączenia:
- Status stażysty (np. student medycyny, stażysta, rezydent lub inny stażysta przygotowujący się do zawodu)
- Specjaliści (np. psychiatrzy, neurolodzy, pediatrzy zajmujący się rozwojem i zachowaniem)
- Praktykujący w ramach tej samej praktyki, co inny uczestnik PCP (tj. tylko jeden uczestnik PCP z danej praktyki może być zarejestrowany jako uczestnik badania w badaniu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta ECHO
Placówki są objęte 12 klinikami telezdrowia ECHO Autism.
Klastry składające się z dwóch obiektów w każdym zainicjują interwencję z 3-miesięcznym odstępem między startem każdego klastra.
|
Dwa razy w miesiącu 2-godzinne Poradnie ECHO Autyzm będą świadczone przez okres 6 miesięcy.
Każda klinika będzie zawierać prezentację dydaktyczną, 2 do 3 prezentacji przypadków wygenerowanych przez dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej, opinie ekspertów i dyskusję w grupie.
Chociaż Klinika ECHO będzie obejmować omówienie konkretnych przypadków, nie będą udostępniane żadne dane osobowe umożliwiające identyfikację, nie będą identyfikowane indywidualni pacjenci i nie będzie zapewniona bezpośrednia opieka nad pacjentem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużny wzór badań przesiewowych ASD na wykresach PCP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0), w połowie interwencji (miesiąc 3), po interwencji (miesiąc 6) i koniec obserwacji (miesiąc 9)
|
Praktyka kliniczna/Zachowanie w badaniach przesiewowych ASD zostanie ocenione w czterech punktach czasowych poprzez przegląd podzbioru wykresów z praktyki każdego świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej.
Cztery podzbiory wykresów zostaną przejrzane pod kątem odpowiednich badań przesiewowych ASD podczas wizyt u zdrowych dzieci.
Dane zostaną podsumowane jako procent dzieci odpowiednio przebadanych pod kątem ASD przez każdego PCP.
|
Wartość wyjściowa (miesiąc 0), w połowie interwencji (miesiąc 3), po interwencji (miesiąc 6) i koniec obserwacji (miesiąc 9)
|
|
Podłużny wzór zgłoszonych współwystępujących schorzeń prawidłowo leczonych na wykresach PCP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0), w połowie interwencji (miesiąc 3), po interwencji (miesiąc 6) i koniec obserwacji (miesiąc 9)
|
Praktyka kliniczna/Zachowanie w leczeniu współwystępujących schorzeń zostanie oceniona w czterech punktach czasowych poprzez przegląd podzbioru wykresów z praktyki każdego świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej.
Wszystkie wizyty z ASD zostaną sprawdzone.
Dane zostaną podsumowane jako odsetek współwystępujących schorzeń odpowiednio leczonych przez każdego PCP.
|
Wartość wyjściowa (miesiąc 0), w połowie interwencji (miesiąc 3), po interwencji (miesiąc 6) i koniec obserwacji (miesiąc 9)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podłużny wzór wyników oceny wiedzy dostawcy ASD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0), w połowie interwencji (miesiąc 3), po interwencji (miesiąc 6) i koniec obserwacji (miesiąc 9)
|
Wiedza o ASD zostanie oceniona w czterech punktach czasowych przy użyciu 33-itemowego niepublikowanego testu opracowanego specjalnie na potrzeby bieżącego badania. Test ocenia wiedzę w zakresie badań przesiewowych/identyfikacji ASD, współistniejących chorób psychicznych, chorób współistniejących oraz zarządzania dodatkowymi potrzebami specyficznymi dla ASD. Wyniki tego testu są oparte na łącznej liczbie poprawnych odpowiedzi na wszystkie 33 pytania. Wszelkie brakujące odpowiedzi są liczone jako odpowiedzi błędne. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat ASD. |
Wartość wyjściowa (miesiąc 0), w połowie interwencji (miesiąc 3), po interwencji (miesiąc 6) i koniec obserwacji (miesiąc 9)
|
|
Wzdłużny wzór wyników w ocenie własnej skuteczności ASD świadczeniodawcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0), w połowie interwencji (miesiąc 3), po interwencji (miesiąc 6) i koniec obserwacji (miesiąc 9)
|
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione w czterech punktach czasowych przy użyciu niepublikowanego kwestionariusza zawierającego 57 pozycji, opracowanego na potrzeby poprzedniego badania pilotażowego ECHO Autism. Kwestionariusz składa się z pięciu dziedzin: badania przesiewowe i identyfikacja ASD, skierowanie i zasoby ASD, ocena i leczenie chorób współistniejących, ocena i leczenie chorób współistniejących psychiatrycznych oraz inne elementy. Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej zgłaszają stopień, w jakim są pewni swoich możliwości zapewnienia skutecznej opieki w każdej dziedzinie. Pozycje są oceniane na 6-punktowej skali typu Likerta, gdzie 1 = „brak pewności siebie”, a 6 = „wysoce pewność/ekspert”. Pozycje są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego i pięciu wyników w podskalach. Podskala jest oznaczona jako brakująca, jeśli brakuje więcej niż 20% odpowiedzi, a całkowity wynik jest oznaczony jako brakujący, jeśli jakakolwiek podskala jest oznaczona jako brakująca lub jeśli w 6 lub więcej z 57 pytań brakuje odpowiedzi. Wyniki te są następnie normalizowane do wartości procentowej. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności. |
Wartość wyjściowa (miesiąc 0), w połowie interwencji (miesiąc 3), po interwencji (miesiąc 6) i koniec obserwacji (miesiąc 9)
|
|
Podłużny wzór liczby postrzeganych barier w opiece
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0), w połowie interwencji (miesiąc 3), po interwencji (miesiąc 6) i koniec obserwacji (miesiąc 9)
|
Postrzegane bariery w opiece nad dziećmi z autyzmem w podstawowej opiece zdrowotnej zostaną ocenione na podstawie odpowiedzi uczestnika na niepublikowaną listę kontrolną składającą się z 9 pozycji i otwartą kategorię odpowiedzi „inne” dla łącznie 10 możliwych barier.
Można zgłosić maksymalnie 10 barier, a co najmniej 0.
Więcej zgłoszonych barier wskazuje na więcej barier w opiece.
|
Wartość wyjściowa (miesiąc 0), w połowie interwencji (miesiąc 3), po interwencji (miesiąc 6) i koniec obserwacji (miesiąc 9)
|
|
Zadowolenie uczestników z programu ECHO Autyzm
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (miesiąc 6)
|
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą nieopublikowanej 12-punktowej ankiety opracowanej na potrzeby poprzedniego badania pilotażowego ECHO Autism.
Ankieta zawiera 10 pytań oceniających ogólną satysfakcję z uczestnictwa w poradni ECHO Autyzm (ocenionej w 5-stopniowej skali typu Likerta) oraz dwa pytania z prośbą o ogólne uwagi i sugestie.
Zadowolenie uczestników definiuje się jako odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli 2 = „zgadzam się” lub 1 = „zdecydowanie się zgadzam” na pytanie 1 („Uczestnictwo w badaniu ECHO Autyzm poprawiło moją zdolność do opieki nad dziećmi z autyzmem w mojej praktyce”).
|
Pod koniec interwencji (miesiąc 6)
|
|
Udział w programie PCP ECHO
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (miesiąc 6)
|
Procent średniej liczby sesji (z 12), w których uczestnik uczestniczył, spośród tych, którzy ukończyli program.
|
Pod koniec interwencji (miesiąc 6)
|
|
Liczba chorób współistniejących u dzieci z ASD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0), w połowie interwencji (miesiąc 3), po interwencji (miesiąc 6) i koniec obserwacji (miesiąc 9)
|
Miara sumaryczna jest zdefiniowana jako średnia liczba chorób współistniejących zgłoszonych wśród czterech chorób współistniejących będących przedmiotem zainteresowania dla dziecka z ASD.
Uczestnicy mogą być włączeni do tej miary wyników tylko wtedy, gdy mają dzieci z ASD obserwowane w ciągu 60 dni przed przeglądem karty ze zidentyfikowaną chorobą współistniejącą.
|
Wartość wyjściowa (miesiąc 0), w połowie interwencji (miesiąc 3), po interwencji (miesiąc 6) i koniec obserwacji (miesiąc 9)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristin Sohl, MD, FAAP, University of Missouri Health Care, Thompson Center for Autism
- Główny śledczy: Micah Mazurek, PhD, University of Virginia, Curry School of Education
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P000415
- UA3MC11054 (Inny numer grantu/finansowania: Health Resources and Services Administration)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .