Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzenie oceny replikacji wyników środowiskowej opieki zdrowotnej w autyzmie (ECHO Autism)

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Karen Kuhlthau, Massachusetts General Hospital

Replikacja autyzmu ECHO: Randomizowana próba klina krokowego

ECHO Autyzm miał na celu rygorystyczną ocenę wpływu 12-sesji telemedycznego programu szkoleniowego na wiedzę uczestniczących dostawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), zachowanie kliniczne i poczucie własnej skuteczności w badaniach przesiewowych i opiece nad dziećmi z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Każda sesja nazywana jest „Kliniką ECHO”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało 10 ośrodków (każdy określany jako „ECHO Autism Hub”), z których każdy prowadził 12-sesyjny program szkoleniowy z wykorzystaniem wspólnego programu nauczania i wykładu podstawowego, przy czym każdy ośrodek miał zatrudnić 15 PCP. Miejsca losowano w układzie schodkowego klina z 5 klastrami (2 miejsca na klaster) i rozłożonym początkiem w okresie 1 roku. Rozłożenie startu pozwoliło na pewną kontrolę nad potencjalnymi trendami czasowymi, a także umożliwiło głównemu zespołowi skupienie się na pracy z każdym ośrodkiem, aby zapewnić płynne uruchomienie programu szkoleniowego w każdym ośrodku.

Wyniki są mierzone na początku (miesiąc 0), podczas interwencji (około 3 miesiące po rozpoczęciu interwencji) i po zakończeniu interwencji (około 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji). Dodatkowy pomiar wykonano 3 miesiące po zakończeniu interwencji, aby ocenić, czy po zakończeniu udziału w klinice następuje pogorszenie.

Wszyscy uczestnicy otrzymali interwencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bieżąca praktyka jako dostawca podstawowej opieki zdrowotnej (PCP)
  • Obecnie zajmuje się opieką nad dziećmi
  • Szkolenie zawodowe w zakresie: pediatrii ogólnej, medycyny rodzinnej, pielęgniarstwa zaawansowanego (tj. pielęgniarka lub asystent lekarza)
  • Aktywna licencja lekarska w stanie praktyki
  • Populacja pacjentów jest zaniedbana w co najmniej 50%.

Kryteria wyłączenia:

  • Status stażysty (np. student medycyny, stażysta, rezydent lub inny stażysta przygotowujący się do zawodu)
  • Specjaliści (np. psychiatrzy, neurolodzy, pediatrzy zajmujący się rozwojem i zachowaniem)
  • Praktykujący w ramach tej samej praktyki, co inny uczestnik PCP (tj. tylko jeden uczestnik PCP z danej praktyki może być zarejestrowany jako uczestnik badania w badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta ECHO
Placówki są objęte 12 klinikami telezdrowia ECHO Autism. Klastry składające się z dwóch obiektów w każdym zainicjują interwencję z 3-miesięcznym odstępem między startem każdego klastra.
Behawioralne: 12 telezdrowia ECHO Autyzm
Dwa razy w miesiącu 2-godzinne Poradnie ECHO Autyzm będą świadczone przez okres 6 miesięcy. Każda klinika będzie zawierać prezentację dydaktyczną, 2 do 3 prezentacji przypadków wygenerowanych przez dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej, opinie ekspertów i dyskusję w grupie. Chociaż Klinika ECHO będzie obejmować omówienie konkretnych przypadków, nie będą udostępniane żadne dane osobowe umożliwiające identyfikację, nie będą identyfikowane indywidualni pacjenci i nie będzie zapewniona bezpośrednia opieka nad pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużny wzór badań przesiewowych ASD na wykresach PCP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0), w połowie interwencji (miesiąc 3), po interwencji (miesiąc 6) i koniec obserwacji (miesiąc 9)
Praktyka kliniczna/Zachowanie w badaniach przesiewowych ASD zostanie ocenione w czterech punktach czasowych poprzez przegląd podzbioru wykresów z praktyki każdego świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej. Cztery podzbiory wykresów zostaną przejrzane pod kątem odpowiednich badań przesiewowych ASD podczas wizyt u zdrowych dzieci. Dane zostaną podsumowane jako procent dzieci odpowiednio przebadanych pod kątem ASD przez każdego PCP.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0), w połowie interwencji (miesiąc 3), po interwencji (miesiąc 6) i koniec obserwacji (miesiąc 9)
Podłużny wzór zgłoszonych współwystępujących schorzeń prawidłowo leczonych na wykresach PCP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0), w połowie interwencji (miesiąc 3), po interwencji (miesiąc 6) i koniec obserwacji (miesiąc 9)
Praktyka kliniczna/Zachowanie w leczeniu współwystępujących schorzeń zostanie oceniona w czterech punktach czasowych poprzez przegląd podzbioru wykresów z praktyki każdego świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej. Wszystkie wizyty z ASD zostaną sprawdzone. Dane zostaną podsumowane jako odsetek współwystępujących schorzeń odpowiednio leczonych przez każdego PCP.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0), w połowie interwencji (miesiąc 3), po interwencji (miesiąc 6) i koniec obserwacji (miesiąc 9)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużny wzór wyników oceny wiedzy dostawcy ASD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0), w połowie interwencji (miesiąc 3), po interwencji (miesiąc 6) i koniec obserwacji (miesiąc 9)

Wiedza o ASD zostanie oceniona w czterech punktach czasowych przy użyciu 33-itemowego niepublikowanego testu opracowanego specjalnie na potrzeby bieżącego badania. Test ocenia wiedzę w zakresie badań przesiewowych/identyfikacji ASD, współistniejących chorób psychicznych, chorób współistniejących oraz zarządzania dodatkowymi potrzebami specyficznymi dla ASD.

Wyniki tego testu są oparte na łącznej liczbie poprawnych odpowiedzi na wszystkie 33 pytania. Wszelkie brakujące odpowiedzi są liczone jako odpowiedzi błędne. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat ASD.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0), w połowie interwencji (miesiąc 3), po interwencji (miesiąc 6) i koniec obserwacji (miesiąc 9)
Wzdłużny wzór wyników w ocenie własnej skuteczności ASD świadczeniodawcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0), w połowie interwencji (miesiąc 3), po interwencji (miesiąc 6) i koniec obserwacji (miesiąc 9)

Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione w czterech punktach czasowych przy użyciu niepublikowanego kwestionariusza zawierającego 57 pozycji, opracowanego na potrzeby poprzedniego badania pilotażowego ECHO Autism.

Kwestionariusz składa się z pięciu dziedzin: badania przesiewowe i identyfikacja ASD, skierowanie i zasoby ASD, ocena i leczenie chorób współistniejących, ocena i leczenie chorób współistniejących psychiatrycznych oraz inne elementy. Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej zgłaszają stopień, w jakim są pewni swoich możliwości zapewnienia skutecznej opieki w każdej dziedzinie. Pozycje są oceniane na 6-punktowej skali typu Likerta, gdzie 1 = „brak pewności siebie”, a 6 = „wysoce pewność/ekspert”. Pozycje są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego i pięciu wyników w podskalach. Podskala jest oznaczona jako brakująca, jeśli brakuje więcej niż 20% odpowiedzi, a całkowity wynik jest oznaczony jako brakujący, jeśli jakakolwiek podskala jest oznaczona jako brakująca lub jeśli w 6 lub więcej z 57 pytań brakuje odpowiedzi. Wyniki te są następnie normalizowane do wartości procentowej. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0), w połowie interwencji (miesiąc 3), po interwencji (miesiąc 6) i koniec obserwacji (miesiąc 9)
Podłużny wzór liczby postrzeganych barier w opiece
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0), w połowie interwencji (miesiąc 3), po interwencji (miesiąc 6) i koniec obserwacji (miesiąc 9)
Postrzegane bariery w opiece nad dziećmi z autyzmem w podstawowej opiece zdrowotnej zostaną ocenione na podstawie odpowiedzi uczestnika na niepublikowaną listę kontrolną składającą się z 9 pozycji i otwartą kategorię odpowiedzi „inne” dla łącznie 10 możliwych barier. Można zgłosić maksymalnie 10 barier, a co najmniej 0. Więcej zgłoszonych barier wskazuje na więcej barier w opiece.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0), w połowie interwencji (miesiąc 3), po interwencji (miesiąc 6) i koniec obserwacji (miesiąc 9)
Zadowolenie uczestników z programu ECHO Autyzm
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (miesiąc 6)
Zadowolenie uczestników zostanie ocenione za pomocą nieopublikowanej 12-punktowej ankiety opracowanej na potrzeby poprzedniego badania pilotażowego ECHO Autism. Ankieta zawiera 10 pytań oceniających ogólną satysfakcję z uczestnictwa w poradni ECHO Autyzm (ocenionej w 5-stopniowej skali typu Likerta) oraz dwa pytania z prośbą o ogólne uwagi i sugestie. Zadowolenie uczestników definiuje się jako odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli 2 = „zgadzam się” lub 1 = „zdecydowanie się zgadzam” na pytanie 1 („Uczestnictwo w badaniu ECHO Autyzm poprawiło moją zdolność do opieki nad dziećmi z autyzmem w mojej praktyce”).
Pod koniec interwencji (miesiąc 6)
Udział w programie PCP ECHO
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (miesiąc 6)
Procent średniej liczby sesji (z 12), w których uczestnik uczestniczył, spośród tych, którzy ukończyli program.
Pod koniec interwencji (miesiąc 6)
Liczba chorób współistniejących u dzieci z ASD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (miesiąc 0), w połowie interwencji (miesiąc 3), po interwencji (miesiąc 6) i koniec obserwacji (miesiąc 9)
Miara sumaryczna jest zdefiniowana jako średnia liczba chorób współistniejących zgłoszonych wśród czterech chorób współistniejących będących przedmiotem zainteresowania dla dziecka z ASD. Uczestnicy mogą być włączeni do tej miary wyników tylko wtedy, gdy mają dzieci z ASD obserwowane w ciągu 60 dni przed przeglądem karty ze zidentyfikowaną chorobą współistniejącą.
Wartość wyjściowa (miesiąc 0), w połowie interwencji (miesiąc 3), po interwencji (miesiąc 6) i koniec obserwacji (miesiąc 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

University of Missouri-Columbia
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Vanderbilt University Medical Center
University of Toronto
Nationwide Children's Hospital
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Rochester
University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Sohl, MD, FAAP, University of Missouri Health Care, Thompson Center for Autism
  • Główny śledczy: Micah Mazurek, PhD, University of Virginia, Curry School of Education

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P000415
  • UA3MC11054 (Inny numer grantu/finansowania: Health Resources and Services Administration)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na 12 telezdrowia ECHO Autyzm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj