Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, satysfakcja pacjenta i koszt 16,5% podskórnej immunoglobuliny (Cutaquig®)

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Bezpieczeństwo, tolerancja, zadowolenie pacjentów i koszt leczenia immunoglobuliną podskórną 16,5% (Cutaquig®) u pacjentów, którzy nie tolerują innych produktów immunoglobuliny podskórnej 20%

Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności, u których wystąpiły niepożądane reakcje na produkty dostępne na rynku, takie jak Cuvitru® (Shire), Hizentra® (CSL Behring) lub 10% Gammunex® (Grifols), mogą skorzystać z zastosowania 16,5% Cutaquig® ( Octapharma).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie interwencyjne przed i po klinicznej zmianie formuły leczenia.

Leczenie immunoglobulinami poliwalentnymi stosuje się u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym niedoborem przeciwciał w celu zapobiegania i zmniejszenia ryzyka infekcji. Na rynku dostępnych jest wiele produktów. Większość produktów podaje się drogą dożylną, takich jak Privigen® (CSL Behring), Gammunex® (Grifols) i Panzyga® (Octapharma). Do niedawna tylko dwa produkty były dopuszczone do podawania podskórnego – 20% Hizentra® (CSL Behring) i 10% Gammunex® (Grifols).

Z naszego doświadczenia klinicznego wynika, że ​​u około 10% pacjentów leczonych 20% Hizentra® wystąpiły działania niepożądane. Niektóre są łagodne i tolerowane. Niektóre z nich są umiarkowane do ciężkich i wymagają zmiany planu leczenia: Na przykład zmiana produktu z 20% Hizentra® na 10% Gammunex®. Powoduje to jednak 100% wzrost objętości wstrzyknięcia ze względu na mniejsze stężenie produktu, ale spadek lepkości – co może zmienić ogólną tolerancję. Podobnie każde nowe leczenie może przynieść nowe zdarzenia niepożądane, takie jak wysypka.

W 2018 roku w Kanadzie dostępne będą dwa dodatkowe immunoglobuliny podskórne – 16,5% Cutaquig® (Octapharma) i 20% Cuvitru® (Shire).

Chociaż oba nowe produkty są licencjonowane i udowodniono ich skuteczność w zapobieganiu poważnym infekcjom (1,2), względne bezpieczeństwo, tolerancja, zadowolenie pacjentów i koszty związane z leczeniem nie były badane u pacjentów stosujących 16,5% Cutaquig®. Badany produkt będzie dostarczany przez Canadian Blood Service (CBS) na specjalne zamówienie, co jest standardową procedurą dla wszystkich pacjentów, których nie tolerują produkty z zapasów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC
  • Numer telefonu: 73954 613-737-8899
  • E-mail: jcowan@toh.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności, którzy są obecnie leczeni immunoglobulinami podskórnymi, ale u których wystąpiły działania niepożądane i są chętni do zmiany produktu leczniczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Interwencja Cutaquiga
Uczestnicy z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności, którzy są obecnie leczeni immunoglobulinami podskórnymi, ale u których wystąpiły działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, i chcą zmienić produkt leczniczy na 16,5% Cutaquig.
Lek: 16,5% Cutaquig
Uczestnicy z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności, którzy nie tolerują innych terapii immunoglobulinami, zostaną poproszeni o użycie 16,5% Cutaquig

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na uczestnika na wizytę studyjną 16,5% leczenia immunoglobuliną podskórną (Cutaquig®)
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona na podstawie ukończenia badania, średnio 1 rok
Bezpieczeństwo będzie mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych przypadających na uczestnika na wizytę studyjną
Miara wyniku zostanie oceniona na podstawie ukończenia badania, średnio 1 rok
Utrzymanie uczestników, którzy są w stanie tolerować interwencję badawczą po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Skumulowany odsetek uczestników, którzy przyjmują Cutaquig w wieku 12 miesięcy.
Retencja uczestników, którzy są w stanie tolerować interwencję badawczą, zostanie obliczona jako liczba uczestników zapisanych między wizytami trwającymi od 6 do 12 miesięcy
Skumulowany odsetek uczestników, którzy przyjmują Cutaquig w wieku 12 miesięcy.
Jakość życia (zadowolenie pacjenta)
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona na podstawie ukończenia badania, średnio 1 rok
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia (SF-36) przed i po zmianie leczenia po 6 i 12 miesiącach
Miara wyniku zostanie oceniona na podstawie ukończenia badania, średnio 1 rok
Zadowolenie pacjenta (Jakość życia)
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona na podstawie ukończenia badania, średnio 1 rok
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia (Euroquol 5D-5L) przed i po zmianie leczenia w 6 i 12 miesiącu
Miara wyniku zostanie oceniona na podstawie ukończenia badania, średnio 1 rok
Koszt związany z leczeniem
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona na podstawie ukończenia badania, średnio 1 rok
Będzie to mierzyć koszt czasu opieki i będzie zgłaszane jako dolary/pacjenta/rok
Miara wyniku zostanie oceniona na podstawie ukończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Octapharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018 0388-01H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami