Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, satysfakcja pacjenta i koszt 16,5% podskórnej immunoglobuliny (Cutaquig®)

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Bezpieczeństwo, tolerancja, zadowolenie pacjentów i koszt leczenia immunoglobuliną podskórną 16,5% (Cutaquig®) u pacjentów, którzy nie tolerują innych produktów immunoglobuliny podskórnej 20%

Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności, u których wystąpiły niepożądane reakcje na produkty dostępne na rynku, takie jak Cuvitru® (Shire), Hizentra® (CSL Behring) lub 10% Gammunex® (Grifols), mogą skorzystać z zastosowania 16,5% Cutaquig® ( Octapharma).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie interwencyjne przed i po klinicznej zmianie formuły leczenia.

Leczenie immunoglobulinami poliwalentnymi stosuje się u pacjentów z pierwotnym lub wtórnym niedoborem przeciwciał w celu zapobiegania i zmniejszenia ryzyka infekcji. Na rynku dostępnych jest wiele produktów. Większość produktów podaje się drogą dożylną, takich jak Privigen® (CSL Behring), Gammunex® (Grifols) i Panzyga® (Octapharma). Do niedawna tylko dwa produkty były dopuszczone do podawania podskórnego – 20% Hizentra® (CSL Behring) i 10% Gammunex® (Grifols).

Z naszego doświadczenia klinicznego wynika, że ​​u około 10% pacjentów leczonych 20% Hizentra® wystąpiły działania niepożądane. Niektóre są łagodne i tolerowane. Niektóre z nich są umiarkowane do ciężkich i wymagają zmiany planu leczenia: Na przykład zmiana produktu z 20% Hizentra® na 10% Gammunex®. Powoduje to jednak 100% wzrost objętości wstrzyknięcia ze względu na mniejsze stężenie produktu, ale spadek lepkości – co może zmienić ogólną tolerancję. Podobnie każde nowe leczenie może przynieść nowe zdarzenia niepożądane, takie jak wysypka.

W 2018 roku w Kanadzie dostępne będą dwa dodatkowe immunoglobuliny podskórne – 16,5% Cutaquig® (Octapharma) i 20% Cuvitru® (Shire).

Chociaż oba nowe produkty są licencjonowane i udowodniono ich skuteczność w zapobieganiu poważnym infekcjom (1,2), względne bezpieczeństwo, tolerancja, zadowolenie pacjentów i koszty związane z leczeniem nie były badane u pacjentów stosujących 16,5% Cutaquig®. Badany produkt będzie dostarczany przez Canadian Blood Service (CBS) na specjalne zamówienie, co jest standardową procedurą dla wszystkich pacjentów, których nie tolerują produkty z zapasów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital, General Campus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności, którzy są obecnie leczeni immunoglobulinami podskórnymi, ale u których wystąpiły działania niepożądane i są chętni do zmiany produktu leczniczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja Cutaquiga
Uczestnicy z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności, którzy są obecnie leczeni immunoglobulinami podskórnymi, ale u których wystąpiły działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, i chcą zmienić produkt leczniczy na 16,5% Cutaquig.
Lek: 16,5% Cutaquig
Uczestnicy z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności, którzy nie tolerują innych terapii immunoglobulinami, zostaną poproszeni o użycie 16,5% Cutaquig

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem na uczestnika na wizytę studyjną 16,5% leczenia immunoglobuliną podskórną (Cutaquig®)
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona na podstawie ukończenia badania, średnio 1 rok
Bezpieczeństwo będzie mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych przypadających na uczestnika na wizytę studyjną
Miara wyniku zostanie oceniona na podstawie ukończenia badania, średnio 1 rok
Utrzymanie uczestników, którzy są w stanie tolerować interwencję badawczą po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Skumulowany odsetek uczestników, którzy przyjmują Cutaquig w wieku 12 miesięcy.
Retencja uczestników, którzy są w stanie tolerować interwencję badawczą, zostanie obliczona jako liczba uczestników zapisanych między wizytami trwającymi od 6 do 12 miesięcy
Skumulowany odsetek uczestników, którzy przyjmują Cutaquig w wieku 12 miesięcy.
Jakość życia (zadowolenie pacjenta)
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona na podstawie ukończenia badania, średnio 1 rok
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia (SF-36) przed i po zmianie leczenia po 6 i 12 miesiącach
Miara wyniku zostanie oceniona na podstawie ukończenia badania, średnio 1 rok
Zadowolenie pacjenta (Jakość życia)
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona na podstawie ukończenia badania, średnio 1 rok
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia (Euroquol 5D-5L) przed i po zmianie leczenia w 6 i 12 miesiącu
Miara wyniku zostanie oceniona na podstawie ukończenia badania, średnio 1 rok
Koszt związany z leczeniem
Ramy czasowe: Miara wyniku zostanie oceniona na podstawie ukończenia badania, średnio 1 rok
Będzie to mierzyć koszt czasu opieki i będzie zgłaszane jako dolary/pacjenta/rok
Miara wyniku zostanie oceniona na podstawie ukończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Octapharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018 0388-01H

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny niedobór odporności

Badania kliniczne na 16,5% Cutaquig

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj