Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pomostowania limfatycznego w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn

20 września 2022 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

WSTĘP: Obrzęk limfatyczny jest patologicznym obrzękiem tkanek miękkich, który powstaje w wyniku uszkodzenia układu limfatycznego. Obrzęk limfatyczny dotyka około 250 milionów ludzi na całym świecie i powoduje znaczną chorobowość fizyczną i psychiczną. Nie ma ostatecznego leczenia obrzęku limfatycznego. Pomost limfatyczny - mikrochirurgiczne zespalanie kanałów limfatycznych i żył - wykazał obiecujące wyniki w leczeniu obrzęku limfatycznego. CEL: Celem pracy jest określenie skuteczności pomostowania limfatycznego w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn. METODY: Jest to prospektywne, jednoramienne badanie kohortowe. Kwalifikujący się pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z obrzękiem limfatycznym kończyn zostaną poddani zabiegowi bajpasu limfatycznego. Pierwszorzędową miarą wyniku będzie objętość kończyny, a drugorzędną miarą wyniku będzie jakość życia oceniana za pomocą zwalidowanego narzędzia do oceny obrzęku limfatycznego kończyn (LYMQOL). Pacjenci będą oceniani przed operacją oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji. Każdy uczestnik będzie służył jako własny kontroler.

Pierwotne i drugorzędne miary wyników zostaną ocenione za pomocą sparowanych testów t. Przy wielkości próby 9 pacjentów będziemy mieli co najmniej 80% mocy do odrzucenia hipotezy zerowej przy założeniu poziomu alfa 0,01. Aby jeszcze bardziej zwiększyć moc i uwzględnić pacjentów utraconych z obserwacji, badacze będą dążyć do rekrutacji 20 pacjentów.

Wyniki tego badania pomogą w dalszym wyjaśnieniu roli pomostowania limfatycznego w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (18-70 lat) z obrzękiem limfatycznym kończyn górnych lub dolnych stopnia I-II Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego będą kwalifikować się do wykonania bajpasu limfatycznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-70 lat.
  2. Obrzęk limfatyczny kończyny górnej lub dolnej.
  3. Międzynarodowe Towarzystwo Limfologiczne Etap I-II.

Kryteria wyłączenia:

1. Istotne choroby współistniejące, które uniemożliwiałyby pacjentowi otrzymanie znieczulenia ogólnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Bypass limfatyczny
Pacjenci z obrzękiem limfatycznym kończyn leczeni pomostem limfatycznym.
Procedura: Bypass limfatyczny

Bypass limfatyczny zostanie wykonany w znieczuleniu ogólnym. Limfoangiografia zieleni indocyjaninowej zostanie przeprowadzona poprzez wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej do każdego pasma palców u rąk i nóg kończyny objętej obrzękiem limfatycznym i zmapowanie układu limfatycznego za pomocą NOVADAQ SPY Fluorescence Imaging (Mississauga, Kanada).

Preparacja podskórna naczyń limfatycznych i żył zostanie przeprowadzona pod mikroskopem chirurgicznym. Naczynia limfatyczne zostaną zespolone z sąsiednimi żyłami biorcy, aby utworzyć obejście między układem limfatycznym i żylnym. W sumie zostanie wykonanych 1-5 zespoleń. Będzie to wymagało 1-5 nacięć, każde o długości 2-3 cm.

Po operacji kończyna zostanie luźno owinięta bandażami uciskowymi. Nie jest wymagane specjalne monitorowanie pooperacyjne.

Operacja zostanie przeprowadzona w trybie ambulatoryjnym bez planowanego pobytu w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość kończyny (v)
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją i 12 miesięcy po operacji.
Objętość kończyny zostanie obliczona za pomocą wzoru na stożek ścięty na podstawie pomiarów obwodu kończyny.
Oceniane przed operacją i 12 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do oceny jakości życia obrzęku limfatycznego kończyn (LYMQOL).
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją i 12 miesięcy po operacji.
Narzędzie do oceny jakości życia obrzęku limfatycznego kończyn.
Oceniane przed operacją i 12 miesięcy po operacji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów zapalenia tkanki łącznej (n / rok)
Ramy czasowe: Ocena pacjenta z 12 miesięcy przed operacją w porównaniu z 12 miesiącami po operacji.
Liczba epizodów zapalenia tkanki łącznej wymagających leczenia przeciwdrobnoustrojowego (n/rok).
Ocena pacjenta z 12 miesięcy przed operacją w porównaniu z 12 miesiącami po operacji.
Konieczność ciągłej terapii uciskowej (tak/nie)
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją i 12 miesięcy po operacji.
Konieczność ciągłej terapii uciskowej, zdefiniowana przez zastosowanie bandażowania doraźnego, odzieży uciskowej lub manualnej terapii uciskowej (tak/nie).
Oceniane przed operacją i 12 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Moein Momtazi, MD, Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, University of Ottawa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20180289-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami