Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pomostowania limfatycznego w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn

20 września 2022 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

WSTĘP: Obrzęk limfatyczny jest patologicznym obrzękiem tkanek miękkich, który powstaje w wyniku uszkodzenia układu limfatycznego. Obrzęk limfatyczny dotyka około 250 milionów ludzi na całym świecie i powoduje znaczną chorobowość fizyczną i psychiczną. Nie ma ostatecznego leczenia obrzęku limfatycznego. Pomost limfatyczny - mikrochirurgiczne zespalanie kanałów limfatycznych i żył - wykazał obiecujące wyniki w leczeniu obrzęku limfatycznego. CEL: Celem pracy jest określenie skuteczności pomostowania limfatycznego w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn. METODY: Jest to prospektywne, jednoramienne badanie kohortowe. Kwalifikujący się pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z obrzękiem limfatycznym kończyn zostaną poddani zabiegowi bajpasu limfatycznego. Pierwszorzędową miarą wyniku będzie objętość kończyny, a drugorzędną miarą wyniku będzie jakość życia oceniana za pomocą zwalidowanego narzędzia do oceny obrzęku limfatycznego kończyn (LYMQOL). Pacjenci będą oceniani przed operacją oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji. Każdy uczestnik będzie służył jako własny kontroler.

Pierwotne i drugorzędne miary wyników zostaną ocenione za pomocą sparowanych testów t. Przy wielkości próby 9 pacjentów będziemy mieli co najmniej 80% mocy do odrzucenia hipotezy zerowej przy założeniu poziomu alfa 0,01. Aby jeszcze bardziej zwiększyć moc i uwzględnić pacjentów utraconych z obserwacji, badacze będą dążyć do rekrutacji 20 pacjentów.

Wyniki tego badania pomogą w dalszym wyjaśnieniu roli pomostowania limfatycznego w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (18-70 lat) z obrzękiem limfatycznym kończyn górnych lub dolnych stopnia I-II Międzynarodowego Towarzystwa Limfologicznego będą kwalifikować się do wykonania bajpasu limfatycznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-70 lat.
  2. Obrzęk limfatyczny kończyny górnej lub dolnej.
  3. Międzynarodowe Towarzystwo Limfologiczne Etap I-II.

Kryteria wyłączenia:

1. Istotne choroby współistniejące, które uniemożliwiałyby pacjentowi otrzymanie znieczulenia ogólnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bypass limfatyczny
Pacjenci z obrzękiem limfatycznym kończyn leczeni pomostem limfatycznym.
Procedura: Bypass limfatyczny

Bypass limfatyczny zostanie wykonany w znieczuleniu ogólnym. Limfoangiografia zieleni indocyjaninowej zostanie przeprowadzona poprzez wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej do każdego pasma palców u rąk i nóg kończyny objętej obrzękiem limfatycznym i zmapowanie układu limfatycznego za pomocą NOVADAQ SPY Fluorescence Imaging (Mississauga, Kanada).

Preparacja podskórna naczyń limfatycznych i żył zostanie przeprowadzona pod mikroskopem chirurgicznym. Naczynia limfatyczne zostaną zespolone z sąsiednimi żyłami biorcy, aby utworzyć obejście między układem limfatycznym i żylnym. W sumie zostanie wykonanych 1-5 zespoleń. Będzie to wymagało 1-5 nacięć, każde o długości 2-3 cm.

Po operacji kończyna zostanie luźno owinięta bandażami uciskowymi. Nie jest wymagane specjalne monitorowanie pooperacyjne.

Operacja zostanie przeprowadzona w trybie ambulatoryjnym bez planowanego pobytu w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość kończyny (v)
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją i 12 miesięcy po operacji.
Objętość kończyny zostanie obliczona za pomocą wzoru na stożek ścięty na podstawie pomiarów obwodu kończyny.
Oceniane przed operacją i 12 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do oceny jakości życia obrzęku limfatycznego kończyn (LYMQOL).
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją i 12 miesięcy po operacji.
Narzędzie do oceny jakości życia obrzęku limfatycznego kończyn.
Oceniane przed operacją i 12 miesięcy po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów zapalenia tkanki łącznej (n / rok)
Ramy czasowe: Ocena pacjenta z 12 miesięcy przed operacją w porównaniu z 12 miesiącami po operacji.
Liczba epizodów zapalenia tkanki łącznej wymagających leczenia przeciwdrobnoustrojowego (n/rok).
Ocena pacjenta z 12 miesięcy przed operacją w porównaniu z 12 miesiącami po operacji.
Konieczność ciągłej terapii uciskowej (tak/nie)
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją i 12 miesięcy po operacji.
Konieczność ciągłej terapii uciskowej, zdefiniowana przez zastosowanie bandażowania doraźnego, odzieży uciskowej lub manualnej terapii uciskowej (tak/nie).
Oceniane przed operacją i 12 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Moein Momtazi, MD, Division of Plastic & Reconstructive Surgery, Department of Surgery, University of Ottawa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180289-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bypass limfatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj