Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Orteza kolana i obuwie biomechaniczne w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Central Finland Hospital District

Wpływ ortezy stawu kolanowego Unloader i biomechanicznego obuwia na objawy i funkcje fizyczne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego — randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie bada wpływ ortezy stawu kolanowego, biomechanicznego obuwia i terapii ruchowej na ból, sprawność fizyczną i jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Celem jest znalezienie bardziej skutecznych strategii leczenia, aby opóźnić lub zapobiec ciężkim operacjom wymiany stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu ćwiczeń fizycznych i stosowania ortezy stawu kolanowego oraz ćwiczeń fizycznych i biomechanicznego obuwia na klinicznie istotne objawy, sprawność fizyczną i jakość życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Hipotezą jest, że grupy korzystające z ortezy stawu kolanowego i obuwia biomechanicznego mogą skuteczniej łagodzić ból, poprawiać sprawność fizyczną i jakość życia niż grupa wykonująca wyłącznie ćwiczenia domowe.

Osoby badane (n = 120) zostaną losowo przydzielone do trzech wspomnianych powyżej grup, po czym przez 4 miesiące rozpoczną ćwiczenia lub będą używać ortezy stawu kolanowego i wykonywać ćwiczenia lub używać obuwia biomechanicznego w domu zgodnie z instrukcją. Funkcjonowanie fizyczne, objawy i jakość życia będą mierzone przed i po 4-miesięcznej interwencji. Ponadto w 12-miesięcznym punkcie czasowym zostaną skierowane ankiety kontrolne dotyczące objawów i jakości życia, a także opłacalności badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40700
        • Central Finland Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • umiarkowany lub silny ból kolana (>40mm w skali VAS 0-100mm)
  • radiograficzna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (stopień 1-3 wg Kellgrena-Lawrence'a)
  • wieku od 45 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • choroba zapalna stawów
  • ostry (<6 miesięcy) uraz kolana
  • artroskopii w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • planowana operacja alloplastyki stawu kolanowego lub inny planowany zabieg chirurgiczny stawu kolanowego
  • zastrzyki na kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • powierzchowne rany w okolicy kolana
  • niewydolność tętnicza
  • ciężkie żylaki
  • zaburzenia widzenia
  • trudności posturalne
  • wskaźnik masy ciała (BMI) >35kg/m2
  • fibromialgia
  • reumatoidalne zapalenie stawów lub inna czynna reumatoidalna choroba zapalna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa terapii ruchowej
(n = 40)
Inny: Ćwiczenia w domu
Ćwiczenia w domu trzy razy w tygodniu.
EKSPERYMENTALNY: Orteza kolana i grupa ćwiczeń
(n = 40)
Inny: Ćwiczenia w domu
Ćwiczenia w domu trzy razy w tygodniu.
Urządzenie: Orteza kolana
Stopniowe stosowanie ortezy stawu kolanowego każdego dnia podczas codziennych czynności.
EKSPERYMENTALNY: Grupa urządzeń obuwniczych
(n = 40)
Urządzenie: Biomechaniczne urządzenie do obuwia
Stopniowe używanie obuwia każdego dnia podczas czynności życia codziennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Natężenie bólu po 4 miesiącach: VAS
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wizualna analogowa skala bólu (wynik 100 mm). Brak bólu (0 punktów), najgorszy możliwy do wyobrażenia ból (100 punktów).
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowych objawów klinicznych po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ocenia stan pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, w tym ból, sztywność i sprawność fizyczną. W podskali bólu (zakres punktacji 0-500), sztywności (zakres punktacji 0-200) i ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-1700) niższe wartości oznaczają lepszy wynik. W celu znormalizowania każdego wyniku w skalach od 0 do 100 stosuje się następujące współczynniki korygujące: ból 0,20, sztywność 0,50, ograniczenie czynnościowe 0,059.
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem po 4 miesiącach: SF-36
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ankieta zdrowotna SF-36-Item mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem. SF-36 to wielopunktowa skala oceniająca osiem koncepcji zdrowotnych: 1) ograniczenia w aktywności fizycznej, 2) ograniczenia w aktywności społecznej, 3) ograniczenia w zwykłych czynnościach, 4) ból ciała, 5) ogólny stan zdrowia psychicznego, 6) ograniczenia w zwykłych czynnościach, 7) witalność i 8) ogólne postrzeganie zdrowia, z wynikami dla każdego wymiaru w zakresie od 0 (słaby stan zdrowia) do 100 (dobry stan zdrowia).
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wyjściowych izometrycznych sił rozciągania i zginania kolana po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zostanie zmierzony dynamometrem
4 miesiące
Zmiana parametru prędkości chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Prędkość chodu (cm/s) będzie mierzona za pomocą oprzyrządowanego systemu chodników (mata GAITRite).
4 miesiące
Zmiana parametru rytmu chodu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Rytm (liczba kroków na minutę) będzie mierzony za pomocą oprzyrządowanego systemu chodnika (mata GAITRite).
4 miesiące
Zmiana parametru chodu długości kroku w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Długość kroku, tj. odległość między 2 kolejnymi ułożeniami tej samej stopy (cm) będzie mierzona za pomocą oprzyrządowanego systemu chodnika (mata GAITRite).
4 miesiące
Zmiana parametru chodu długości kroku w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Długość kroku, tj. odległość mierzona od punktu pięty jednej stopy do punktu pięty drugiej stopy (cm), zostanie zmierzona za pomocą systemu pomostów z instrumentami (mata GAITRite).
4 miesiące
Zmiana czasu podparcia w stosunku do linii bazowej i parametru chodu % podparcia po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Czas podparcia (s) i % podparcia będą mierzone za pomocą oprzyrządowanego systemu chodnika (mata GAITRite).
4 miesiące
Zmiana od podstawowego czasu kołysania i parametru procentowego chodu kołysania po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Czas wymachu (s) i % wymachu będą mierzone przez oprzyrządowany system chodników (mata GAITRite).
4 miesiące
Zmiana w teście szybkiego marszu na 40 m od linii podstawowej po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Test chodu w szybkim tempie, w którym mierzy się czas na dystansie 4 x 10 m na łącznym dystansie 40 m
4 miesiące
Zmiana w stosunku do podstawowego testu wchodzenia/schodzenia po schodach po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Czas (w sekundach) potrzebny na wejście i zejście po schodach. Całkowity czas wchodzenia i schodzenia ze stopni (liczba ujemna oznacza lepszą wydajność) zostanie zarejestrowany i zgłoszony
4 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej 30-sekundowego testu stania na krześle po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Maksymalna możliwa liczba powtórzeń stania na krześle w okresie 30 sekund. Zgłoszona zostanie całkowita liczba podniesionych krzeseł (w górę iw dół równa się jednemu podniesieniu) wykonanych w ciągu 30 sekund.
4 miesiące
Zmiana w stosunku do podstawowego zakresu ruchu kolana po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzy się goniometrem
4 miesiące
Zmiana od wyjściowej aktywności fizycznej po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Krótka forma kwestionariusza Międzynarodowej Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF) mierzy dane dotyczące aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem. IPAQ-SF rejestruje aktywność na czterech poziomach intensywności (intensywna, umiarkowana, chodzenie, siedzenie) w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki podano jako zmienną ciągłą (minuty MET tygodniowo). Aby obliczyć MET w minutach tygodniowo, podana wartość MET (chodzenie = 3,3, umiarkowana aktywność = 4, intensywna aktywność = 8) jest mnożona przez liczbę minut, w których wykonywano czynność, i ponownie przez liczbę dni, w których wykonywano tę czynność. Aby uzyskać łączną liczbę MET minut aktywności fizycznej w tygodniu, minuty MET osiągnięte w każdej kategorii są sumowane. Wyższe wartości MET oznaczają lepszy wynik.
4 miesiące
Zmiana od wyjściowej użyteczności kosztowej po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Będzie mierzona pozycjami kwestionariusza SF-6D, które z kolei można przekonwertować z pozycji kwestionariusza SF-36. Wynik SF-6D waha się od 0 do 1, gdzie 0 oznacza najgorszą użyteczność kosztów zdrowotnych, a 1 najlepszą użyteczność zdrowotną.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Finland Hospital District

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jari Ylinen, Ph.D., M.D., Central Finland Hospital District
  • Krzesło do nauki: Arja Häkkinen, Ph.D., Central Finland Hospital District
  • Krzesło do nauki: Konsta Pamilo, M.D., Central Finland Hospital District
  • Krzesło do nauki: Ari Heinonen, Ph.D., University of Jyväskylä, Finland
  • Krzesło do nauki: Joost Dekker, Ph.D., VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands
  • Krzesło do nauki: Jari Arokoski, Ph.D, M.D., University of Eastern Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dnro 11U/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami