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Kniebandage und biomechanisches Schuhwerk bei der Behandlung von Kniearthrose.

30. Januar 2020 aktualisiert von: Central Finland Hospital District

Wirkung der Entlastungsknieorthese und des biomechanischen Schuhwerks auf die Symptome und die körperliche Funktion bei Patienten mit Kniearthrose – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht die Auswirkungen einer Entlastungsknieorthese, eines biomechanischen Schuhwerks und einer Bewegungstherapie auf Schmerzen, körperliche Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit Kniearthrose. Ziel ist es, effektivere Behandlungsstrategien zu finden, um schwere Kniegelenkersatzoperationen zu verzögern oder zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Trainings und der Verwendung einer Knieorthese und des Trainings und der Verwendung eines biomechanischen Schuhwerks auf klinisch wichtige Symptome, die körperliche Funktion und die Lebensqualität bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass die Gruppen, die Knieorthesen und biomechanische Schuhe verwenden, Schmerzen lindern, die körperliche Funktionsfähigkeit und die Lebensqualität effizienter verbessern können als die Gruppe, die nur Heimübungen macht.

Die Probanden (n = 120) werden in die drei oben genannten Gruppen randomisiert, wonach sie beginnen, Übungen zu machen oder eine Knieorthese zu verwenden und Übungen zu machen oder biomechanische Schuhe zu Hause gemäß den Anweisungen für 4 Monate zu verwenden. Körperliche Funktion, Symptome und Lebensqualität werden vor und nach der 4-monatigen Intervention gemessen. Darüber hinaus werden zum 12-Monats-Zeitpunkt Follow-up-Befragungen zu Symptomen und Lebensqualität sowie zur Kosteneffektivität der Studie durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland, 40700
        • Central Finland Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mäßige oder starke Knieschmerzen (>40 mm auf einer VAS-Skala 0-100 mm)
  • röntgenologische Kniearthrose (Kellgren-Lawrence-Grad 1-3)
  • Alter zwischen 45 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • entzündliche Gelenkerkrankung
  • akutes (< 6 Monate) Knietrauma
  • Arthroskopischer Eingriff in den letzten sechs Monaten
  • eine geplante Kniegelenkersatzoperation oder eine andere geplante chirurgische Behandlung des Knies
  • Knieinjektionen in den letzten 3 Monaten
  • oberflächliche Wunden im Kniebereich
  • arterielle Insuffizienz
  • schwere Krampfadern
  • Sehstörung
  • Haltungsschwierigkeiten
  • Body-Mass-Index (BMI) >35kg/m2
  • Fibromyalgie
  • rheumatoide Arthritis oder andere aktive rheumatoide entzündliche Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Bewegungstherapie
(n = 40)
Sonstiges: Übung zu Hause
Heimübungen dreimal pro Woche.
EXPERIMENTAL: Knieorthese und Übungsgruppe
(n = 40)
Sonstiges: Übung zu Hause
Heimübungen dreimal pro Woche.
Gerät: Kniebandage
Progressive Verwendung der Knieorthese jeden Tag während der Aktivitäten des täglichen Lebens.
EXPERIMENTAL: Schuhgerätegruppe
(n = 40)
Gerät: Biomechanisches Schuhwerk
Fortschreitende tägliche Verwendung von Schuhen bei Aktivitäten des täglichen Lebens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangsschmerzintensität nach 4 Monaten: VAS
Zeitfenster: 4 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen (Score von 100 mm). Keine Schmerzen (Score 0), schlimmste vorstellbare Schmerzen (Score 100).
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den klinischen Ausgangssymptomen nach 4 Monaten.
Zeitfenster: 4 Monate
Der Osteoarthritis Index (WOMAC)-Fragebogen von Western Ontario und McMaster Universities bewertet den Zustand von Patienten mit Knie-Osteoarthritis, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion. In der Subskala Schmerz (Score-Bereich 0 – 500), Steifheit (Score-Bereich 0 – 200) und Funktionseinschränkung (Score-Bereich 0 – 1700) bedeuten niedrigere Werte ein besseres Ergebnis. Um jeden Wert auf Skalen von 0 - 100 zu normalisieren, werden die folgenden Korrekturfaktoren verwendet: Schmerz 0,20, Steifheit 0,50, Funktionseinschränkung 0,059.
4 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 4 Monaten: SF-36
Zeitfenster: 4 Monate
Der SF-36-Item Health Survey misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der SF-36 ist eine Multi-Item-Skala, die acht Gesundheitskonzepte bewertet: 1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten, 2) Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten, 3) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten, 4) körperliche Schmerzen, 5) allgemeine psychische Gesundheit, 6) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten, 7) Vitalität und 8) allgemeine Gesundheitswahrnehmung, mit Werten für jede Dimension von 0 (schlechte Gesundheit) bis 100 (gute Gesundheit).
4 Monate
Veränderung der isometrischen Knieextensions- und -flexionskräfte zu Studienbeginn nach 4 Monaten.
Zeitfenster: 4 Monate
Wird mit Dynamometer gemessen
4 Monate
Änderung des Gangparameters der Gehgeschwindigkeit nach 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Gehgeschwindigkeit (cm/s) wird mit dem instrumentierten Gehwegsystem (GAITRite-Matte) gemessen.
4 Monate
Änderung des Trittfrequenz-Gangparameters zur Baseline nach 4 Monaten.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Kadenz (Schritte pro Minute) wird mit dem instrumentierten Gehwegsystem (GAITRite-Matte) gemessen.
4 Monate
Änderung des Gangparameters der Ausgangsschrittlänge nach 4 Monaten.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Schrittlänge, d. h. der Abstand zwischen 2 aufeinanderfolgenden Platzierungen desselben Fußes (cm), wird mit dem instrumentierten Gehwegsystem (GAITRite-Matte) gemessen.
4 Monate
Änderung des Gangparameters der Schrittlänge nach 4 Monaten.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Schrittlänge, d. h. der vom Fersenpunkt eines Fußes zum Fersenpunkt des anderen Fußes (cm) gemessene Abstand, wird durch das instrumentierte Gehwegsystem (GAITRite-Matte) gemessen.
4 Monate
Änderung gegenüber der Basislinie Standzeit und % Standgangparameter nach 4 Monaten.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Standzeit (Sek.) und der prozentuale Stand werden durch das instrumentierte Gehwegsystem (GAITRite-Matte) gemessen.
4 Monate
Veränderung gegenüber der Grundlinie der Schwungzeit und des Gangparameters in % Schwung nach 4 Monaten.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Schwungzeit (Sek.) und der prozentuale Schwung werden durch das instrumentierte Gehwegsystem (GAITRite-Matte) gemessen.
4 Monate
Änderung gegenüber dem 40-m-Schnellschritt-Gehtest zu Beginn nach 4 Monaten.
Zeitfenster: 4 Monate
Ein rasanter Gehtest, der über 4 x 10 m für insgesamt 40 m gemessen wird
4 Monate
Änderung gegenüber dem Treppenaufstiegs-/-abstiegs-Ausgangstest nach 4 Monaten.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Zeit (Sek.), die zum Auf- und Absteigen einer Treppe benötigt wird. Die Gesamtzeit zum Auf- und Absteigen von Stufen (eine negative Zahl zeigt eine bessere Leistung an) wird aufgezeichnet und gemeldet
4 Monate
Änderung gegenüber dem zeitgesteuerten 30s-Stuhlstand-Basistest nach 4 Monaten.
Zeitfenster: 4 Monate
Die maximale Anzahl an Stuhlstand-Wiederholungen, die in einem 30-Sekunden-Zeitraum möglich sind. Die Gesamtzahl der Stuhlstände (auf und ab entspricht einem Stand), die in 30 Sekunden absolviert wurden, wird gemeldet.
4 Monate
Änderung des Bewegungsumfangs des Knies nach 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Monate
Wird mit Goniometer gemessen
4 Monate
Änderung der körperlichen Ausgangsaktivität nach 4 Monaten.
Zeitfenster: 4 Monate
Die Kurzform des International Physical Activity (IPAQ-SF)-Fragebogens misst Daten zur gesundheitsbezogenen körperlichen Aktivität. Der IPAQ-SF zeichnet die Aktivität der letzten 7 Tage in vier Intensitätsstufen (starke Intensität, mittlere Intensität, Gehen, Sitzen) auf. Die Ergebnisse werden als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche) angegeben. Um die MET-Minuten pro Woche zu berechnen, wird der angegebene MET-Wert (Gehen = 3,3, mäßige Aktivität = 4, intensive Aktivität = 8) mit den Minuten, in denen die Aktivität ausgeführt wurde, und erneut mit der Anzahl der Tage, an denen die Aktivität durchgeführt wurde, multipliziert. Um die gesamten MET-Minuten körperlicher Aktivität pro Woche zu erhalten, werden die in jeder Kategorie erreichten MET-Minuten zusammengezählt. Höhere MET-Werte repräsentieren ein besseres Ergebnis.
4 Monate
Änderung des Kosten-Nutzen-Basiswerts nach 4 Monaten.
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen wird mit den Items des SF-6D-Fragebogens, die wiederum aus den Items des SF-36-Fragebogens umgerechnet werden können. Der SF-6D-Score variiert von 0 bis 1, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitskosten-Nutzen und 1 den besten Gesundheitsnutzen darstellt.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Finland Hospital District

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jari Ylinen, Ph.D., M.D., Central Finland Hospital District
  • Studienstuhl: Arja Häkkinen, Ph.D., Central Finland Hospital District
  • Studienstuhl: Konsta Pamilo, M.D., Central Finland Hospital District
  • Studienstuhl: Ari Heinonen, Ph.D., University of Jyväskylä, Finland
  • Studienstuhl: Joost Dekker, Ph.D., VU University Medical Center, Amsterdam, Netherlands
  • Studienstuhl: Jari Arokoski, Ph.D, M.D., University of Eastern Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dnro 11U/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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