Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające aktywność farmakodynamiczną E2082 u dorosłych uczestników z padaczką światłoczułą

4 września 2020 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką z otwartym okresem leczenia oceniające aktywność farmakodynamiczną E2082 u dorosłych pacjentów z padaczką światłoczułą

Głównym celem badania jest ocena aktywności farmakodynamicznej (PD) E2082 mierzonej przez tłumienie padaczkowej odpowiedzi fotoparoksyzmalnej (PPR) w najbardziej wrażliwym stanie oka uczestnika z padaczką światłoczułą, w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Trials, Inc. and Arkansas Epilepsy Program
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University- School of Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Diagnoza i/lub historia PPR na EEG.
  2. Jeśli pacjent jest obecnie leczony lekiem przeciwpadaczkowym (AED), dozwolone jest jednoczesne stosowanie maksymalnie 3 LPP, pod warunkiem, że dawki muszą pozostać stabilne przez co najmniej 4 tygodnie (lub co najmniej 8 tygodni, jeśli niedawno rozpoczęto) przed badaniem przesiewowym.
  3. Powtarzalny PPR indukowany przez IPS w EEG co najmniej 3 punkty w skali SPR w co najmniej 1 stanie oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte, oczy otwarte) w co najmniej 3 EEG wykonanych podczas badania przesiewowego.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) oraz całkowita masa ciała większa lub równa (>=) 45 kilogramów (kg) w momencie badania przesiewowego.
  5. Zobowiązuje się do powstrzymania się od forsownych ćwiczeń i spożywania alkoholu w okresie 24 godzin przed badaniem przesiewowym i przed każdym dniem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  2. Uczestnicy płci męskiej, którzy nie przeszli skutecznej wazektomii, oni i ich partnerki nie mogą zajść w ciążę lub stosują wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania i przez 28 dni po odstawieniu badanego leku. Oddawanie nasienia nie jest dozwolone w okresie badania i przez 28 dni po odstawieniu badanego leku.
  3. Historia napadów niepadaczkowych (np. napadów metabolicznych, strukturalnych lub rzekomych) podczas przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwpadaczkowych.
  4. Historia stanu padaczkowego podczas przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwpadaczkowych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  5. Trwające lub w przeszłości uogólnione napady toniczno-kloniczne (GTCS) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  6. Uczestnicy, u których rozwinął się napad kliniczny podczas poprzedniej oceny PPR lub którzy doświadczyli napadu klinicznego podczas procedury przesiewowej IPS.
  7. Częste spontaniczne wybuchy w tle lub obecne dowody aktywności prokonwulsyjnej w EEG (na przykład wzrost aktywności fali szczytowej) podczas badań przesiewowych.
  8. Niezdolność do przestrzegania ograniczeń dotyczących oglądania telewizji lub korzystania z jakichkolwiek urządzeń z animowanym ekranem (na przykład komputera, gier wideo, tabletów lub smartfonów) od momentu przybycia do ośrodka badawczego do zakończenia procedur badawczych w tym celu dzień.
  9. Stosowanie perampanelu w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  10. Stosowanie felbamatu przez mniej niż 2 lata lub gdy dawka nie była stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed Wizytą 1.
  11. Stosowanie wigabatryny w ciągu 5 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub udokumentowane dowody klinicznie istotnej nieprawidłowości związanej z wigabatryną w wizualnym teście perymetrycznym.
  12. Stosowanie benzodiazepin we wskazaniach niezwiązanych z padaczką. Dozwolone jest przerywane stosowanie benzodiazepin jako leku doraźnego lub stałej dawki (dłużej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym) we wskazaniach padaczki.
  13. Jednoczesne stosowanie kannabinoidów.
  14. Jednoczesne stosowanie silnych induktorów lub inhibitorów cytochromu P450 (CYP)3A w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  15. Stymulacja nerwu błędnego (VNS) wszczepiona w ciągu 5 miesięcy lub zmiany parametrów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  16. Na diecie ketogenicznej, dla której dieta nie jest stabilnym schematem przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  17. Uczestnicy z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  18. Zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub czynniki ryzyka torsade de pointes lub jednoczesne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT, co wykazano w przesiewowym elektrokardiogramie (EKG).
  19. Wszelkie myśli samobójcze z zamiarem lub bez planu w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego i/lub zachowania samobójcze w ciągu całego życia.
  20. Wszelkie zaburzenia psychotyczne lub niestabilne nawracające zaburzenia afektywne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Placebo, E2082 2,5 mg, E2082 25 mg, E2082 40 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę tabletki placebo dopasowanej do E2082 (leczenie A) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę tabletek E2082 2,5 mg doustnie (leczenie B) w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą dawkę tabletek E2082 w 25 mg doustnie (Kuracja C) w Okresie Leczenia 3, a następnie pojedyncza dawka tabletek E2082 40 mg doustnie w Okresie Leczenia 4. Pomiędzy wszystkimi okresami leczenia zachowana zostanie faza wypłukiwania trwająca co najmniej 2 tygodnie.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki placebo dopasowane do E2082.
Lek: E2082
Uczestnicy otrzymają tabletki E2082 doustnie.
Eksperymentalny: E2082 2,5 mg, E2082 25 mg, Placebo, E2082 40 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tabletek E2082 w dawce 2,5 mg doustnie (leczenie B) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę tabletek E2082 w dawce 25 mg doustnie (leczenie C) w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą dawkę E2082 dopasowaną do tabletka placebo doustnie (Kuracja A) w Okresie Leczenia 3, a następnie pojedyncza dawka tabletek E2082 40 mg doustnie w Okresie Leczenia 4. Pomiędzy okresami leczenia będzie utrzymana faza wypłukiwania trwająca co najmniej 2 tygodnie.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki placebo dopasowane do E2082.
Lek: E2082
Uczestnicy otrzymają tabletki E2082 doustnie.
Eksperymentalny: E2082 25 mg, Placebo, E2082 2,5 mg, E2082 40 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tabletek E2082 25 mg doustnie (leczenie C) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę tabletki placebo dopasowanej do E2082 doustnie (leczenie A) w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą dawkę tabletek E2082 w 2,5 mg doustnie (Kuracja B) w Okresie Leczenia 3, a następnie pojedyncza dawka tabletek E2082 40 mg doustnie w Okresie Leczenia 4. Pomiędzy okresami leczenia zachowana zostanie faza wypłukiwania trwająca co najmniej 2 tygodnie.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki placebo dopasowane do E2082.
Lek: E2082
Uczestnicy otrzymają tabletki E2082 doustnie.
Eksperymentalny: Placebo, E2082 25 mg, E2082 2,5 mg, E2082 40 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę tabletki placebo dopasowanej do E2082 (leczenie A) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę tabletek E2082 25 mg doustnie (leczenie C) w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą dawkę tabletek E2082 w 2,5 mg doustnie (Kuracja B) w Okresie Leczenia 3, a następnie pojedyncza dawka tabletek E2082 40 mg doustnie w Okresie Leczenia 4. Pomiędzy okresami leczenia zachowana zostanie faza wypłukiwania trwająca co najmniej 2 tygodnie.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki placebo dopasowane do E2082.
Lek: E2082
Uczestnicy otrzymają tabletki E2082 doustnie.
Eksperymentalny: E2082 2,5 mg, Placebo, E2082 25 mg, E2082 40 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę tabletek E2082 2,5 mg (leczenie B) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę tabletki placebo dopasowanej do E2082 doustnie (leczenie A) w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą dawkę tabletek E2082 w 25 mg doustnie (Kuracja C) w Okresie Leczenia 3, a następnie pojedyncza dawka tabletek E2082 40 mg doustnie w Okresie Leczenia 4. Pomiędzy okresami leczenia zachowana zostanie faza wypłukiwania trwająca co najmniej 2 tygodnie.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki placebo dopasowane do E2082.
Lek: E2082
Uczestnicy otrzymają tabletki E2082 doustnie.
Eksperymentalny: E2082 25 mg, E2082 2,5 mg, Placebo, E2082 40 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tabletek E2082 25 mg doustnie (leczenie C) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę tabletek E2082 2,5 mg doustnie (leczenie B) w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą dawkę E2082 dopasowaną do tabletka placebo doustnie (Kuracja A) w Okresie Leczenia 3, a następnie pojedyncza dawka tabletek E2082 40 mg doustnie w Okresie Leczenia 4. Pomiędzy okresami leczenia będzie utrzymana faza wypłukiwania trwająca co najmniej 2 tygodnie.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki placebo dopasowane do E2082.
Lek: E2082
Uczestnicy otrzymają tabletki E2082 doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w zakresie odpowiedzi fotoparoksyzmalnej (PPR) w najbardziej wrażliwych warunkach oka po 8 godzinach od podania dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut - 2 godziny) i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia
PPR była cechą elektroencefalogramu (EEG) wyładowań szczytowych i fali szczytowej w odpowiedzi na stymulację foticzną. Przerywana stymulacja foticzna (IPS)-EEG określa zakres częstotliwości IPS, które wywołały padaczkową odpowiedź EEG. Każdą ocenę IPS-EEG przeprowadzono we wszystkich 3 warunkach oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte i oczy otwarte) podczas fotostymulacji wstępującej, a następnie opadającej, podawanej z 14 standardowymi częstotliwościami: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 i 60 herców (Hz). Dla każdego stanu oka wyznaczono dolną i górną granicę światłoczułości względem częstotliwości progowej IPS. Z tego zakresu uzyskano standardową odpowiedź nadwrażliwości na światło (SPR). SPR to wynik całkowity w zakresie od 0 do 14, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Najbardziej wrażliwy stan oczu zdefiniowano jako taki, który dawał największy SPR przed dawkowaniem.
Wartość wyjściowa (30 minut - 2 godziny) i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii podstawowej w zakresie PPR w każdym z 3 stanów oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte i oczy otwarte) po 8 godzinach od podania dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut - 2 godziny) i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia
PPR była cechą EEG wyładowań szczytowych i fali szczytowej w odpowiedzi na stymulację foticzną. Oceny IPS-EEG określają zakres częstotliwości IPS, który wywołał odpowiedź EEG padaczkową. Każdą ocenę IPS-EEG przeprowadzono we wszystkich 3 warunkach oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte i oczy otwarte) podczas fotostymulacji wstępującej, a następnie opadającej, podawanej z 14 standardowymi częstotliwościami: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 i 60 Hz. Dla każdego stanu oka wyznaczono dolną i górną granicę światłoczułości względem częstotliwości progowej IPS. Z tego zakresu wyprowadzono SPR. SPR to wynik całkowity w zakresie od 0 do 14, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa (30 minut - 2 godziny) i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia
Czas do wystąpienia średniej odpowiedzi nadwrażliwości na światło w każdym z 3 stanów oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte i oczy otwarte) do 8 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Czas do wystąpienia średniej odpowiedzi nadwrażliwości na światło w każdym z 3 warunków oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte i stan oczu otwartych) określono na podstawie średniej i średniej zmiany od wyjściowych danych SPR u uczestników. Początek średniej supresji zdefiniowano jako pierwszy punkt czasowy, w którym średnia odpowiedź standaryzowanej odpowiedzi nadwrażliwości na światło (SPR) u uczestników (nie dla każdego uczestnika) była co najmniej 3 jednostki poniżej średniej SPR na początku badania. Odpowiedź na światłoczułość była zasadniczo przerywaną oceną wrażliwości na światło (przerywana stymulacja foticzna [IPS]), jest formą wizualnej stymulacji, kiedy uczestnicy są okresowo oświetlani światłem w różnych hercach.
Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Maksymalna zmiana od wartości wyjściowej odpowiedzi nadwrażliwości na światło w każdym z 3 stanów oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte i oczy otwarte) do 8 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Zgłoszono maksymalną zmianę odpowiedzi nadwrażliwości na światło w stosunku do linii podstawowej w każdym z 3 warunków oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte i oczy otwarte). PPR była cechą EEG wyładowań szczytowych i fali szczytowej w odpowiedzi na stymulację foticzną. Oceny IPS-EEG określają zakres częstotliwości IPS, który wywołał odpowiedź EEG padaczkową. Każdą ocenę IPS-EEG przeprowadzono we wszystkich 3 warunkach oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte i oczy otwarte) podczas fotostymulacji wstępującej, a następnie opadającej, podawanej z 14 standardowymi częstotliwościami: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 i 60 Hz. Dla każdego stanu oka wyznaczono dolną i górną granicę światłoczułości względem częstotliwości progowej IPS. Z tego zakresu wyprowadzono SPR. SPR to wynik całkowity w zakresie od 0 do 14, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Czas trwania średniej odpowiedzi nadwrażliwości na światło w każdym z 3 stanów oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte i oczy otwarte) do 8 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Czas trwania średniej odpowiedzi nadwrażliwości na światło w każdym z 3 warunków oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte i oczy otwarte) określono na podstawie średniej i średniej zmiany od wyjściowych danych SPR u uczestników. Czas trwania średniego tłumienia zdefiniowano jako różnicę w godzinach między początkiem średniego tłumienia a końcem średniego tłumienia nadwrażliwości na światło u uczestników. Początek średniego tłumienia zdefiniowano jako pierwszy punkt czasowy, w którym średni SPR wśród uczestników był co najmniej 3 jednostki poniżej średniego SPR na początku badania. Koniec średniego tłumienia zdefiniowano jako ostatni raz (drugi raz) z dwoma kolejnymi redukcjami średniego SPR u uczestników o co najmniej 3 jednostki niższe niż średnia SPR na początku badania. Reakcja nadwrażliwości na światło była zasadniczo ocenami IPS, jest formą wizualnej stymulacji, kiedy uczestnicy są okresowo oświetlani światłem o różnej częstotliwości herców.
Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Liczba uczestników z całkowitym zahamowaniem, częściową odpowiedzią i brakiem standaryzowanej odpowiedzi nadwrażliwości na światło (SPR) do 8 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Mierzona będzie całkowita supresja, redukcja (odpowiedź częściowa) i brak zmian (brak odpowiedzi) PPR. Całkowitą supresję zdefiniowano jako zmniejszenie SPR do 0 w co najmniej 1 punkcie czasowym dla wszystkich trzech stanów oka. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie SPR o co najmniej 3 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej przez co najmniej 3 punkty czasowe i brak punktów czasowych przy wzroście o co najmniej 3 jednostki w najbardziej wrażliwych warunkach oka; bez spełniania pełnej definicji tłumienia. Żadna odpowiedź nie została zdefiniowana jako niespełniająca definicji całkowitej lub częściowej supresji.
Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej w wizualnych skalach analogowych Bonda i Ladera (BL-VAS) po 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut-2 godziny) oraz 1,2,4,6 i 8 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Do oceny stopnia uszkodzenia układu pozapiramidowego i kontrolowanych przez niego funkcji motorycznych wykorzystano system BL-VAS. BL-VAS monitorował subiektywny nastrój każdego uczestnika na 16 skalach nastroju. Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie na skali VAS od 0 do 100 milimetrów (mm) o tym, jak się czuli w momencie podania skali (przykład: czujność/senność; spokój/podniecenie; zadowolenie/napięcie). Poszczególne odpowiedzi z 16 skal nastroju zostały następnie połączone w trzy podskale: a.) Lęk, b.) Dysforia, c.) uspokojenie, przy czym każda pozycja mieściła się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan.
Wartość wyjściowa (30 minut-2 godziny) oraz 1,2,4,6 i 8 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku w 1. dniu 4. okresu leczenia (około 71. dnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku w 1. dniu 4. okresu leczenia (około 71. dnia)
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku w 1. dniu 4. okresu leczenia (około 71. dnia)
Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku w 1. dniu 4. okresu leczenia (około 71. dnia)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku w 1. dniu 4. okresu leczenia (około 71. dnia)
Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku w 1. dniu 4. okresu leczenia (około 71. dnia)
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla E2082
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla E2082
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
AUC (0-8h): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 8 godzin po podaniu dla E2082
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E2082-A001-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami