Badanie oceniające aktywność farmakodynamiczną E2082 u dorosłych uczestników z padaczką światłoczułą
4 września 2020 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką z otwartym okresem leczenia oceniające aktywność farmakodynamiczną E2082 u dorosłych pacjentów z padaczką światłoczułą
Głównym celem badania jest ocena aktywności farmakodynamicznej (PD) E2082 mierzonej przez tłumienie padaczkowej odpowiedzi fotoparoksyzmalnej (PPR) w najbardziej wrażliwym stanie oka uczestnika z padaczką światłoczułą, w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Trials, Inc. and Arkansas Epilepsy Program
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University- School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Diagnoza i/lub historia PPR na EEG.
- Jeśli pacjent jest obecnie leczony lekiem przeciwpadaczkowym (AED), dozwolone jest jednoczesne stosowanie maksymalnie 3 LPP, pod warunkiem, że dawki muszą pozostać stabilne przez co najmniej 4 tygodnie (lub co najmniej 8 tygodni, jeśli niedawno rozpoczęto) przed badaniem przesiewowym.
- Powtarzalny PPR indukowany przez IPS w EEG co najmniej 3 punkty w skali SPR w co najmniej 1 stanie oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte, oczy otwarte) w co najmniej 3 EEG wykonanych podczas badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) oraz całkowita masa ciała większa lub równa (>=) 45 kilogramów (kg) w momencie badania przesiewowego.
- Zobowiązuje się do powstrzymania się od forsownych ćwiczeń i spożywania alkoholu w okresie 24 godzin przed badaniem przesiewowym i przed każdym dniem leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Uczestnicy płci męskiej, którzy nie przeszli skutecznej wazektomii, oni i ich partnerki nie mogą zajść w ciążę lub stosują wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania i przez 28 dni po odstawieniu badanego leku. Oddawanie nasienia nie jest dozwolone w okresie badania i przez 28 dni po odstawieniu badanego leku.
- Historia napadów niepadaczkowych (np. napadów metabolicznych, strukturalnych lub rzekomych) podczas przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwpadaczkowych.
- Historia stanu padaczkowego podczas przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwpadaczkowych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
- Trwające lub w przeszłości uogólnione napady toniczno-kloniczne (GTCS) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy, u których rozwinął się napad kliniczny podczas poprzedniej oceny PPR lub którzy doświadczyli napadu klinicznego podczas procedury przesiewowej IPS.
- Częste spontaniczne wybuchy w tle lub obecne dowody aktywności prokonwulsyjnej w EEG (na przykład wzrost aktywności fali szczytowej) podczas badań przesiewowych.
- Niezdolność do przestrzegania ograniczeń dotyczących oglądania telewizji lub korzystania z jakichkolwiek urządzeń z animowanym ekranem (na przykład komputera, gier wideo, tabletów lub smartfonów) od momentu przybycia do ośrodka badawczego do zakończenia procedur badawczych w tym celu dzień.
- Stosowanie perampanelu w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie felbamatu przez mniej niż 2 lata lub gdy dawka nie była stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed Wizytą 1.
- Stosowanie wigabatryny w ciągu 5 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub udokumentowane dowody klinicznie istotnej nieprawidłowości związanej z wigabatryną w wizualnym teście perymetrycznym.
- Stosowanie benzodiazepin we wskazaniach niezwiązanych z padaczką. Dozwolone jest przerywane stosowanie benzodiazepin jako leku doraźnego lub stałej dawki (dłużej niż 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym) we wskazaniach padaczki.
- Jednoczesne stosowanie kannabinoidów.
- Jednoczesne stosowanie silnych induktorów lub inhibitorów cytochromu P450 (CYP)3A w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Stymulacja nerwu błędnego (VNS) wszczepiona w ciągu 5 miesięcy lub zmiany parametrów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Na diecie ketogenicznej, dla której dieta nie jest stabilnym schematem przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
- Zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub czynniki ryzyka torsade de pointes lub jednoczesne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT, co wykazano w przesiewowym elektrokardiogramie (EKG).
- Wszelkie myśli samobójcze z zamiarem lub bez planu w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego i/lub zachowania samobójcze w ciągu całego życia.
- Wszelkie zaburzenia psychotyczne lub niestabilne nawracające zaburzenia afektywne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo, E2082 2,5 mg, E2082 25 mg, E2082 40 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę tabletki placebo dopasowanej do E2082 (leczenie A) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę tabletek E2082 2,5 mg doustnie (leczenie B) w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą dawkę tabletek E2082 w 25 mg doustnie (Kuracja C) w Okresie Leczenia 3, a następnie pojedyncza dawka tabletek E2082 40 mg doustnie w Okresie Leczenia 4. Pomiędzy wszystkimi okresami leczenia zachowana zostanie faza wypłukiwania trwająca co najmniej 2 tygodnie.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki placebo dopasowane do E2082.
Uczestnicy otrzymają tabletki E2082 doustnie.
|
|
Eksperymentalny: E2082 2,5 mg, E2082 25 mg, Placebo, E2082 40 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tabletek E2082 w dawce 2,5 mg doustnie (leczenie B) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę tabletek E2082 w dawce 25 mg doustnie (leczenie C) w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą dawkę E2082 dopasowaną do tabletka placebo doustnie (Kuracja A) w Okresie Leczenia 3, a następnie pojedyncza dawka tabletek E2082 40 mg doustnie w Okresie Leczenia 4. Pomiędzy okresami leczenia będzie utrzymana faza wypłukiwania trwająca co najmniej 2 tygodnie.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki placebo dopasowane do E2082.
Uczestnicy otrzymają tabletki E2082 doustnie.
|
|
Eksperymentalny: E2082 25 mg, Placebo, E2082 2,5 mg, E2082 40 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tabletek E2082 25 mg doustnie (leczenie C) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę tabletki placebo dopasowanej do E2082 doustnie (leczenie A) w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą dawkę tabletek E2082 w 2,5 mg doustnie (Kuracja B) w Okresie Leczenia 3, a następnie pojedyncza dawka tabletek E2082 40 mg doustnie w Okresie Leczenia 4. Pomiędzy okresami leczenia zachowana zostanie faza wypłukiwania trwająca co najmniej 2 tygodnie.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki placebo dopasowane do E2082.
Uczestnicy otrzymają tabletki E2082 doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Placebo, E2082 25 mg, E2082 2,5 mg, E2082 40 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę tabletki placebo dopasowanej do E2082 (leczenie A) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę tabletek E2082 25 mg doustnie (leczenie C) w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą dawkę tabletek E2082 w 2,5 mg doustnie (Kuracja B) w Okresie Leczenia 3, a następnie pojedyncza dawka tabletek E2082 40 mg doustnie w Okresie Leczenia 4. Pomiędzy okresami leczenia zachowana zostanie faza wypłukiwania trwająca co najmniej 2 tygodnie.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki placebo dopasowane do E2082.
Uczestnicy otrzymają tabletki E2082 doustnie.
|
|
Eksperymentalny: E2082 2,5 mg, Placebo, E2082 25 mg, E2082 40 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę tabletek E2082 2,5 mg (leczenie B) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę tabletki placebo dopasowanej do E2082 doustnie (leczenie A) w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą dawkę tabletek E2082 w 25 mg doustnie (Kuracja C) w Okresie Leczenia 3, a następnie pojedyncza dawka tabletek E2082 40 mg doustnie w Okresie Leczenia 4. Pomiędzy okresami leczenia zachowana zostanie faza wypłukiwania trwająca co najmniej 2 tygodnie.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki placebo dopasowane do E2082.
Uczestnicy otrzymają tabletki E2082 doustnie.
|
|
Eksperymentalny: E2082 25 mg, E2082 2,5 mg, Placebo, E2082 40 mg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę tabletek E2082 25 mg doustnie (leczenie C) w okresie leczenia 1, a następnie pojedynczą dawkę tabletek E2082 2,5 mg doustnie (leczenie B) w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą dawkę E2082 dopasowaną do tabletka placebo doustnie (Kuracja A) w Okresie Leczenia 3, a następnie pojedyncza dawka tabletek E2082 40 mg doustnie w Okresie Leczenia 4. Pomiędzy okresami leczenia będzie utrzymana faza wypłukiwania trwająca co najmniej 2 tygodnie.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletki placebo dopasowane do E2082.
Uczestnicy otrzymają tabletki E2082 doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w zakresie odpowiedzi fotoparoksyzmalnej (PPR) w najbardziej wrażliwych warunkach oka po 8 godzinach od podania dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut - 2 godziny) i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia
|
PPR była cechą elektroencefalogramu (EEG) wyładowań szczytowych i fali szczytowej w odpowiedzi na stymulację foticzną.
Przerywana stymulacja foticzna (IPS)-EEG określa zakres częstotliwości IPS, które wywołały padaczkową odpowiedź EEG.
Każdą ocenę IPS-EEG przeprowadzono we wszystkich 3 warunkach oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte i oczy otwarte) podczas fotostymulacji wstępującej, a następnie opadającej, podawanej z 14 standardowymi częstotliwościami: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 i 60 herców (Hz).
Dla każdego stanu oka wyznaczono dolną i górną granicę światłoczułości względem częstotliwości progowej IPS.
Z tego zakresu uzyskano standardową odpowiedź nadwrażliwości na światło (SPR).
SPR to wynik całkowity w zakresie od 0 do 14, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Najbardziej wrażliwy stan oczu zdefiniowano jako taki, który dawał największy SPR przed dawkowaniem.
|
Wartość wyjściowa (30 minut - 2 godziny) i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od linii podstawowej w zakresie PPR w każdym z 3 stanów oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte i oczy otwarte) po 8 godzinach od podania dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut - 2 godziny) i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia
|
PPR była cechą EEG wyładowań szczytowych i fali szczytowej w odpowiedzi na stymulację foticzną.
Oceny IPS-EEG określają zakres częstotliwości IPS, który wywołał odpowiedź EEG padaczkową.
Każdą ocenę IPS-EEG przeprowadzono we wszystkich 3 warunkach oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte i oczy otwarte) podczas fotostymulacji wstępującej, a następnie opadającej, podawanej z 14 standardowymi częstotliwościami: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 i 60 Hz.
Dla każdego stanu oka wyznaczono dolną i górną granicę światłoczułości względem częstotliwości progowej IPS.
Z tego zakresu wyprowadzono SPR.
SPR to wynik całkowity w zakresie od 0 do 14, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa (30 minut - 2 godziny) i 8 godzin po podaniu dawki w dniu 1 każdego okresu leczenia
|
|
Czas do wystąpienia średniej odpowiedzi nadwrażliwości na światło w każdym z 3 stanów oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte i oczy otwarte) do 8 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
|
Czas do wystąpienia średniej odpowiedzi nadwrażliwości na światło w każdym z 3 warunków oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte i stan oczu otwartych) określono na podstawie średniej i średniej zmiany od wyjściowych danych SPR u uczestników.
Początek średniej supresji zdefiniowano jako pierwszy punkt czasowy, w którym średnia odpowiedź standaryzowanej odpowiedzi nadwrażliwości na światło (SPR) u uczestników (nie dla każdego uczestnika) była co najmniej 3 jednostki poniżej średniej SPR na początku badania.
Odpowiedź na światłoczułość była zasadniczo przerywaną oceną wrażliwości na światło (przerywana stymulacja foticzna [IPS]), jest formą wizualnej stymulacji, kiedy uczestnicy są okresowo oświetlani światłem w różnych hercach.
|
Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
|
|
Maksymalna zmiana od wartości wyjściowej odpowiedzi nadwrażliwości na światło w każdym z 3 stanów oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte i oczy otwarte) do 8 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
|
Zgłoszono maksymalną zmianę odpowiedzi nadwrażliwości na światło w stosunku do linii podstawowej w każdym z 3 warunków oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte i oczy otwarte).
PPR była cechą EEG wyładowań szczytowych i fali szczytowej w odpowiedzi na stymulację foticzną.
Oceny IPS-EEG określają zakres częstotliwości IPS, który wywołał odpowiedź EEG padaczkową.
Każdą ocenę IPS-EEG przeprowadzono we wszystkich 3 warunkach oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte i oczy otwarte) podczas fotostymulacji wstępującej, a następnie opadającej, podawanej z 14 standardowymi częstotliwościami: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 i 60 Hz.
Dla każdego stanu oka wyznaczono dolną i górną granicę światłoczułości względem częstotliwości progowej IPS.
Z tego zakresu wyprowadzono SPR.
SPR to wynik całkowity w zakresie od 0 do 14, przy czym niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
|
|
Czas trwania średniej odpowiedzi nadwrażliwości na światło w każdym z 3 stanów oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte i oczy otwarte) do 8 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
|
Czas trwania średniej odpowiedzi nadwrażliwości na światło w każdym z 3 warunków oka (zamknięte oczy, oczy zamknięte i oczy otwarte) określono na podstawie średniej i średniej zmiany od wyjściowych danych SPR u uczestników.
Czas trwania średniego tłumienia zdefiniowano jako różnicę w godzinach między początkiem średniego tłumienia a końcem średniego tłumienia nadwrażliwości na światło u uczestników.
Początek średniego tłumienia zdefiniowano jako pierwszy punkt czasowy, w którym średni SPR wśród uczestników był co najmniej 3 jednostki poniżej średniego SPR na początku badania.
Koniec średniego tłumienia zdefiniowano jako ostatni raz (drugi raz) z dwoma kolejnymi redukcjami średniego SPR u uczestników o co najmniej 3 jednostki niższe niż średnia SPR na początku badania.
Reakcja nadwrażliwości na światło była zasadniczo ocenami IPS, jest formą wizualnej stymulacji, kiedy uczestnicy są okresowo oświetlani światłem o różnej częstotliwości herców.
|
Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
|
|
Liczba uczestników z całkowitym zahamowaniem, częściową odpowiedzią i brakiem standaryzowanej odpowiedzi nadwrażliwości na światło (SPR) do 8 godzin po podaniu dawki w 1. dniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
|
Mierzona będzie całkowita supresja, redukcja (odpowiedź częściowa) i brak zmian (brak odpowiedzi) PPR.
Całkowitą supresję zdefiniowano jako zmniejszenie SPR do 0 w co najmniej 1 punkcie czasowym dla wszystkich trzech stanów oka.
Częściową odpowiedź zdefiniowano jako zmniejszenie SPR o co najmniej 3 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej przez co najmniej 3 punkty czasowe i brak punktów czasowych przy wzroście o co najmniej 3 jednostki w najbardziej wrażliwych warunkach oka; bez spełniania pełnej definicji tłumienia.
Żadna odpowiedź nie została zdefiniowana jako niespełniająca definicji całkowitej lub częściowej supresji.
|
Wartość wyjściowa (30 minut – 2 godziny) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wizualnych skalach analogowych Bonda i Ladera (BL-VAS) po 1, 2, 4, 6 i 8 godzinach po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (30 minut-2 godziny) oraz 1,2,4,6 i 8 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
Do oceny stopnia uszkodzenia układu pozapiramidowego i kontrolowanych przez niego funkcji motorycznych wykorzystano system BL-VAS.
BL-VAS monitorował subiektywny nastrój każdego uczestnika na 16 skalach nastroju.
Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie na skali VAS od 0 do 100 milimetrów (mm) o tym, jak się czuli w momencie podania skali (przykład: czujność/senność; spokój/podniecenie; zadowolenie/napięcie).
Poszczególne odpowiedzi z 16 skal nastroju zostały następnie połączone w trzy podskale: a.) Lęk, b.) Dysforia, c.) uspokojenie, przy czym każda pozycja mieściła się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan.
|
Wartość wyjściowa (30 minut-2 godziny) oraz 1,2,4,6 i 8 godzin po podaniu dawki w każdym okresie leczenia
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku w 1. dniu 4. okresu leczenia (około 71. dnia)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
|
Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku w 1. dniu 4. okresu leczenia (około 71. dnia)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku w 1. dniu 4. okresu leczenia (około 71. dnia)
|
Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku w 1. dniu 4. okresu leczenia (około 71. dnia)
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku w 1. dniu 4. okresu leczenia (około 71. dnia)
|
Do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku w 1. dniu 4. okresu leczenia (około 71. dnia)
|
|
|
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla E2082
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
|
Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
|
|
|
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla E2082
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
|
Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
|
|
|
AUC (0-8h): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do 8 godzin po podaniu dla E2082
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
|
Przed podaniem dawki (w ciągu 2 godzin przed podaniem) do 8 godzin po podaniu w 1. dniu każdego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2082-A001-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .