Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ewolokumabu na objętość i skład blaszki miażdżycowej w tętnicy wieńcowej metodą CCTA i mikrozwapnienia metodą F18-NaF PET

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Daniel S. Berman, Cedars-Sinai Medical Center

Wpływ ewolokumabu na objętość i skład blaszki miażdżycowej w tętnicach wieńcowych w badaniu CTA (CCTA) i mikrozwapnienia w badaniu F18-NaF PET: badanie fazy 3

W badaniu tym zostaną określone ilościowo zmiany objętości blaszki wieńcowej i składu blaszki miażdżycowej u pacjentów leczonych ewolokumabem.

Wcześniejsze badania ultrasonograficzne wewnątrznaczyniowe wykazały, że leczenie hipolipemizującym inhibitorem enzymu PCSK9, takim jak ewolokumab, wiąże się z redukcją złogów tłuszczowych, które powodują blaszkę miażdżycową w tętnicach, jednak nie wiadomo, w jaki sposób ewolokumab wpływa na specyficzną blaszkę wieńcową rodzaje i zapalenie płytki nazębnej.

Badacze wykorzystają ocenę ilościową nieinwazyjnej koronarografii angiografii komputerowej (CCTA) i obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) w celu oceny zmian funkcjonalnych w obciążeniu blaszkami miażdżycowymi, składzie blaszek miażdżycowych i zapaleniu naczyń przed i po leczeniu ewolokumabem.

Badacze proponują wykazanie, że pacjenci leczeni ewolokumabem w skojarzeniu ze statynami wykazują większą redukcję objętości niezwapnionej blaszki wieńcowej, a tym samym zmniejszają liczbę przyszłych incydentów sercowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby ocenić działanie ewolokumabu, pacjenci przyjmujący ewolokumab w skojarzeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu (np. statynami) zostaną poddani badaniom diagnostycznym obejmującym nieinwazyjną angiografię wieńcową (CCTA) i pozytronową tomografię emisyjną (PET). Skany CCTA i PET zostaną wykonane przed i po leczeniu ewolokumabem.

Podczas pierwszej wizyty przeprowadzone zostaną standardowe badania obrazowe, a także pobranie krwi w celu zbadania poziomu cholesterolu i obecności białek (biomarkerów) związanych z chorobami serca. Zostanie wykonane CCTA (jeśli nie zostało wykonane w celach klinicznych w ciągu ostatnich 90 dni) i odbędzie się badanie PET z podaniem iniekcji 18F-NaF. Pacjenci otrzymają pierwszą iniekcję ewolokumabu i zostaną nauczeni samodzielnego wstrzykiwania raz lub dwa razy w miesiącu przez 18 miesięcy.

Po pierwszej wizycie pacjenci będą samodzielnie wstrzykiwać ewolokumab w wieku około 6, 12 i 18 miesięcy na oczach personelu medycznego w celu monitorowania ośrodka i ponownego przeszkolenia. Laboratoria zostaną sporządzone w celu oceny składników krwi związanych z chorobami serca.

Kolejne telefony zostaną wykonane po około 1,3, 9, 15 miesiącach i około 3-7 dni po ich ostatniej wizycie na miejscu (18 miesięcy) w celu monitorowania bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń lekarskich.

Wizyta końcowa (18 miesięcy po pierwszej wizycie) będzie obejmowała ponowne badanie PET, CCTA i pobranie krwi do badania biomarkerów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód niezwapnionej blaszki miażdżycowej w tętnicy wieńcowej (>440 mm3) i miażdżycy aorty piersiowej za pomocą CCTA
  • Wskazania rejestracyjne do leczenia ewolokumabem, które obejmują następujące kryteria:

Osoby, u których rozpoznano chorobę sercowo-naczyniową zdefiniowaną jako ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną, rewaskularyzację wieńcową lub inną tętnicę, udar, przemijający atak niedokrwienny lub chorobę tętnic obwodowych przypuszczalnie pochodzenia miażdżycowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kreatynina > 1,5 mg/dl przed obrazowaniem
  • Historia alergii na jodowe środki kontrastowe
  • Alergia na ewolokumab lub inne składniki zawarte w badanym leku
  • Ciąża
  • Kobiety karmiące piersią
  • Czynne migotanie przedsionków
  • Historia pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Niemożność leżenia płasko
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Poważna choroba lub oczekiwana długość życia <1 rok
  • Planowana rewaskularyzacja wieńcowa lub duża operacja niekardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Wcześniej lub obecnie na ewolokumabie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ewolokumab, F18-NaF PET, CCTA
Samodzielne podawanie ewolokumabu przez 18 miesięcy. Wartość wyjściowa (przed leczeniem) i kontrola 18F-NaF PET i CCTA (możliwy beta-bloker i nitrogliceryna, jeśli jest to bezpieczne z medycznego punktu widzenia).
Lek: Ewolokumab

Ewolokumab: U pacjentów bez homozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii (FH) ewolokumab będzie wstrzykiwany samodzielnie w następujący sposób: 140 mg co 2 tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu podskórnie.

Pacjenci z homozygotyczną FH zostaną poinstruowani, aby podawać 420 mg podskórnie raz w miesiącu, wykonując 3 kolejne wstrzyknięcia w ciągu 30 minut za pomocą fabrycznie napełnionego automatycznego wstrzykiwacza jednorazowego użytku.

Inne nazwy:
  • Inhibitor PCSK9
  • Repatha®
Test diagnostyczny: 18F-NaF PET
18F-NaF PET: Wyjściowe (przed leczeniem) i kontrolne obrazowanie PET aorty piersiowej z podwójnym bramkowaniem sercowym i oddechowym. Dawka 250 MBq 18F-NaF dożylnie.
Inne nazwy:
  • fluorek sodu PET
  • Fluorek sodu 18F
Test diagnostyczny: CCTA
CCTA: linia podstawowa (przed leczeniem) i kontynuacja CCTA. Wstrzyknięcie bolusa kontrastu 80-100 ml (Omnipaque lub Visipaque). Ewentualnie podany beta-adrenolityk (metoprolol) w celu uzyskania docelowej częstości akcji serca ≤70 uderzeń/min (bpm) i/lub 0,4 lub 0,8 mg podanej podjęzykowo nitrogliceryny, jeśli jest to bezpieczne z medycznego punktu widzenia.
Inne nazwy:
  • Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych
Lek: Omnipaque
środek kontrastowy do CCTA
Inne nazwy:
  • kontrast
Lek: Metoprolol
beta-bloker w celu optymalizacji tętna podczas CCTA
Inne nazwy:
  • beta-bloker
Lek: Nitrogliceryna
premedykacja dla CCTA
Inne nazwy:
  • środek rozszerzający naczynia krwionośne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości niezwapnionych blaszek w tętnicach wieńcowych (NCPV)
Ramy czasowe: na początku leczenia (przed leczeniem) i 18 miesięcy po leczeniu
Porównaj NCPV w mm^3 zmierzone na obrazach CT serca, analizowane za pomocą oprogramowania ilościowego pomiędzy dwoma ocenami
na początku leczenia (przed leczeniem) i 18 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu płytki nazębnej (całkowita, zwapniona, o niskiej gęstości, nieuwapniona)
Ramy czasowe: na początku leczenia (przed leczeniem) i 18 miesięcy po leczeniu
Prawdopodobieństwo objętości rodzaju płytki (całkowita, zwapniona, niezwapniona o niskiej gęstości) na obrazach CT serca wykryta za pomocą oprogramowania ilościowego pomiędzy dwiema ocenami
na początku leczenia (przed leczeniem) i 18 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel S. Berman, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 54274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami