Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach systemu DaVingi™ TR w leczeniu pacjentów z czynnościową niedomykalnością trójdzielną

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Cardiac Implants LLC

Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności systemu DaVingi™ w leczeniu pacjentów z czynnościową niedomykalnością trójdzielną

System DaVingi™ to przezskórne urządzenie przezcewnikowe wprowadzane za pomocą cewnikowania prawego serca przez prawą żyłę szyjną wewnętrzną. System DaVingi™ jest przeznaczony do przeprowadzania annuloplastyki pierścienia za pomocą systemu wprowadzania pierścienia w celu umieszczenia kompletnego, elastycznego pierścienia z tkaniny wokół pierścienia po stronie przedsionkowej zastawki trójdzielnej. Fluoroskopia i echokardiografia służą do monitorowania procedury umieszczania pierścienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierścień do annuloplastyki to mały, wieloelementowy pierścień, składający się z zewnętrznej warstwy tkaniny, wstępnie ustawionego układu kołków i wewnętrznego sznurka regulacyjnego, który można regulować na późniejszym etapie po zamknięciu zewnętrznej warstwy pierścienia i kołków w nowej tkance wzrost. Po wszczepieniu pierścień ma służyć jako podstawa do promowania wzrostu nowej tkanki pierścieniowej, skutecznie wyrastając nowy regulowany pierścień wokół zastawki.

badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalne komisje rewizyjne i właściwe władze w Czechach, Francji i Izraelu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Na Homolce Hospital
        • Główny śledczy:
          • Petr Neuzil, MD
        • Kontakt:
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe Caussin, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marina Urena Alcazar, MD
      • Toulouse, Francja
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kerner Arthur, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego.
  2. Objawy niewydolności prawokomorowej pomimo odpowiedniego leczenia zachowawczego.
  3. Wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny (minimum trzech lekarzy, w tym przedstawiciele kardiologii i kardiochirurgii) zaleca anuloplastykę zastawki trójdzielnej.
  4. ≥18 lat w momencie rejestracji.
  5. LVEF ≥ 30% w ciągu 45 dni przed zabiegiem wszczepienia wskaźnika.
  6. PASP < 70 mmHg poprzez cewnikowanie prawego serca (pacjent w stanie spoczynku) w ciągu 90 dni przed zabiegiem implantacji wskaźnika.
  7. TAPSE prawej komory ≥ 13 mm w ciągu 45 dni przed zabiegiem implantacji wskaźnika.
  8. Średnica pierścienia zastawki trójdzielnej ≥ 40 mm, zmierzona przez wyjściową echokardiografię przezklatkową w projekcji 4-jamowej w ciągu 45 dni przed zabiegiem implantacji wskaźnika.
  9. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
  10. Podmiot zgadza się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu, w tym na dostosowanie urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra niewyrównana niewydolność serca (tj. niestabilne hemodynamicznie lub dożylne leki inotropowe).
  2. Ciężka dysfunkcja prawej komory.
  3. Pierwotna patologia trójdzielna (np. reumatyczne, wrodzone, zakaźne itp.).
  4. Poprzednia naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej.
  5. Obecna jest elektroda przezzastawkowa rozrusznika serca lub defibrylatora.
  6. Ciężka choroba zastawki lewostronnej.
  7. Występuje prawostronna masa wewnątrzsercowa, skrzeplina lub wegetacja.
  8. Niemożność prawidłowego poprowadzenia procedury implantacji wskaźnika za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (np. okno akustyczne nie jest odpowiednie).
  9. Podmiot wymaga przewlekłej dializy lub terapii nerkozastępczej.
  10. MI lub znana niestabilna dusznica bolesna w ciągu 30 dni przed zabiegiem wszczepienia implantu.
  11. CVA w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem implantacji indeksu.
  12. Zaburzenia krzepnięcia, czynna choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
  13. Przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych na podstawie opinii badacza.
  14. Przewlekłe stosowanie doustnych sterydów lub immunomodulatorów (≥ 6 miesięcy) lub inne stany, które mogą zaburzać reakcję gojenia (np. sarkoidoza serca lub inna przewlekła choroba zapalna).
  15. Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania (oczekiwana długość życia < 1 rok) lub prowadzić do trudności w przestrzeganiu przez uczestnika wymagań badania.
  16. Uczestnik jest włączony do innego badania badawczego, które nie zakończyło wymaganego okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego (Uwaga: pacjenci biorący udział w długoterminowej fazie nadzoru innego badania kwalifikują się do tego badania).
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię systemu DaVingiTR
jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie.
Urządzenie: System DaVingiTR
DaVingiTR Urządzenie do naprawy anuloplastyki zastawki trójdzielnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — częstość występowania i nasilenie poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE)
Ramy czasowe: od czasu implantacji wskaźnika/procedury dostosowania do 30 dni po implantacji
częstość występowania i nasilenie poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE) od czasu wszczepienia wskaźnika/procedury dostosowania do 30 dni po wszczepieniu
od czasu implantacji wskaźnika/procedury dostosowania do 30 dni po implantacji
Wydajność urządzenia — adiustacja Sukces techniczny urządzenia: wskaźnik skutecznej regulacji pierścienia DaVingi™ TR na pierścieniu trójdzielnym, pożądany przez lekarza
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Sukces techniczny urządzenia implantologicznego i sukces techniczny urządzenia dopasowującego
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo — częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych związanych z urządzeniem (MACE)
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych związanych z urządzeniem (MACE)
Procedura po 30 dniach
bezpieczeństwo — wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (SAE)
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (SAE)
Procedura po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardiac Implants LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami