Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach systemu DaVingi™ TR w leczeniu pacjentów z czynnościową niedomykalnością trójdzielną

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Cardiac Implants LLC

Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności systemu DaVingi™ w leczeniu pacjentów z czynnościową niedomykalnością trójdzielną

System DaVingi™ to przezskórne urządzenie przezcewnikowe wprowadzane za pomocą cewnikowania prawego serca przez prawą żyłę szyjną wewnętrzną. System DaVingi™ jest przeznaczony do przeprowadzania annuloplastyki pierścienia za pomocą systemu wprowadzania pierścienia w celu umieszczenia kompletnego, elastycznego pierścienia z tkaniny wokół pierścienia po stronie przedsionkowej zastawki trójdzielnej. Fluoroskopia i echokardiografia służą do monitorowania procedury umieszczania pierścienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierścień do annuloplastyki to mały, wieloelementowy pierścień, składający się z zewnętrznej warstwy tkaniny, wstępnie ustawionego układu kołków i wewnętrznego sznurka regulacyjnego, który można regulować na późniejszym etapie po zamknięciu zewnętrznej warstwy pierścienia i kołków w nowej tkance wzrost. Po wszczepieniu pierścień ma służyć jako podstawa do promowania wzrostu nowej tkanki pierścieniowej, skutecznie wyrastając nowy regulowany pierścień wokół zastawki.

badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalne komisje rewizyjne i właściwe władze w Czechach, Francji i Izraelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Na Homolce Hospital
        • Główny śledczy:
          • Petr Neuzil, MD
        • Kontakt:
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christophe Caussin, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bichat
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marina Urena Alcazar, MD
      • Toulouse, Francja
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kerner Arthur, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego.
  2. Objawy niewydolności prawokomorowej pomimo odpowiedniego leczenia zachowawczego.
  3. Wielodyscyplinarny zespół kardiologiczny (minimum trzech lekarzy, w tym przedstawiciele kardiologii i kardiochirurgii) zaleca anuloplastykę zastawki trójdzielnej.
  4. ≥18 lat w momencie rejestracji.
  5. LVEF ≥ 30% w ciągu 45 dni przed zabiegiem wszczepienia wskaźnika.
  6. PASP < 70 mmHg poprzez cewnikowanie prawego serca (pacjent w stanie spoczynku) w ciągu 90 dni przed zabiegiem implantacji wskaźnika.
  7. TAPSE prawej komory ≥ 13 mm w ciągu 45 dni przed zabiegiem implantacji wskaźnika.
  8. Średnica pierścienia zastawki trójdzielnej ≥ 40 mm, zmierzona przez wyjściową echokardiografię przezklatkową w projekcji 4-jamowej w ciągu 45 dni przed zabiegiem implantacji wskaźnika.
  9. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
  10. Podmiot zgadza się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu, w tym na dostosowanie urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra niewyrównana niewydolność serca (tj. niestabilne hemodynamicznie lub dożylne leki inotropowe).
  2. Ciężka dysfunkcja prawej komory.
  3. Pierwotna patologia trójdzielna (np. reumatyczne, wrodzone, zakaźne itp.).
  4. Poprzednia naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej.
  5. Obecna jest elektroda przezzastawkowa rozrusznika serca lub defibrylatora.
  6. Ciężka choroba zastawki lewostronnej.
  7. Występuje prawostronna masa wewnątrzsercowa, skrzeplina lub wegetacja.
  8. Niemożność prawidłowego poprowadzenia procedury implantacji wskaźnika za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (np. okno akustyczne nie jest odpowiednie).
  9. Podmiot wymaga przewlekłej dializy lub terapii nerkozastępczej.
  10. MI lub znana niestabilna dusznica bolesna w ciągu 30 dni przed zabiegiem wszczepienia implantu.
  11. CVA w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem implantacji indeksu.
  12. Zaburzenia krzepnięcia, czynna choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
  13. Przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych na podstawie opinii badacza.
  14. Przewlekłe stosowanie doustnych sterydów lub immunomodulatorów (≥ 6 miesięcy) lub inne stany, które mogą zaburzać reakcję gojenia (np. sarkoidoza serca lub inna przewlekła choroba zapalna).
  15. Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania (oczekiwana długość życia < 1 rok) lub prowadzić do trudności w przestrzeganiu przez uczestnika wymagań badania.
  16. Uczestnik jest włączony do innego badania badawczego, które nie zakończyło wymaganego okresu obserwacji pierwszorzędowego punktu końcowego (Uwaga: pacjenci biorący udział w długoterminowej fazie nadzoru innego badania kwalifikują się do tego badania).
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię systemu DaVingiTR
jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie.
Urządzenie: System DaVingiTR
DaVingiTR Urządzenie do naprawy anuloplastyki zastawki trójdzielnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — częstość występowania i nasilenie poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE)
Ramy czasowe: od czasu implantacji wskaźnika/procedury dostosowania do 30 dni po implantacji
częstość występowania i nasilenie poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE) od czasu wszczepienia wskaźnika/procedury dostosowania do 30 dni po wszczepieniu
od czasu implantacji wskaźnika/procedury dostosowania do 30 dni po implantacji
Wydajność urządzenia — adiustacja Sukces techniczny urządzenia: wskaźnik skutecznej regulacji pierścienia DaVingi™ TR na pierścieniu trójdzielnym, pożądany przez lekarza
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Sukces techniczny urządzenia implantologicznego i sukces techniczny urządzenia dopasowującego
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo — częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych związanych z urządzeniem (MACE)
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych związanych z urządzeniem (MACE)
Procedura po 30 dniach
bezpieczeństwo — wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (SAE)
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (SAE)
Procedura po 30 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiac Implants LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj