Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obustronna blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha w porównaniu z atrakurium podczas laparoskopowych zabiegów ginekologicznych.

15 października 2018 zaktualizowane przez: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Obustronna blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha w porównaniu z atrakurium podczas laparoskopowych zabiegów ginekologicznych. Czy naprawdę nadal potrzebujemy ogólnoustrojowych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe?

Monocentryczne, prospektywne, randomizowane badanie z grupą kontrolną, obejmujące pacjentki przeznaczone do laparoskopowej operacji ginekologicznej, porównujące efekt rozluźnienia mięśni obustronnej blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG ze zwykłym środkiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (Atrakurium)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadziliśmy monocentryczne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przez sześć miesięcy, począwszy od lutego 2015 r. do lipca 2015 r. Pacjentki poddawane laparoskopowym zabiegom ginekologicznym zostały włączone i losowo przydzielone do dwóch grup otrzymujących blokadę TAP pod kontrolą USG (grupa TAP) lub zwykłą blokadę nerwowo-mięśniową typu kurary: Atrakurium (grupa TRAC). Randomizacja była prosta, a sekwencja alokacji została wygenerowana przez komputerową tablicę liczb losowych. Chirurg prowadzący nie wiedział, jak wykonać blokadę TAP.

Protokół znieczulenia był prawie taki sam w obu grupach, z wyjątkiem wykonania bloku TAP w grupie badanej oraz zastosowania blokady nerwowo-mięśniowej. Przed zabiegiem nie zastosowano premedykacji. Standardowo monitorowano za pomocą 5-odprowadzeniowego elektrokardioskopu, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego, pulsoksymetrii (SpO2) i ciśnienia końcowo-wydechowego CO2 (PetCO2). Uzyskano obwodowy dostęp żylny i wykonano wstępne wypełnienie naczyń 0,9% solą fizjologiczną za pomocą przezskórnej linii 18 lub 16 Gauge (G) w niedominującym członie górnym. W grupie TRAC indukcję wykonano 2,5 mg propofolu, 3 γ/kg fentanylu i 0,6 mg/kg atrakurium. W grupie TAP znieczulenie ogólne indukowano, po 3 minutach wstępnego natlenienia, 3 γ/kg fentanylem, 2,5 mg/kg propofolu i 1 mg/kg suksametonium. Następnie blok TAP wykonano pod kontrolą ultrasonografii za pomocą przenośnego urządzenia Samsung (MySonoU6) i liniowego przetwornika wysokiej częstotliwości 5-12 megaherców. Głowicę skierowano poprzecznie na przednio-boczną ścianę jamy brzusznej, a głębokość obrazu ustawiono w zakresie od 4 do 6 cm. Gdy struktury anatomiczne zostały uwidocznione i dobrze odróżnione, sondę przesunięto do tyłu, aż do linii pachowej środkowej między 12. żebrem a grzebieniem biodrowym. Operator powinien być w stanie zidentyfikować od góry do dołu: podskórną tkankę tłuszczową (hipoechogeniczną), zewnętrzny mięsień skośny brzucha (EOAM), wewnętrzny mięsień skośny brzucha (IOAM), poprzeczny mięsień brzucha (TAM) (niejednorodny), otrzewną (hiper -echogeniczne) i znajdujące się pod narządami wewnątrzbrzusznymi, poruszające się wraz z oddychaniem. Połączenie między tylną powięzią IOAM a przednią powięzią TAM jest również hiperechogeniczne i reprezentuje obszar zainteresowania, ponieważ jest miejscem wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego. Nakłucie wykonano igłą o długości 100 mm 21 G (Vygon, Francja) igłą przechodzącą ukośnie przez ścianę brzucha. Operator zrealizował podejście pod kontrolą USG w płaszczyźnie. Gdy tylko czubek igły znalazł się w miejscu połączenia między IOAM i TAM, a wynik testu aspiracji był ujemny, użyto wstępnej iniekcji 3 ml środka znieczulającego miejscowo w celu upewnienia się o prawidłowym położeniu igły. W tym przypadku iniektat wyglądałby jak hipoechogeniczna owalna, dobrze ukształtowana objętość rozciągająca się między dwiema warstwami mięśni. Podejrzewano niedokładne wstrzyknięcie z powodu braku opisanego obrazu. Wstrzyknięcie domięśniowe może wyglądać jak słabo zdefiniowany obraz hiperechogeniczny w obrębie mięśnia. Po zweryfikowaniu prawidłowej pozycji wstrzykuje się resztę 20 ml 2,5% bupiwakainy. Blok kontralateralny wykonano równo. Znieczulenie podtrzymywano całkowitym znieczuleniem dożylnym w obu grupach. Systematycznie co 30 minut wstrzykiwano fentanyl, a propofol w dawce 8-10 mg/kg/h. W grupie TRAC ponowne wstrzyknięcia atrakurium były kierowane na podstawie monitorowania NMB co 20 minut w dawce równej 0,1 mg/kg mc. do ponownej oceny po 5 minutach. W grupie TAP wskazana była ratunkowa iniekcja środka NMB w przypadku skurczów przepony, dolegliwości chirurgów lub poruszania się pacjentów po optymalizacji narkozy poprzez zwiększenie szybkości wlewu propofolu do maksymalnie 5 mg/kg/h ponad prędkość wyjściową oraz sprawdzanie analgezji. W obu grupach pacjentów wentylowano w trybie wspomagania objętościowego z 50% wdychanej frakcji tlenu i 4-6 cmH2O dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), dążąc do uzyskania SpO2>95%. Objętość oddechową i częstość oddechów ustawiono tak, aby utrzymać PetCO2 między 30 a 45 mmHg. Przed wprowadzeniem trokarów założono sondę nosowo-żołądkową (T0). Pacjenci z dwóch badanych grup otrzymali receptę na pooperacyjne środki przeciwbólowe, w tym acetaminofen (1 g/6h), ketoprofen (100 mg/12h) i nefopam (20mg/4h). Jako ratunkową analgezję uznano podskórne wstrzyknięcie morfiny w dawce 5 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tunis, Tunezja, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Stowarzyszenie anestezjologów klasy I do III (ASA I do ASA III)
  • poddawanych laparoskopowym zabiegom ginekologicznym

Kryteria niewłączenia:

  • odmowy udziału pacjentów w badaniu
  • ASA IV i wyżej
  • znana alergia na Propofol lub którykolwiek z jego składników (jaja, soję i fasolę itp.), suksametonium, fentanyl lub atrakurium.
  • Pacjenci, u których występują jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego, takie jak zaburzenia krzepnięcia, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia oraz alergia na środki miejscowo znieczulające
  • Zaburzenia psychiczne i neurologiczne oraz niezdolność do zrozumienia punktacji bólu i protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • nieudany blok TAP
  • Zaobserwowane znieczulenie lub incydent chirurgiczny, który wymaga zakończenia trwającego zabiegu lub konwersji do laparotomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa TAP
Obustronny blok ultrasonograficzny TAP wykonany z 20 ml 2,5% bupiwakainy bez środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
W grupie TAP: Obustronny blok TAP pod kontrolą USG do laparoskopowej operacji ginekologicznej
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TRAC
Środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe: Atrakurium 0,1 mg/kg mc. w bolusie
W grupie TRAC: Środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe: Atrakurium 01mg/kg na bolus do podtrzymania zwiotczenia mięśni i unieruchomienia podczas laparoskopowych operacji ginekologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podatność brzucha (Ca)
Ramy czasowe: operacyjnie co 10 minut od wprowadzenia trokarów laparoskopowych do ich usunięcia
Ca obliczono na podstawie wzoru: Ca= ΔV/ΔP, gdzie ΔV i ΔP odnoszą się do zmiany objętości wdmuchiwanego CO2, a ΔP do zmiany ciśnienia śródbrzusznego podczas zabiegu
operacyjnie co 10 minut od wprowadzenia trokarów laparoskopowych do ich usunięcia
zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: operacyjnie
Chirurgów zapytano pod koniec zabiegu o ich zadowolenie. Ich odpowiedzi zostały umieszczone na skali od 1 do 4 (1: słaba, 2: średnia, 3: dobra, 4: doskonała)
operacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (HR) (bpm)
Ramy czasowe: peroperacyjnie od wprowadzenia trokarów laparoskopowych do zamknięcia skóry
Tętno
peroperacyjnie od wprowadzenia trokarów laparoskopowych do zamknięcia skóry
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) (mmHg)
Ramy czasowe: peroperacyjnie od wprowadzenia trokarów laparoskopowych do zamknięcia skóry
Średnie ciśnienie tętnicze
peroperacyjnie od wprowadzenia trokarów laparoskopowych do zamknięcia skóry
SpO2 (%)
Ramy czasowe: peroperacyjnie od wprowadzenia trokarów laparoskopowych do zamknięcia skóry
pulsacyjne nasycenie tlenem
peroperacyjnie od wprowadzenia trokarów laparoskopowych do zamknięcia skóry
PetCO2 (mmHg)
Ramy czasowe: peroperacyjnie od wprowadzenia trokarów laparoskopowych do zamknięcia skóry
Końcowo-wydechowe ciśnienie CO2
peroperacyjnie od wprowadzenia trokarów laparoskopowych do zamknięcia skóry
Pp (cmH2O)
Ramy czasowe: peoperacyjnie od wprowadzenia trokarów laparoskopowych do zamknięcia skóry
Ciśnienie plateau
peoperacyjnie od wprowadzenia trokarów laparoskopowych do zamknięcia skóry
czas wybudzenia po przerwaniu/przerwaniu analgezji
Ramy czasowe: peroperacyjnie
czas potrzebny na ekstubację po przerwaniu podtrzymywania znieczulenia
peroperacyjnie
ruch przepony
Ramy czasowe: peroperacyjnie
ruch dyfgramu oceniany na respiratorze lub na monitorze laparoskopowym
peroperacyjnie
skarga chirurgów
Ramy czasowe: peroperacyjnie
skarg chirurgów na warunki operacji
peroperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAP-TRAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .