- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03701256
Obustronna blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha w porównaniu z atrakurium podczas laparoskopowych zabiegów ginekologicznych.
Obustronna blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha w porównaniu z atrakurium podczas laparoskopowych zabiegów ginekologicznych. Czy naprawdę nadal potrzebujemy ogólnoustrojowych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przeprowadziliśmy monocentryczne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przez sześć miesięcy, począwszy od lutego 2015 r. do lipca 2015 r. Pacjentki poddawane laparoskopowym zabiegom ginekologicznym zostały włączone i losowo przydzielone do dwóch grup otrzymujących blokadę TAP pod kontrolą USG (grupa TAP) lub zwykłą blokadę nerwowo-mięśniową typu kurary: Atrakurium (grupa TRAC). Randomizacja była prosta, a sekwencja alokacji została wygenerowana przez komputerową tablicę liczb losowych. Chirurg prowadzący nie wiedział, jak wykonać blokadę TAP.
Protokół znieczulenia był prawie taki sam w obu grupach, z wyjątkiem wykonania bloku TAP w grupie badanej oraz zastosowania blokady nerwowo-mięśniowej. Przed zabiegiem nie zastosowano premedykacji. Standardowo monitorowano za pomocą 5-odprowadzeniowego elektrokardioskopu, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego, pulsoksymetrii (SpO2) i ciśnienia końcowo-wydechowego CO2 (PetCO2). Uzyskano obwodowy dostęp żylny i wykonano wstępne wypełnienie naczyń 0,9% solą fizjologiczną za pomocą przezskórnej linii 18 lub 16 Gauge (G) w niedominującym członie górnym. W grupie TRAC indukcję wykonano 2,5 mg propofolu, 3 γ/kg fentanylu i 0,6 mg/kg atrakurium. W grupie TAP znieczulenie ogólne indukowano, po 3 minutach wstępnego natlenienia, 3 γ/kg fentanylem, 2,5 mg/kg propofolu i 1 mg/kg suksametonium. Następnie blok TAP wykonano pod kontrolą ultrasonografii za pomocą przenośnego urządzenia Samsung (MySonoU6) i liniowego przetwornika wysokiej częstotliwości 5-12 megaherców. Głowicę skierowano poprzecznie na przednio-boczną ścianę jamy brzusznej, a głębokość obrazu ustawiono w zakresie od 4 do 6 cm. Gdy struktury anatomiczne zostały uwidocznione i dobrze odróżnione, sondę przesunięto do tyłu, aż do linii pachowej środkowej między 12. żebrem a grzebieniem biodrowym. Operator powinien być w stanie zidentyfikować od góry do dołu: podskórną tkankę tłuszczową (hipoechogeniczną), zewnętrzny mięsień skośny brzucha (EOAM), wewnętrzny mięsień skośny brzucha (IOAM), poprzeczny mięsień brzucha (TAM) (niejednorodny), otrzewną (hiper -echogeniczne) i znajdujące się pod narządami wewnątrzbrzusznymi, poruszające się wraz z oddychaniem. Połączenie między tylną powięzią IOAM a przednią powięzią TAM jest również hiperechogeniczne i reprezentuje obszar zainteresowania, ponieważ jest miejscem wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego. Nakłucie wykonano igłą o długości 100 mm 21 G (Vygon, Francja) igłą przechodzącą ukośnie przez ścianę brzucha. Operator zrealizował podejście pod kontrolą USG w płaszczyźnie. Gdy tylko czubek igły znalazł się w miejscu połączenia między IOAM i TAM, a wynik testu aspiracji był ujemny, użyto wstępnej iniekcji 3 ml środka znieczulającego miejscowo w celu upewnienia się o prawidłowym położeniu igły. W tym przypadku iniektat wyglądałby jak hipoechogeniczna owalna, dobrze ukształtowana objętość rozciągająca się między dwiema warstwami mięśni. Podejrzewano niedokładne wstrzyknięcie z powodu braku opisanego obrazu. Wstrzyknięcie domięśniowe może wyglądać jak słabo zdefiniowany obraz hiperechogeniczny w obrębie mięśnia. Po zweryfikowaniu prawidłowej pozycji wstrzykuje się resztę 20 ml 2,5% bupiwakainy. Blok kontralateralny wykonano równo. Znieczulenie podtrzymywano całkowitym znieczuleniem dożylnym w obu grupach. Systematycznie co 30 minut wstrzykiwano fentanyl, a propofol w dawce 8-10 mg/kg/h. W grupie TRAC ponowne wstrzyknięcia atrakurium były kierowane na podstawie monitorowania NMB co 20 minut w dawce równej 0,1 mg/kg mc. do ponownej oceny po 5 minutach. W grupie TAP wskazana była ratunkowa iniekcja środka NMB w przypadku skurczów przepony, dolegliwości chirurgów lub poruszania się pacjentów po optymalizacji narkozy poprzez zwiększenie szybkości wlewu propofolu do maksymalnie 5 mg/kg/h ponad prędkość wyjściową oraz sprawdzanie analgezji. W obu grupach pacjentów wentylowano w trybie wspomagania objętościowego z 50% wdychanej frakcji tlenu i 4-6 cmH2O dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), dążąc do uzyskania SpO2>95%. Objętość oddechową i częstość oddechów ustawiono tak, aby utrzymać PetCO2 między 30 a 45 mmHg. Przed wprowadzeniem trokarów założono sondę nosowo-żołądkową (T0). Pacjenci z dwóch badanych grup otrzymali receptę na pooperacyjne środki przeciwbólowe, w tym acetaminofen (1 g/6h), ketoprofen (100 mg/12h) i nefopam (20mg/4h). Jako ratunkową analgezję uznano podskórne wstrzyknięcie morfiny w dawce 5 mg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Stowarzyszenie anestezjologów klasy I do III (ASA I do ASA III)
- poddawanych laparoskopowym zabiegom ginekologicznym
Kryteria niewłączenia:
- odmowy udziału pacjentów w badaniu
- ASA IV i wyżej
- znana alergia na Propofol lub którykolwiek z jego składników (jaja, soję i fasolę itp.), suksametonium, fentanyl lub atrakurium.
- Pacjenci, u których występują jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego, takie jak zaburzenia krzepnięcia, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia oraz alergia na środki miejscowo znieczulające
- Zaburzenia psychiczne i neurologiczne oraz niezdolność do zrozumienia punktacji bólu i protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- nieudany blok TAP
- Zaobserwowane znieczulenie lub incydent chirurgiczny, który wymaga zakończenia trwającego zabiegu lub konwersji do laparotomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa TAP
Obustronny blok ultrasonograficzny TAP wykonany z 20 ml 2,5% bupiwakainy bez środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
|
W grupie TAP: Obustronny blok TAP pod kontrolą USG do laparoskopowej operacji ginekologicznej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TRAC
Środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe: Atrakurium 0,1 mg/kg mc. w bolusie
|
W grupie TRAC: Środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe: Atrakurium 01mg/kg na bolus do podtrzymania zwiotczenia mięśni i unieruchomienia podczas laparoskopowych operacji ginekologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podatność brzucha (Ca)
Ramy czasowe: operacyjnie co 10 minut od wprowadzenia trokarów laparoskopowych do ich usunięcia
|
Ca obliczono na podstawie wzoru: Ca= ΔV/ΔP, gdzie ΔV i ΔP odnoszą się do zmiany objętości wdmuchiwanego CO2, a ΔP do zmiany ciśnienia śródbrzusznego podczas zabiegu
|
operacyjnie co 10 minut od wprowadzenia trokarów laparoskopowych do ich usunięcia
|
|
zadowolenie chirurga
Ramy czasowe: operacyjnie
|
Chirurgów zapytano pod koniec zabiegu o ich zadowolenie.
Ich odpowiedzi zostały umieszczone na skali od 1 do 4 (1: słaba, 2: średnia, 3: dobra, 4: doskonała)
|
operacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno (HR) (bpm)
Ramy czasowe: peroperacyjnie od wprowadzenia trokarów laparoskopowych do zamknięcia skóry
|
Tętno
|
peroperacyjnie od wprowadzenia trokarów laparoskopowych do zamknięcia skóry
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) (mmHg)
Ramy czasowe: peroperacyjnie od wprowadzenia trokarów laparoskopowych do zamknięcia skóry
|
Średnie ciśnienie tętnicze
|
peroperacyjnie od wprowadzenia trokarów laparoskopowych do zamknięcia skóry
|
|
SpO2 (%)
Ramy czasowe: peroperacyjnie od wprowadzenia trokarów laparoskopowych do zamknięcia skóry
|
pulsacyjne nasycenie tlenem
|
peroperacyjnie od wprowadzenia trokarów laparoskopowych do zamknięcia skóry
|
|
PetCO2 (mmHg)
Ramy czasowe: peroperacyjnie od wprowadzenia trokarów laparoskopowych do zamknięcia skóry
|
Końcowo-wydechowe ciśnienie CO2
|
peroperacyjnie od wprowadzenia trokarów laparoskopowych do zamknięcia skóry
|
|
Pp (cmH2O)
Ramy czasowe: peoperacyjnie od wprowadzenia trokarów laparoskopowych do zamknięcia skóry
|
Ciśnienie plateau
|
peoperacyjnie od wprowadzenia trokarów laparoskopowych do zamknięcia skóry
|
|
czas wybudzenia po przerwaniu/przerwaniu analgezji
Ramy czasowe: peroperacyjnie
|
czas potrzebny na ekstubację po przerwaniu podtrzymywania znieczulenia
|
peroperacyjnie
|
|
ruch przepony
Ramy czasowe: peroperacyjnie
|
ruch dyfgramu oceniany na respiratorze lub na monitorze laparoskopowym
|
peroperacyjnie
|
|
skarga chirurgów
Ramy czasowe: peroperacyjnie
|
skarg chirurgów na warunki operacji
|
peroperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Antagoniści nikotynowi
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Atrakurium
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAP-TRAC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .