Plastyka odźwiernika toksyną botulinową w celu zmniejszenia pooperacyjnych nudności i wymiotów po rękawowej resekcji żołądka
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) pozostają powszechną dolegliwością po operacjach bariatrycznych, takich jak rękawowa resekcja żołądka, gdzie częstość występowania szacuje się na 60-80%. PONV jest często większym problemem dla pacjentów niż ból pooperacyjny, zmniejszając zadowolenie pacjentów i doświadczenia okołooperacyjne. Ponadto PONV zwiększa ryzyko aspiracji, odwodnienia, zaburzeń elektrolitowych, rozejścia się rany, urazu przełyku i innych działań niepożądanych. Wreszcie PONV opóźnia powrót do diety pooperacyjnej i wydłuża pobyt w szpitalu. Próbowano wielu schematów leczenia zmniejszających PONV po rękawowej resekcji żołądka, z różnym skutkiem. Wykazano, że procedura zwana pyloroplastyką toksyną botulinową (BP), która polega na wstrzyknięciu toksyny botulinowej do zwieracza mięśniowego na końcu żołądka, zwanego odźwiernikiem, poprawia opróżnianie żołądka. Badacze wysuwają hipotezę, że śródoperacyjne BP podczas rękawowej resekcji żołądka zmniejszy odsetek PONV.
Toksyna botulinowa typu A (Botox®), naturalnie wytwarzana przez bakterię Clostridium botulinum i przystosowana do użytku medycznego, jest inhibitorem neuroprzekaźnika acetylocholiny w złączu nerwowo-mięśniowym, powodując wiotkie porażenie mięśni. Efekty wstrzyknięcia Botoxu® są tymczasowe i odwracalne, a czas jego działania waha się od tygodni do miesięcy. Wstrzykiwanie botoksu® było szeroko stosowane w wielu kontekstach, najbardziej znane podczas gabinetowych zabiegów kosmetycznych, a także w zaburzeniach, takich jak kręcz szyi, spastyczność, nadmierna potliwość, nadreaktywność pęcherza moczowego i dystonie. Stosowano go endoskopowo w celu złagodzenia achalazji i dysfagii poprzez wstrzyknięcie do dolnego zwieracza przełyku. Gastroenterolodzy donoszą o skutecznym leczeniu gastroparezy za pomocą BP, poprzez złagodzenie skurczu tonicznego odźwiernika i wydłużenie czasu pasażu żołądkowego. Pooperacyjne endoskopowe BP zostało wykorzystane do poprawy gastroparezy po gastrektomii. Nie odnotowano stosowania BP podczas operacji bariatrycznych. Ta propozycja stanowi pierwsze badanie oceniające zastosowanie śródoperacyjnego BP w celu zmniejszenia PONV po rękawowej resekcji żołądka.
Technika ta obejmuje plastykę odźwiernika po zakończeniu laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka z asystą robota. Badacze mieszają 100 jednostek proszku Botox® w 10 ml soli fizjologicznej. Używając robota, badacze wstrzykują laparoskopowo odźwiernik za pomocą igły laparoskopowej o średnicy 18 i 0,5 cala. W międzyczasie asystent chirurga intubuje żołądek endoskopem, którego badacze używają do oceny szwu żołądkowego i przeprowadzenia testu szczelności. Przed wstrzyknięciem Botoxu® do odźwiernika badacze potwierdzają endoskopowo, że końcówka igły nie znajduje się w świetle. Po pierwszej aspiracji, aby upewnić się, że igła jest włożona domięśniowo i wolna od jakichkolwiek struktur naczyniowych, badacze wstrzykują do odźwiernika około 5 ml Botoxu®. Właściwe umiejscowienie iniekcji potwierdza wizualizacja wznoszącego się bąbla. W przednią, górną i dolną część odźwiernika wstrzykuje się około 5-6 wstrzyknięć po 1 ml. Tylna część odźwiernika nie jest wstrzykiwana, ponieważ nie jest łatwo dostępna z dostępu laparoskopowego i zawiera również główną strukturę naczyniową odźwiernika, tętnicę żołądkowo-dwunastniczą.
Ta technika została wykonana w placówce Albany Medical Center ponad 200 razy w ciągu ostatnich czterech lat. Albany Medical Center Bariatric Center przez 10 lat uczestniczyło w Akredytacji Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej, dzięki czemu zgromadziło obszerne i szczegółowe dane na temat częstości powikłań i wyników chirurgicznych. Analiza tych danych pokazuje, że dojelitowe stosowanie Botoxu® jest bezpieczne.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej rękawowej resekcji żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja żołądka skutkująca zmienioną anatomią
- Udokumentowana historia pooperacyjnych nudności lub wymiotów
- Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
- Jakiekolwiek stosowanie produktów z toksyną botulinową w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania lub plany stosowania produktów z toksyną botulinową podczas włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pyloroplastyka toksyną botulinową
Śródoperacyjne laparoskopowe wstrzyknięcie domięśniowe 100 jednostek (10 ml) toksyny botulinowej do odźwiernika
|
Śródoperacyjna laparoskopowa iniekcja toksyny botulinowej do odźwiernika bezpośrednio po rękawowej resekcji żołądka
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Normalna iniekcja odźwiernika z solą fizjologiczną
Śródoperacyjne laparoskopowe wstrzyknięcie domięśniowe 10 ml soli fizjologicznej do odźwiernika
|
Śródoperacyjne laparoskopowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej do odźwiernika bezpośrednio po rękawowej resekcji żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie ratunkowych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Tylko podczas hospitalizacji stacjonarnej, średnio 2-3 dni
|
Podsumujemy liczbę „w razie potrzeby” dawek dożylnych leków przeciwwymiotnych wymaganych przez pacjentów zarówno w ramieniu leczenia, jak i ramieniu kontrolnym badania
|
Tylko podczas hospitalizacji stacjonarnej, średnio 2-3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Skale Likerta opisujące ogólną satysfakcję z przebiegu pooperacyjnego
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Subiektywne odczucie nudności
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Ocena punktowa Likerta subiektywne odczucie nudności
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Liczba epizodów wymiotów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
Liczba epizodów wymiotów
|
2 tygodnie po operacji
|
|
30-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30-dniowy wskaźnik readmisji
|
30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Tylko podczas hospitalizacji stacjonarnej, średnio 2-3 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Tylko podczas hospitalizacji stacjonarnej, średnio 2-3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Mdłości
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5090
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .