Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plastyka odźwiernika toksyną botulinową w celu zmniejszenia pooperacyjnych nudności i wymiotów po rękawowej resekcji żołądka

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jessica Zaman, Albany Medical College
Częstym problemem po operacji rękawowej resekcji żołądka są nudności i wymioty pooperacyjne (PONV). Problem ten jest niewygodny dla pacjentów, a także może prowadzić do innych powikłań, w tym zapalenia płuc. Nie jest jasne, co dokładnie powoduje ten problem, ale może to być częściowo spowodowane powolnym opróżnianiem żołądka. Obecne metody leczenia PONV obejmują leki, ale mogą one leczyć tylko objawy. Toksyna botulinowa (BTX, nazwa handlowa Botox®), wytwarzana naturalnie przez bakterię Clostridium botulinum i przystosowana do użytku medycznego, jest neuroprzekaźnikiem hamującym połączenie nerwowo-mięśniowe i powoduje czasowe porażenie mięśni. BTX jest szeroko stosowany w kosmetykach i innych zastosowaniach medycznych. Wstrzyknięcie BTX do odźwiernika, który jest mięśniem zwieracza okrężnego na końcu żołądka, tymczasowo paraliżuje mięsień, pozostawiając go szeroko otwartym i umożliwiając przepływ treści żołądkowej. Efekt ten utrzymuje się przez kilka tygodni, a następnie ustępuje. Może to pomóc w zapobieganiu PONV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) pozostają powszechną dolegliwością po operacjach bariatrycznych, takich jak rękawowa resekcja żołądka, gdzie częstość występowania szacuje się na 60-80%. PONV jest często większym problemem dla pacjentów niż ból pooperacyjny, zmniejszając zadowolenie pacjentów i doświadczenia okołooperacyjne. Ponadto PONV zwiększa ryzyko aspiracji, odwodnienia, zaburzeń elektrolitowych, rozejścia się rany, urazu przełyku i innych działań niepożądanych. Wreszcie PONV opóźnia powrót do diety pooperacyjnej i wydłuża pobyt w szpitalu. Próbowano wielu schematów leczenia zmniejszających PONV po rękawowej resekcji żołądka, z różnym skutkiem. Wykazano, że procedura zwana pyloroplastyką toksyną botulinową (BP), która polega na wstrzyknięciu toksyny botulinowej do zwieracza mięśniowego na końcu żołądka, zwanego odźwiernikiem, poprawia opróżnianie żołądka. Badacze wysuwają hipotezę, że śródoperacyjne BP podczas rękawowej resekcji żołądka zmniejszy odsetek PONV.

Toksyna botulinowa typu A (Botox®), naturalnie wytwarzana przez bakterię Clostridium botulinum i przystosowana do użytku medycznego, jest inhibitorem neuroprzekaźnika acetylocholiny w złączu nerwowo-mięśniowym, powodując wiotkie porażenie mięśni. Efekty wstrzyknięcia Botoxu® są tymczasowe i odwracalne, a czas jego działania waha się od tygodni do miesięcy. Wstrzykiwanie botoksu® było szeroko stosowane w wielu kontekstach, najbardziej znane podczas gabinetowych zabiegów kosmetycznych, a także w zaburzeniach, takich jak kręcz szyi, spastyczność, nadmierna potliwość, nadreaktywność pęcherza moczowego i dystonie. Stosowano go endoskopowo w celu złagodzenia achalazji i dysfagii poprzez wstrzyknięcie do dolnego zwieracza przełyku. Gastroenterolodzy donoszą o skutecznym leczeniu gastroparezy za pomocą BP, poprzez złagodzenie skurczu tonicznego odźwiernika i wydłużenie czasu pasażu żołądkowego. Pooperacyjne endoskopowe BP zostało wykorzystane do poprawy gastroparezy po gastrektomii. Nie odnotowano stosowania BP podczas operacji bariatrycznych. Ta propozycja stanowi pierwsze badanie oceniające zastosowanie śródoperacyjnego BP w celu zmniejszenia PONV po rękawowej resekcji żołądka.

Technika ta obejmuje plastykę odźwiernika po zakończeniu laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka z asystą robota. Badacze mieszają 100 jednostek proszku Botox® w 10 ml soli fizjologicznej. Używając robota, badacze wstrzykują laparoskopowo odźwiernik za pomocą igły laparoskopowej o średnicy 18 i 0,5 cala. W międzyczasie asystent chirurga intubuje żołądek endoskopem, którego badacze używają do oceny szwu żołądkowego i przeprowadzenia testu szczelności. Przed wstrzyknięciem Botoxu® do odźwiernika badacze potwierdzają endoskopowo, że końcówka igły nie znajduje się w świetle. Po pierwszej aspiracji, aby upewnić się, że igła jest włożona domięśniowo i wolna od jakichkolwiek struktur naczyniowych, badacze wstrzykują do odźwiernika około 5 ml Botoxu®. Właściwe umiejscowienie iniekcji potwierdza wizualizacja wznoszącego się bąbla. W przednią, górną i dolną część odźwiernika wstrzykuje się około 5-6 wstrzyknięć po 1 ml. Tylna część odźwiernika nie jest wstrzykiwana, ponieważ nie jest łatwo dostępna z dostępu laparoskopowego i zawiera również główną strukturę naczyniową odźwiernika, tętnicę żołądkowo-dwunastniczą.

Ta technika została wykonana w placówce Albany Medical Center ponad 200 razy w ciągu ostatnich czterech lat. Albany Medical Center Bariatric Center przez 10 lat uczestniczyło w Akredytacji Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej, dzięki czemu zgromadziło obszerne i szczegółowe dane na temat częstości powikłań i wyników chirurgicznych. Analiza tych danych pokazuje, że dojelitowe stosowanie Botoxu® jest bezpieczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej rękawowej resekcji żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja żołądka skutkująca zmienioną anatomią
  • Udokumentowana historia pooperacyjnych nudności lub wymiotów
  • Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
  • Jakiekolwiek stosowanie produktów z toksyną botulinową w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania lub plany stosowania produktów z toksyną botulinową podczas włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pyloroplastyka toksyną botulinową
Śródoperacyjne laparoskopowe wstrzyknięcie domięśniowe 100 jednostek (10 ml) toksyny botulinowej do odźwiernika
Śródoperacyjna laparoskopowa iniekcja toksyny botulinowej do odźwiernika bezpośrednio po rękawowej resekcji żołądka
Inne nazwy:
  • Odźwiernik botoksu
  • Toksyna botulinowa A pyloroplastyka
Komparator placebo: Normalna iniekcja odźwiernika z solą fizjologiczną
Śródoperacyjne laparoskopowe wstrzyknięcie domięśniowe 10 ml soli fizjologicznej do odźwiernika
Śródoperacyjne laparoskopowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej do odźwiernika bezpośrednio po rękawowej resekcji żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie ratunkowych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Tylko podczas hospitalizacji stacjonarnej, średnio 2-3 dni
Podsumujemy liczbę „w razie potrzeby” dawek dożylnych leków przeciwwymiotnych wymaganych przez pacjentów zarówno w ramieniu leczenia, jak i ramieniu kontrolnym badania
Tylko podczas hospitalizacji stacjonarnej, średnio 2-3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Skale Likerta opisujące ogólną satysfakcję z przebiegu pooperacyjnego
2 tygodnie po operacji
Subiektywne odczucie nudności
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Ocena punktowa Likerta subiektywne odczucie nudności
2 tygodnie po operacji
Liczba epizodów wymiotów
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Liczba epizodów wymiotów
2 tygodnie po operacji
30-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30-dniowy wskaźnik readmisji
30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Tylko podczas hospitalizacji stacjonarnej, średnio 2-3 dni
Długość pobytu w szpitalu
Tylko podczas hospitalizacji stacjonarnej, średnio 2-3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Zaman, MD, Albany Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj