Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej postaci bumetanidu w płynie u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do mniej niż 18 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier

6-miesięczne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bumetanidu w dawce 0,5 mg dwa razy na dobę, po którym następuje otwarte, 6-miesięczne aktywne leczenie bumetanidem (0,5 mg dwa razy na dobę) i 6-tygodniowy okres odstawienia po zakończeniu leczenia.

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bumetanidu/S95008 w łagodzeniu podstawowych objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie (CL3-95008-001) przeprowadzono u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do mniej niż 18 lat z ASD. Przeprowadzono 6-miesięczny okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bumetanidu w dawce 0,5 mg BID w porównaniu z placebo. Po tym okresie podwójnie ślepej próby następował 6-miesięczny otwarty okres leczenia bumetanidem 0,5 mg dwa razy na dobę, w którym oceniano długoterminowe bezpieczeństwo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
211

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80240-280
        • Trial Tech em Pesquisas com Medicamentos Ltda
      • Fortaleza, Brazylia, 60430-370
        • Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 04017-030
        • Universidade Federal de São Paulo, Escola Paulista de Medicina
      • São Paulo, Brazylia, 054030-010
        • Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - Departamento de Psiquiatria
  • Francja
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 6200
        • GSC CHU-LENVAL Centre ressource autisme
    • Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine
      • Strasbourg, Alsace-Champagne-Ardenne-Lorraine, Francja, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent
    • Auvergne Rhone Alpes
      • Bron, Auvergne Rhone Alpes, Francja, 69677
        • Centre d'Investigation Clinique de Lyon
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69678
        • Hôpital Le Vinatier CRA Rhône-Alpes, Bat 211
    • Il De France
      • Paris, Il De France, Francja, 75019
        • Hôpital Robert Debré Service de Psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent
    • Normandie
      • Rouen, Normandie, Francja, 76000
        • CHU Rouen
      • Sotteville-lès-Rouen, Normandie, Francja, 76301
        • Centre Hospitalier du Rouvray Centre de Ressources pour l'Autisme
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Francja, 33076
        • Hôpital des Enfants-Pellegrin
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Francja, 33076
        • Centre Hospitalier Charles Perrens CRA Aquitaine
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03007
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Nino Jesus
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospita Mutua de Terrassa
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Accare Groningen
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79104
        • Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum für Psychische Erkrankungen, Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik im Kindes- und Jugendalter
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68159
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters am Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
    • Saxony (Sachsen)
      • Dresden, Saxony (Sachsen), Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
      • Warszawa, Polska, 02-085
        • Fundacja SYNAPSIS ul.
    • Wojewodztwo Lodzkie
      • Lodz, Wojewodztwo Lodzkie, Polska, 91-129
        • NAVICULA Centrum Diagnozy i Terapii Autyzmu w Łodzi
    • Wojewodztwo Mazowieckie
      • Warszawa, Wojewodztwo Mazowieckie, Polska, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny w Warszawie Oddział Kliniczny Psychiatrii Wieku Rozwojowego
    • Wojewodztwo Pomorskie
      • Gdansk, Wojewodztwo Pomorskie, Polska, 80-542
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Gdańskie Centrum Zdrowia Sp. z o.o.
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 300-062
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra Hospital Pediatrico
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
      • Budapest, Węgry, 1026
        • Servus Salvus Kft.
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Gyermek es ifjusagpszichiatriai osztaly
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Gyorgy Albert Klinikai Kozpont Gyermekgyógyászati Klinika Gyermek es Ifjusagpszichiátriai o
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Unità Semplice di Psichiatria Infantile Policlinico Universitario di Napoli - Università Federico II
    • Lombardia
      • Bosisio Parini, Lombardia, Włochy, 23842
        • Neuro Riabilitazione/Psicopatologia dell'età evolutiva Istituto Scientifico Medea - Bosisio Parini
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • U.O. di Neuropsichiatria Infantile Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09131
        • Clinica di Neuropsichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza Ospedale Pediatrico-Microcitemico
    • Sicilia
      • Messina, Sicilia, Włochy, 98125
        • Programma Interdipartimentale "Autismo 0-90" A.O.U. Policlinico "Gaetano Martino"
    • Toscana
      • Calambrone, Toscana, Włochy, 56128
        • U.O.C. Psichiatria dello Sviluppo IRCCS Fondazione Stella Maris
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
        • U.O. di Neuropsichiatria Infantile Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Forward Thinking Birmingham_Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
        • Recognition Health
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 0JE
        • The Winnicott Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 7 do mniej niż 18 lat
  • Pacjenci
  • Pierwotna diagnoza ASD zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth Edition (DSM-5)
  • Kryteria spełnione dla ASD w Harmonogramie Obserwacji Diagnozy Autyzmu (ADOS-2) i Poprawiony Wywiad Diagnostyczny Autyzmu (ADI-R)
  • CGI (Clinical Global Impression) — Ocena ciężkości ≥ 4
  • Skala Oceny Autyzmu Dziecięcego wydanie drugie (CARS2-ST lub HF) całkowity surowy wynik ≥ 34
  • Całkowity wynik skali responsywności społecznej drugiej edycji (SRS-2 T-Score) ≥ 66
  • Brak znanego zespołu monogenowego (zespół łamliwego chromosomu X, zespół Retta…)
  • Brak jakichkolwiek klinicznie istotnych nieprawidłowości, które mogłyby zakłócać prowadzenie badania zgodnie z oceną badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z ocenami badania określonymi w protokole, z wyjątkiem kwestionariuszy samooceny, które zostaną ocenione przez rodzica/przedstawiciela prawnego/opiekuna w przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie ich wypełnić
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem samobójstwa według oceny badacza
  • Przewlekła dysfunkcja nerek
  • Przewlekła dysfunkcja serca
  • Pacjent w trakcie niestabilnej psychoterapii, terapii behawioralnej, poznawczej lub poznawczo-behawioralnej
  • Poważna nierównowaga elektrolitowa, która może zakłócać prowadzenie badania lub ocenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Roztwór doustny Przyjmowany dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Bumetanid/S95008
Lek: Roztwór doustny bumetanidu
Roztwór doustny w dawce 0,5 mg/ml Przyjmowany dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity surowy wynik Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego, wydanie drugie (CARS2).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Kryterium skuteczności CARS2 to instrument oceniany na 15 pozycji. Wartości oceny podane dla 15 obszarów są sumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity surowy wynik Skali Responsywności Społecznej, wydanie drugie (SRS-2).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Kryterium skuteczności 65 pozycji skala mierząca objawy związane z autyzmem
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Globalne wrażenie kliniczne — wynik globalnej poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Kryterium skuteczności Skala oceniająca ciężkość choroby i ogólną poprawę stanu leczonego pacjenta
W wieku 6 miesięcy
Wyniki cząstkowe Vineland Adaptative Behaviour Sales, wydanie drugie (VABS II).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Kryterium skuteczności Skala przeznaczona do pomiaru zachowań adaptacyjnych
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane i skala oceny zdarzeń niepożądanych u dzieci (PAERS)
Ramy czasowe: Średnio 52 tygodnie
Kryterium bezpieczeństwa Raport inwentaryzacyjny wykorzystany do zidentyfikowania objawów przedmiotowych/podmiotowych występujących u pacjenta od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
Średnio 52 tygodnie
Nieprawidłowości w parametrach elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG).
Ramy czasowe: wizyta selekcyjna/Tydzień004/Tydzień008/Tydzień012/Tydzień 026/Tydzień030/Tydzień034/Tydzień038/Tydzień052
Kryterium bezpieczeństwa
wizyta selekcyjna/Tydzień004/Tydzień008/Tydzień012/Tydzień 026/Tydzień030/Tydzień034/Tydzień038/Tydzień052
USG nerek
Ramy czasowe: wizyta selekcyjna/Tydzień026/Tydzień052
Kryterium bezpieczeństwa Ocena funkcji nerek
wizyta selekcyjna/Tydzień026/Tydzień052
Columbia Suicide Severity Rating Scale wersja dla dzieci (C-SSRS-C)
Ramy czasowe: Tydzień000/Tydzień012/Tydzień026/Tydzień038/Tydzień052
Skala oceniająca myśli i zachowania samobójcze
Tydzień000/Tydzień012/Tydzień026/Tydzień038/Tydzień052
Etap Tannera
Ramy czasowe: Tydzień000/Tydzień026/Tydzień052
Kryterium bezpieczeństwa Ocena rozwoju dojrzewania płciowego
Tydzień000/Tydzień026/Tydzień052
Kwestionariusz akceptowalności i smakowitości
Ramy czasowe: Tydzień026
Kryterium dopuszczalności i smakowitości Ocena łatwości użycia urządzenia dozującego
Tydzień026
Kwestionariusz Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Ramy czasowe: Tydzień000/Tydzień004/Tydzień012/Tydzień026/Tydzień030/Tydzień038/Tydzień052
Kryterium jakości życia Ocena postrzegania przez rodzica/przedstawiciela prawnego jakości życia związanej ze zdrowiem pacjenta
Tydzień000/Tydzień004/Tydzień012/Tydzień026/Tydzień030/Tydzień038/Tydzień052

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut de Recherches Internationales Servier

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ADIR, a Servier Group company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CL3-95008-001
  • 2017-004419-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.

Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:

  • używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
  • gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:

  • sponsorowany przez firmę Servier
  • z pierwszym pacjentem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r
  • dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed jakimkolwiek zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań. Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
  2. Protokół badania
  3. Plan analizy statystycznej
  4. Formularz świadomej zgody
  5. Raport z badania klinicznego
  6. dane z badań klinicznych na poziomie badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami