Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna lasera diodowego jako środka pomocniczego w leczeniu zapalenia przyzębia

20 października 2018 zaktualizowane przez: Jordan University of Science and Technology
randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. hipoteza tego badania klinicznego jest taka, że ​​dysjunktywne zastosowanie lasera diodowego poprawia parametry kliniczne periodontologów i istnieje istotna różnica między leczeniem konwencjonalnym a laserem diodowym jako uzupełnieniem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łącznie 240 miejsc z głęboką kieszonką u 30 ogólnoustrojowo zdrowych pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia, od pacjentów uczęszczających do Podyplomowej Kliniki Dentystycznej (PDC) Jordan University of Science and Technology (JUST), w przedziale wiekowym (28-55) lat, w okresie od kwietnia 2017 r. i październik 2017 r. Pacjenci ci zostali włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą. U każdego pacjenta odnotowywano pełny wywiad lekarski i stomatologiczny oraz badanie periodontologiczne. Parametry kliniczne, takie jak głębokość kieszonek (PD), kliniczna utrata przyczepu przyczepu (CAL), wskaźnik dziąseł (GI) i wskaźnik płytki nazębnej (PI) oceniono na początku badania. Wszyscy Pacjenci zostali poddani wstępnemu leczeniu periodontologicznemu; SRP, które przeprowadzono za pomocą urządzenia dźwiękowego i instrumentów ręcznych, a miejsca podzielono losowo na dwie grupy: sam SRP i SRP z dodatkowym laserem diodowym 810 nm w przeciwległych miejscach w tej samej szczęce. Parametry kliniczne zostały ponownie ocenione po 1, 3 i 6 miesiącach, aby przetestować skuteczność (810 nm, 2 W, tryb impulsowy, przez 20 sekund) w leczeniu CP. Laseroterapię diodową zastosowano w kieszonkach przyzębnych w tym samym dniu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi pacjenci z zapaleniem przyzębia w co najmniej dwóch kwadrantach w każdym kwadrancie powinni mieć co najmniej 4 miejsca z PD >4mm.
  • Pacjenci zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej.
  • Pacjentów gotowych do współpracy przy zabiegu laserem diodowym.
  • Pacjent, który może zgłosić się na 3 wizyty kontrolne (trzy razy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą zakłócać gojenie się ran (takimi jak cukrzyca) lub jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która komplikuje leczenie.
  • Kobiety w ciąży i karmienie piersią.
  • Palacze, uzależnieni od alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek formę leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub byli na antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecność wadliwej odbudowy w zębach objętych chorobą.
  • Zęby wskazane do ekstrakcji w miejscach, które będą częścią badania.
  • Pacjent poniżej 18 roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: SRP i laser diodowy
W projekcie podzielonej jamy ustnej lewe lub prawe miejsce losowo traktowane przez SRP i laser diodowy jako uzupełnienie
Promieniowanie: Laser diodowy
Laser diodowy 810nm, 2W, 20sek, 20 Hz
NIE_INTERWENCJA: Tylko SRP
Inne strony po drugiej stronie będą traktowane wyłącznie przez SRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania (PD) w milimetrach (mm), kliniczna utrata przyczepu (CAL) w milimetrach (mm)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 miesiąca w PD i CAL, zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w PD i CAL, zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w PD i CAL
PD to odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki w milimetrach (mm) CAL recesja jest dodawana do PD w milimetrach (mm)
Zmiana od wartości początkowej do 1 miesiąca w PD i CAL, zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w PD i CAL, zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w PD i CAL

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik indeksu GI, wynik indeksu PI
Ramy czasowe: Zmiana GI i PI od wartości wyjściowych po 1 miesiącu, zmiana GI i PI od wartości wyjściowych po 3 miesiącach, zmiana GI i PI od wartości wyjściowych po 6 miesiącach

Wynik indeksu GI:

0 = normalne dziąsło (różowe, ząbkowane brzegi, szpilkowata brodawka, cienki brzeg policzkowy i językowy);

  1. = łagodny stan zapalny (niewielkie zmiany koloru, lekki obrzęk, brak krwawienia przy sondowaniu);
  2. = umiarkowany stan zapalny (zaczerwienienie, obrzęk, krwawienie przy sondowaniu)
  3. = ciężki stan zapalny (wyraźne zaczerwienienie, obrzęk, owrzodzenie, samoistne krwawienie).

Wynik indeksu PI:

0 = brak płytki nazębnej w okolicy dziąseł

  1. = warstwa płytki nazębnej przylegająca do brzegu dziąsła i przylegającego obszaru zęba. Płytkę nazębną można rozpoznać jedynie przesuwając sondę po powierzchni zęba.
  2. = umiarkowane nagromadzenie miękkich resztek w kieszonce dziąsłowej na dziąśle i/lub na powierzchni zęba, które można zobaczyć gołym okiem.
  3. = obfitość miękkiej materii w kieszonce dziąsłowej i/lub na brzegu dziąsła i przyległej powierzchni zęba.
Zmiana GI i PI od wartości wyjściowych po 1 miesiącu, zmiana GI i PI od wartości wyjściowych po 3 miesiącach, zmiana GI i PI od wartości wyjściowych po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jordan University of Science and Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: rola A alhabashneh, prof, Jordan University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JUSTShbool1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami