Skuteczność kliniczna lasera diodowego jako środka pomocniczego w leczeniu zapalenia przyzębia
20 października 2018 zaktualizowane przez: Jordan University of Science and Technology
randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.
hipoteza tego badania klinicznego jest taka, że dysjunktywne zastosowanie lasera diodowego poprawia parametry kliniczne periodontologów i istnieje istotna różnica między leczeniem konwencjonalnym a laserem diodowym jako uzupełnieniem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łącznie 240 miejsc z głęboką kieszonką u 30 ogólnoustrojowo zdrowych pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia, od pacjentów uczęszczających do Podyplomowej Kliniki Dentystycznej (PDC) Jordan University of Science and Technology (JUST), w przedziale wiekowym (28-55) lat, w okresie od kwietnia 2017 r. i październik 2017 r.
Pacjenci ci zostali włączeni do randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą.
U każdego pacjenta odnotowywano pełny wywiad lekarski i stomatologiczny oraz badanie periodontologiczne.
Parametry kliniczne, takie jak głębokość kieszonek (PD), kliniczna utrata przyczepu przyczepu (CAL), wskaźnik dziąseł (GI) i wskaźnik płytki nazębnej (PI) oceniono na początku badania.
Wszyscy Pacjenci zostali poddani wstępnemu leczeniu periodontologicznemu; SRP, które przeprowadzono za pomocą urządzenia dźwiękowego i instrumentów ręcznych, a miejsca podzielono losowo na dwie grupy: sam SRP i SRP z dodatkowym laserem diodowym 810 nm w przeciwległych miejscach w tej samej szczęce.
Parametry kliniczne zostały ponownie ocenione po 1, 3 i 6 miesiącach, aby przetestować skuteczność (810 nm, 2 W, tryb impulsowy, przez 20 sekund) w leczeniu CP.
Laseroterapię diodową zastosowano w kieszonkach przyzębnych w tym samym dniu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Irbid, Jordania
- ROLA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
28 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi pacjenci z zapaleniem przyzębia w co najmniej dwóch kwadrantach w każdym kwadrancie powinni mieć co najmniej 4 miejsca z PD >4mm.
- Pacjenci zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej.
- Pacjentów gotowych do współpracy przy zabiegu laserem diodowym.
- Pacjent, który może zgłosić się na 3 wizyty kontrolne (trzy razy).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą zakłócać gojenie się ran (takimi jak cukrzyca) lub jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową, która komplikuje leczenie.
- Kobiety w ciąży i karmienie piersią.
- Palacze, uzależnieni od alkoholu lub narkotyków.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek formę leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub byli na antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Obecność wadliwej odbudowy w zębach objętych chorobą.
- Zęby wskazane do ekstrakcji w miejscach, które będą częścią badania.
- Pacjent poniżej 18 roku życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: SRP i laser diodowy
W projekcie podzielonej jamy ustnej lewe lub prawe miejsce losowo traktowane przez SRP i laser diodowy jako uzupełnienie
|
Laser diodowy 810nm, 2W, 20sek, 20 Hz
|
|
NIE_INTERWENCJA: Tylko SRP
Inne strony po drugiej stronie będą traktowane wyłącznie przez SRP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania (PD) w milimetrach (mm), kliniczna utrata przyczepu (CAL) w milimetrach (mm)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 miesiąca w PD i CAL, zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w PD i CAL, zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w PD i CAL
|
PD to odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki w milimetrach (mm) CAL recesja jest dodawana do PD w milimetrach (mm)
|
Zmiana od wartości początkowej do 1 miesiąca w PD i CAL, zmiana od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w PD i CAL, zmiana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w PD i CAL
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik indeksu GI, wynik indeksu PI
Ramy czasowe: Zmiana GI i PI od wartości wyjściowych po 1 miesiącu, zmiana GI i PI od wartości wyjściowych po 3 miesiącach, zmiana GI i PI od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
|
Wynik indeksu GI: 0 = normalne dziąsło (różowe, ząbkowane brzegi, szpilkowata brodawka, cienki brzeg policzkowy i językowy);
Wynik indeksu PI: 0 = brak płytki nazębnej w okolicy dziąseł
|
Zmiana GI i PI od wartości wyjściowych po 1 miesiącu, zmiana GI i PI od wartości wyjściowych po 3 miesiącach, zmiana GI i PI od wartości wyjściowych po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: rola A alhabashneh, prof, Jordan University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JUSTShbool1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .