Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustal związek między zmianą wzorca przepisywania a powiązaną zmianą wzorca wrażliwości drobnoustrojów sprawczych u pacjentów z ZUM w zamkniętej społeczności (UTI)

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Sabiha Mahboob, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Wprowadzenie nitrofurantoiny zamiast ciprofloksacyny u pacjentów z niepowikłanym zakażeniem dróg moczowych: kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ustalenie związku między odrodzeniem a powiązaną zmianą wzorca wrażliwości drobnoustrojów sprawczych

Ustalenie związku między zmienionym schematem przepisywania leków a związaną z tym zmianą trendu wrażliwości drobnoustrojów sprawczych u pacjentów z niepowikłanym zakażeniem dróg moczowych w zamkniętej społeczności

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Odporność na antybiotyki stała się zaskakującym problemem w ciągu ostatnich dwóch dekad. Stosuje się wiele strategii zwalczania oporności na antybiotyki; odrodzenie starszych, skutecznych antybiotyków jest jednym z tych podejść. Infekcja dróg moczowych jest jednym z najczęstszych wskazań, przy których przepisywana jest antybiotykoterapia. Pomimo opublikowania wytycznych dotyczących infekcji dróg moczowych, badania pokazują, że istnieje duża zmienność w przepisach. Proponowane badanie ma na celu wzmocnienie wytycznych wśród grupy lekarzy przepisujących lek i ocenę związanej z tym zmiany we wzorcu wrażliwości powszechnych patogenów układu moczowego. To badanie będzie dwuośrodkowym, kontrolowanym badaniem klinicznym. W tym badaniu lekarze przepisujący leki w grupie interwencyjnej otrzymają interwencję edukacyjną, aw grupie kontrolnej nie zostaną przeprowadzone żadne interwencje. W przypadku klinicznego rozpoznania niepowikłanego zakażenia dróg moczowych u pacjenta w ramieniu interwencyjnym, po spełnieniu kryteriów badania, pacjent zostanie włączony do badania. Dane dotyczące recept będą zbierane codziennie, a dane dotyczące wrażliwości będą zbierane co miesiąc. Wyniki kliniczne pacjentów włączonych do badania będą mierzone przez telefon, po zakończeniu ich leczenia. Wzorzec wrażliwości będzie analizowany co miesiąc po zebraniu danych dotyczących wrażliwości z laboratorium powiązanego ze szpitalem. Wszystkie te dane zostaną zebrane i przeanalizowane pod koniec badania. W grupie kontrolnej dane dotyczące recept będą zbierane co dwa tygodnie, a dane dotyczące wrażliwości będą zbierane co miesiąc. Wszystkie te dane zostaną zebrane i przeanalizowane pod koniec badania. Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), zakwalifikowany pacjent zostanie poinformowany o interwencji i badaniu. Od wszystkich pacjentów, którzy dobrowolnie wezmą udział w badaniu, zostanie pobrana świadoma pisemna zgoda. Anonimowość pacjenta zostanie zachowana i zostanie wykorzystana wyłącznie do celów badawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Combined Military Hosptal, Dhaka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie rozpoznane niepowikłane zakażenie dróg moczowych
  • Pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu podpisując świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na nitrofurantoinę
  • Znany przypadek cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Podejrzenie skomplikowanego lub nawracającego ZUM
  • Pacjenci w podeszłym wieku w wieku 65 lat lub więcej
  • Noworodki i kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Interwencja:

Do lekarzy przepisujących lek — Interwencja edukacyjna dotycząca wytycznych i obecnego trendu wrażliwości.

Dla Pacjentów - Tabletka Nitrofurantoina (100 mg), dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez 7 dni.
Lek: Tabletka Nitrofurantoina
Tabletka Nitrofurantoina (100 mg), dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez 7 dni
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Interwencja:

Dla Pacjentów - Tabletka Ciprofloksacyna 500 mg lub Cefiksym w tabletce 200 mg lub Cefuroksym w tabletce 250 mg (według osobistego wyboru lekarza).
Lek: Tabletka Ciprofloxacin/ Tabletka Cefiksym/ Tabletka Cefuroksym
Tabletka Cyprofloksacyna (500 mg), dwa razy na dobę w odstępach 12-godzinnych przez 7 dni lub Cefiksym w tabletce (200 mg), dwa razy na dobę w odstępach 12-godzinnych przez 7 dni lub Tabletka Cefuroksym (250 mg), dwa razy na dobę w 12 odstęp godzinowy przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorca wrażliwości mikroorganizmów w patogenach układu moczowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Po zmianie recepty z ciprofloksacyny na nitrofurantoinę u pacjentów z ZUM, związana z tym zmiana wzorca wrażliwości drobnoustrojów sprawczych zostanie wykluczona poprzez analizę danych wrażliwości posiewu moczu z powiązanego laboratorium patologicznego
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nie-gorszość leku
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu antybiotykoterapii

Wynik kliniczny pacjentów zostanie oceniony podczas wywiadu telefonicznego po zakończeniu antybiotykoterapii.

Wskaźnik: Całkowita liczba pacjentów wyleczonych po leczeniu.
7 dni po rozpoczęciu antybiotykoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Md. Sayedur Rahman, MBBS,Mphil,FCPS, Head of the Department, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BSMMU/2018/4643

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami