Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustal związek między zmianą wzorca przepisywania a powiązaną zmianą wzorca wrażliwości drobnoustrojów sprawczych u pacjentów z ZUM w zamkniętej społeczności (UTI)

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Sabiha Mahboob, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Wprowadzenie nitrofurantoiny zamiast ciprofloksacyny u pacjentów z niepowikłanym zakażeniem dróg moczowych: kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ustalenie związku między odrodzeniem a powiązaną zmianą wzorca wrażliwości drobnoustrojów sprawczych

Ustalenie związku między zmienionym schematem przepisywania leków a związaną z tym zmianą trendu wrażliwości drobnoustrojów sprawczych u pacjentów z niepowikłanym zakażeniem dróg moczowych w zamkniętej społeczności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odporność na antybiotyki stała się zaskakującym problemem w ciągu ostatnich dwóch dekad. Stosuje się wiele strategii zwalczania oporności na antybiotyki; odrodzenie starszych, skutecznych antybiotyków jest jednym z tych podejść. Infekcja dróg moczowych jest jednym z najczęstszych wskazań, przy których przepisywana jest antybiotykoterapia. Pomimo opublikowania wytycznych dotyczących infekcji dróg moczowych, badania pokazują, że istnieje duża zmienność w przepisach. Proponowane badanie ma na celu wzmocnienie wytycznych wśród grupy lekarzy przepisujących lek i ocenę związanej z tym zmiany we wzorcu wrażliwości powszechnych patogenów układu moczowego. To badanie będzie dwuośrodkowym, kontrolowanym badaniem klinicznym. W tym badaniu lekarze przepisujący leki w grupie interwencyjnej otrzymają interwencję edukacyjną, aw grupie kontrolnej nie zostaną przeprowadzone żadne interwencje. W przypadku klinicznego rozpoznania niepowikłanego zakażenia dróg moczowych u pacjenta w ramieniu interwencyjnym, po spełnieniu kryteriów badania, pacjent zostanie włączony do badania. Dane dotyczące recept będą zbierane codziennie, a dane dotyczące wrażliwości będą zbierane co miesiąc. Wyniki kliniczne pacjentów włączonych do badania będą mierzone przez telefon, po zakończeniu ich leczenia. Wzorzec wrażliwości będzie analizowany co miesiąc po zebraniu danych dotyczących wrażliwości z laboratorium powiązanego ze szpitalem. Wszystkie te dane zostaną zebrane i przeanalizowane pod koniec badania. W grupie kontrolnej dane dotyczące recept będą zbierane co dwa tygodnie, a dane dotyczące wrażliwości będą zbierane co miesiąc. Wszystkie te dane zostaną zebrane i przeanalizowane pod koniec badania. Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB), zakwalifikowany pacjent zostanie poinformowany o interwencji i badaniu. Od wszystkich pacjentów, którzy dobrowolnie wezmą udział w badaniu, zostanie pobrana świadoma pisemna zgoda. Anonimowość pacjenta zostanie zachowana i zostanie wykorzystana wyłącznie do celów badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Combined Military Hosptal, Dhaka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie rozpoznane niepowikłane zakażenie dróg moczowych
  • Pacjent wyraził zgodę na udział w badaniu podpisując świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na nitrofurantoinę
  • Znany przypadek cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • Podejrzenie skomplikowanego lub nawracającego ZUM
  • Pacjenci w podeszłym wieku w wieku 65 lat lub więcej
  • Noworodki i kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna

Interwencja:

Do lekarzy przepisujących lek — Interwencja edukacyjna dotycząca wytycznych i obecnego trendu wrażliwości.

Dla Pacjentów - Tabletka Nitrofurantoina (100 mg), dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez 7 dni.
Lek: Tabletka Nitrofurantoina
Tabletka Nitrofurantoina (100 mg), dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez 7 dni
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Interwencja:

Dla Pacjentów - Tabletka Ciprofloksacyna 500 mg lub Cefiksym w tabletce 200 mg lub Cefuroksym w tabletce 250 mg (według osobistego wyboru lekarza).
Lek: Tabletka Ciprofloxacin/ Tabletka Cefiksym/ Tabletka Cefuroksym
Tabletka Cyprofloksacyna (500 mg), dwa razy na dobę w odstępach 12-godzinnych przez 7 dni lub Cefiksym w tabletce (200 mg), dwa razy na dobę w odstępach 12-godzinnych przez 7 dni lub Tabletka Cefuroksym (250 mg), dwa razy na dobę w 12 odstęp godzinowy przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorca wrażliwości mikroorganizmów w patogenach układu moczowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Po zmianie recepty z ciprofloksacyny na nitrofurantoinę u pacjentów z ZUM, związana z tym zmiana wzorca wrażliwości drobnoustrojów sprawczych zostanie wykluczona poprzez analizę danych wrażliwości posiewu moczu z powiązanego laboratorium patologicznego
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nie-gorszość leku
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu antybiotykoterapii

Wynik kliniczny pacjentów zostanie oceniony podczas wywiadu telefonicznego po zakończeniu antybiotykoterapii.

Wskaźnik: Całkowita liczba pacjentów wyleczonych po leczeniu.
7 dni po rozpoczęciu antybiotykoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Md. Sayedur Rahman, MBBS,Mphil,FCPS, Head of the Department, Department of Pharmacology, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BSMMU/2018/4643

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj