Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja predyktorów złej jakości życia związanej ze zdrowiem wśród dawców krwiotwórczych komórek macierzystych u dzieci

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Center for International Blood and Marrow Transplant Research
Aby porównać dawców z ich odpowiednikami niebędącymi dawcami i zdrowymi kontrolami, a także wygenerować klasy trajektorii w oparciu o podłużne wzorce HRQoL dawcy i zidentyfikować predyktory słabej HRQoL dawcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Istnieją ograniczone dane, które pokazują wpływ, jaki dawstwo ma na pediatrycznych dawców ich rodzeństwu. Panuje powszechna zgoda, że ​​zbadanie medycznych i psychospołecznych aspektów dawstwa HSC pediatrycznego rodzeństwa ma kluczowe znaczenie z wielu powodów, w tym (a) wrażliwości populacji pediatrycznej poddawanej dawstwu, (b) coraz częstszego stosowania dawstwa HSC pediatrycznego jako opcji terapeutycznej, (c) dowody na to, że około 20% pediatrycznych dawców HSC doświadcza klinicznie istotnych deficytów HRQoL oraz (d) wpływ, jaki lepsze zrozumienie czynników przewidujących słabą HRQoL będzie miało na naszą zdolność do opracowania wytycznych i/lub interwencji w celu pomocy zagrożonym dawcom / rodziny. Proponowane badanie pomoże porównać dawców z ich odpowiednikami niebędącymi dawcami i zdrowymi kontrolami, a także wygenerować klasy trajektorii w oparciu o podłużne wzorce HRQoL dawcy i zidentyfikować predyktory słabej HRQoL dawcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
754

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Brandan Butler, B.A.
  • Numer telefonu: 7634063280
  • E-mail: bbutler@nmdp.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20910
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Niklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital - James Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital of New Orleans/LSUHSC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NIH/NCI
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Westchester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Hospitals
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Health (formerly Children's Medical Center Dallas)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio/Texas Transplant Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Blood and Marrow Transplant Program - Pediatrics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dawcy pediatryczni, ich biorcy i opiekunowie, rodzeństwo niebędące dawcami z rodzin dawcy-biorcy oraz rodzeństwo niebędące dawcami pacjentów otrzymujących niespokrewnione przeszczepy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą należeć do jednej z następujących kategorii:

    • Dawca w wieku od 5 do 17 lat, który jest dawcą dla rodzeństwa
    • Rodzic/opiekun dawcy biorącego udział w badaniu
    • Rodzeństwo biorcy w wieku od 5 do 17 lat dawcy uczestniczącego w badaniu
    • Każde z rodzeństwa dawcy nie będącego dawcą/niebędącym biorcą w wieku od 5 do 17 lat
    • Każde dziecko w wieku od 5 do 17 lat z bratem lub siostrą (również w wieku od 5 do 17 lat) otrzymujące przeszczep z niespokrewnionego źródła

  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej:

    • Dorośli muszą wyrazić zgodę na udział swoich dzieci i, w stosownych przypadkach, swój własny
    • Zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji transplantacyjnej uczestnika
  • Bądź chętny i zdolny do odpowiedzi na pytania psychologiczne
  • Musi to być pierwsza darowizna darczyńcy
  • Odbiorca musi wyrazić zgodę na dostęp do bazy badawczej CIBMTR

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku rodzin z dawcami pediatrycznymi w wieku od 5 do 17 lat co najmniej dziecko dawcy i/lub jeden rodzic muszą wyrazić zgodę na udział. Jeśli to minimum nie zostanie spełnione, rodzina zostanie wykluczona
  • Rodzeństwo dawcy lub niebędące dawcą, które nie mieszka w tym samym gospodarstwie domowym co biorca przez połowę czasu

  • Brak możliwości wyrażenia zgody lub przeprowadzenia rozmowy telefonicznej w języku angielskim

    • Rodzice mogą wyrazić zgodę w języku hiszpańskim
  • Brak dostępu do telefonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Rodzeństwo dawców pediatrycznych
Darczyńcy, którzy przekazują darowiznę na rzecz rodzeństwa
Rodzeństwo odbiorców i opiekunów
Biorcy, którzy otrzymują przeszczep od rodzeństwa
Rodzeństwo niebędące dawcą
Z rodzin dawców-biorców
Rodzeństwo niebędące dawcami
Pacjenci otrzymujący niespokrewnione przeszczepy
Zdrowe porównanie
Dopasowana próbka
Rodzice
Rodzic/opiekun dawcy biorącego udział w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HRQoL (jakość życia związana ze zdrowiem)
Ramy czasowe: 1 rok
Podłużne i ilościowe opisanie HRQoL zróżnicowanej ogólnokrajowej kohorty rodzeństwa dawców krwiotwórczych komórek macierzystych (HSC) (komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego) i porównanie ich HRQoL z (1) zdrowym rodzeństwem niebędącym dawcą z ta sama rodzina, (2) rodzeństwo dzieci z podobnymi chorobami, które otrzymują alternatywne leczenie (np. niespokrewnione przeszczepy krwi pępowinowej) oraz (3) osoby kontrolne w zdrowym wieku, płci i rasie/pochodzeniu etnicznym.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok po oddaniu
Ramy czasowe: 1 rok
Aby zidentyfikować i zbadać trajektorie HRQoL dawcy od okresu przed i do 1 roku po dawstwie.
1 rok
Charakterystyka dawcy
Ramy czasowe: 1 rok
Aby określić, które cechy dawcy (np. , obecność adwokata dawcy) najsilniej przewidują przynależność dawców do klas trajektorii ze słabą HRQoL.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pittsburgh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Galen Switzer, Ph.D, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-SIBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami