Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monowalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1 Badanie odporności jelitowej i humoralnej (mOPV1)

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Odporność jelitowa i humoralna monowalentnej doustnej szczepionki przeciwko wirusowi polio typu 1 po podaniu z frakcjonowaną inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi polio lub bez niej

Jest to otwarte randomizowane badanie kliniczne fazy IV, które oceni odporność jelitową i humoralną wśród niemowląt, które otrzymały kombinację monowalentnej doustnej szczepionki przeciwko wirusowi polio typu 1 i dawki frakcyjnej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio, wyłącznie monowalentnej doustnej szczepionki przeciw wirusowi polio typu 1 oraz dwuwalentnej doustnej szczepionki przeciwko wirusowi polio tylko szczepionka przeciw wirusowi polio.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ryzyko krążącego wirusa polio pochodzącego ze szczepionki (cVDPV) wzrośnie w latach bezpośrednio po zaprzestaniu stosowania doustnej szczepionki przeciwko wirusowi polio (OPV) w rutynowych programach szczepień. Rozsądne użycie specyficznego dla typu monowalentnego OPV (mOPV) będzie konieczne do reagowania na epidemię, aby zapobiec dalszym porażennym infekcjom i przenoszeniu; jednak dane dotyczące odporności jelitowej i humoralnej indukowanej przez mOPV1 są bardzo ograniczone. Co więcej, dodatkowa korzyść z inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio (fIPV) w dawce ułamkowej na odporność typu 1, gdy jest podawana z mOPV1, jest niejasna. Dane dotyczące odporności jelitowej i humoralnej mOPV typu 1 (mOPV1) oraz skojarzonego stosowania mOPV1 i ułamkowej dawki IPV (fIPV) są pilnie potrzebne i zostałyby wykorzystane do opracowania wytycznych dotyczących odpowiedzi na epidemię typu 1 w świecie po OPV. W najbliższej przyszłości rozważana jest strategia przejścia z biwalentnej OPV (bOPV) na mOPV1 w ramach uzupełniających działań immunizacyjnych w krajach endemicznych, ale nie istnieją dane dotyczące odporności jelitowej i humoralnej na poparcie tej zmiany. Ta próba ma na celu uwzględnienie obu obszarów, w których brakuje danych.

Zdrowe niemowlęta w wieku 5 tygodni zostaną włączone do dwóch klinik badawczych w Dhace w Bangladeszu i losowo przydzielone do jednej z czterech grup badawczych: mOPV1 + fIPV w wieku 6 tygodni, mOPV1 + fIPV w wieku 14 tygodni, tylko mOPV1 i tylko bOPV. Niemowlęta będą objęte obserwacją do 18 tygodnia życia w ramach wizyt w poradni iw domu. Zostaną pobrane próbki krwi i kału w celu zbadania odpowiedzi na szczepionkę (odporność humoralna) i wydalania wirusa szczepionkowego (odporność jelitowa).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1256

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • icddr,b study clinics (Mirpur and CTU Dhaka)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta w wieku 5 tygodni (zakres: 35-41 dni).
  • Rodzice, którzy wyrażą zgodę na udział w pełnym okresie badania.
  • Rodzice, którzy są w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice i niemowlęta, którzy nie mogą uczestniczyć w całym badaniu.
  • Rozpoznanie lub podejrzenie zespołu niedoboru odporności u niemowlęcia lub członka najbliższej rodziny.
  • Rozpoznanie lub podejrzenie skazy krwotocznej, które stanowiłoby przeciwwskazanie do podania pozajelitowego fIPV lub pobrania krwi przez nakłucie żyły.
  • Dowód przewlekłej choroby stwierdzonej przez lekarza prowadzącego badanie podczas badania fizykalnego.
  • Infekcja lub choroba podczas wizyty rejestracyjnej (tj. w wieku 5 tygodni), co zdaniem lekarza prowadzącego badanie mogłoby uniemożliwić rozpoczęcie działań w ramach badania w wieku 6 tygodni (tj. pobieranie krwi i szczepienie).
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko polio (OPV lub IPV/fIPV) przed rejestracją na podstawie dokumentacji lub odwołania od rodziców.
  • Znana alergia/wrażliwość lub reakcja na szczepionkę przeciw polio lub jej zawartość.
  • Niemowlęta z wielu porodów. Niemowlęta z porodów mnogich zostaną wykluczone, ponieważ niemowlę(a), które nie jest/nie są zapisane, prawdopodobnie otrzyma OPV w ramach rutynowych szczepień i przekaże szczepionkowemu wirusowi polio zapisanemu niemowlęciu.
  • Niemowlęta od wcześniaków (<37 tygodni ciąży).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: moOPV1 + fIPV 6 tygodni
mOPV1 podawany w 6, 10 i 14 tygodniu oraz fIPV w 6 tygodniu.
Biologiczny: mOPV1
Monowalentna doustna szczepionka przeciwko wirusowi polio typu 1 jest specyficzną dla typu, żywą, atenuowaną doustną szczepionką przeciwko wirusowi polio, która chroni przed wirusem polio typu 1.
Biologiczny: fIPV
Ułamkowa dawka inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio, która chroni przed typami 1, 2 i 3 (wszystkie serotypy polio). Podawana jako dawka 0,1 mililitra (ml) (część ułamkowa) przez wstrzyknięcie śródskórne zamiast pełnej dawki 0,5 ml podawanej domięśniowo.
Aktywny komparator: moOPV1 + fIPV 10 tygodni
mOPV1 podano w 6, 10 i 14 tygodniu, a fIPV w 10 tygodniu.
Biologiczny: mOPV1
Monowalentna doustna szczepionka przeciwko wirusowi polio typu 1 jest specyficzną dla typu, żywą, atenuowaną doustną szczepionką przeciwko wirusowi polio, która chroni przed wirusem polio typu 1.
Biologiczny: fIPV
Ułamkowa dawka inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio, która chroni przed typami 1, 2 i 3 (wszystkie serotypy polio). Podawana jako dawka 0,1 mililitra (ml) (część ułamkowa) przez wstrzyknięcie śródskórne zamiast pełnej dawki 0,5 ml podawanej domięśniowo.
Aktywny komparator: Tylko mOPV1
mOPV1 podawany w 6, 10 i 14 tygodniu.
Biologiczny: mOPV1
Monowalentna doustna szczepionka przeciwko wirusowi polio typu 1 jest specyficzną dla typu, żywą, atenuowaną doustną szczepionką przeciwko wirusowi polio, która chroni przed wirusem polio typu 1.
Aktywny komparator: tylko BOPV
bOPV podawany w 6, 10 i 14 tygodniu.
Biologiczny: bOPV
Biwalentna doustna szczepionka przeciwko wirusowi polio to żywa, atenuowana doustna szczepionka przeciwko wirusowi polio, która chroni przed wirusem polio typu 1 i 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na szczepionkę
Ramy czasowe: Mierzono cztery tygodnie po podaniu badanej szczepionki. Odpowiedź na szczepionkę będzie mierzona w wieku 10 tygodni, 14 tygodni i 18 tygodni po odpowiednio 1, 2 i 3 dawkach OPV.
Zmienna dychotomiczna (tak/nie) zdefiniowana jako uczestnicy seronegatywni (miano <1:8) na początku badania, którzy stali się seropozytywni (≥1:8) po szczepieniu (serokonwersja) lub uczestnicy wykazujący czterokrotny wzrost miana po szczepieniu między dwiema próbkami, np. zmiana z 1:8 na 1:32, po uwzględnieniu spodziewanego zaniku przeciwciał matczynych. Miana przeciwciał w wieku 6 tygodni będą punktem wyjścia dla oczekiwanego spadku matczynych przeciwciał, przy założeniu, że okres półtrwania wynosi 28 dni.
Mierzono cztery tygodnie po podaniu badanej szczepionki. Odpowiedź na szczepionkę będzie mierzona w wieku 10 tygodni, 14 tygodni i 18 tygodni po odpowiednio 1, 2 i 3 dawkach OPV.
Cząsteczki wirusa szczepionkowego
Ramy czasowe: Mierzono 7 i 14 dni po podaniu badanej szczepionki. W przypadku ramion B, C i D nastąpi to po podaniu pierwszej dawki mOPV1 lub bOPV. W przypadku ramion A, B i C nastąpi to po dawce prowokacyjnej mOPV1 w wieku 14 tygodni.
Obecność lub brak cząstek wirusa szczepionkowego w próbkach kału.
Mierzono 7 i 14 dni po podaniu badanej szczepionki. W przypadku ramion B, C i D nastąpi to po podaniu pierwszej dawki mOPV1 lub bOPV. W przypadku ramion A, B i C nastąpi to po dawce prowokacyjnej mOPV1 w wieku 14 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrotne miana przeciwciał
Ramy czasowe: Mierzono cztery tygodnie po podaniu badanej szczepionki. Odpowiedź na szczepionkę będzie mierzona w wieku 10 tygodni, 14 tygodni i 18 tygodni po odpowiednio 1, 2 i 3 dawkach OPV.
Zmienna obserwowanych odwrotnych wyników miana przeciwciał.
Mierzono cztery tygodnie po podaniu badanej szczepionki. Odpowiedź na szczepionkę będzie mierzona w wieku 10 tygodni, 14 tygodni i 18 tygodni po odpowiednio 1, 2 i 3 dawkach OPV.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR-18045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami