Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monovalent oral poliovirusvaccine type 1 intestinal og humoral immunitetsundersøgelse (mOPV1)

18. februar 2021 opdateret af: Centers for Disease Control and Prevention

Intestinal og humoral immunitet af monovalent oral poliovirusvaccine type 1, når den administreres med og uden fraktioneret inaktiveret poliovirusvaccine

Dette er et åbent fase IV randomiseret klinisk forsøg, der vil vurdere tarm- og humoral immunitet blandt spædbørn, der modtager en kombination af monovalent oral poliovirusvaccine type 1 og fraktioneret dosis af inaktiveret poliovirusvaccine, monovalent oral poliovirusvaccine type 1 alene og bivalent oral poliovirusvaccine. Kun poliovirusvaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for cirkulerende vaccine-afledt poliovirus (cVDPV) vil stige i årene umiddelbart efter ophør med oral poliovirus-vaccine (OPV) i rutineimmuniseringsprogrammer. Forsigtig brug af typespecifik monovalent OPV (mOPV) vil være nødvendig for udbrudsreaktion for at forhindre yderligere paralytiske infektioner og overførsel; data om den intestinale og humorale immunitet induceret af mOPV1 er dog meget begrænsede. Ydermere er den yderligere fordel ved fraktioneret dosis inaktiveret poliovirusvaccine (fIPV) på type 1-immunitet, når den gives med mOPV1, uklar. Data om intestinal og humoral immunitet af mOPV type 1 (mOPV1) og kombinationsanvendelse af mOPV1 og fraktioneret dosis af IPV (fIPV) er presserende og vil blive brugt til at informere retningslinjer for type 1 udbrudsrespons i en post-OPV verden. I den umiddelbare fremtid overvejes en strategi om at skifte fra bivalent OPV (bOPV) til mOPV1 som en del af supplerende immuniseringsaktiviteter i endemiske lande, men data om intestinal og humoral immunitet til støtte for denne ændring eksisterer ikke. Dette forsøg er designet til at adressere begge områder, hvor der mangler data.

Raske spædbørn på 5 uger vil blive tilmeldt to undersøgelsesklinikker i Dhaka, Bangladesh og randomiseret til en af ​​fire undersøgelsesarme: mOPV1 + fIPV efter 6 uger, mOPV1 + fIPV efter 14 uger, kun mOPV1 og kun bOPV. Spædbørn vil blive fulgt op indtil 18 ugers alderen ved klinik og husstandsbesøg. Blod- og afføringsprøver vil blive indsamlet for at teste for vaccinerespons (humoral immunitet) og vaccinevirusudskillelse (tarmimmunitet).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • icddr,b study clinics (Mirpur and CTU Dhaka)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn 5 uger gamle (interval: 35-41 dage).
  • Forældre, der giver samtykke til deltagelse i hele undersøgelsens længde.
  • Forældre, der er i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre og spædbørn, der ikke er i stand til at deltage i hele undersøgelsen.
  • En diagnose eller mistanke om immundefekt enten hos spædbarnet eller hos et nærmeste familiemedlem.
  • En diagnose eller mistanke om blødningsforstyrrelse, der ville kontraindicere parenteral administration af fIPV eller blodopsamling ved venepunktur.
  • Bevis på en kronisk medicinsk tilstand identificeret af en undersøgelseslæge under fysisk undersøgelse.
  • Infektion eller sygdom ved tilmeldingsbesøget (dvs. 5 ugers alder), som en studielæge vurderer ville forhindre start af studieaktiviteter ved 6 ugers alderen (dvs. blodopsamling og vaccination).
  • Modtagelse af enhver poliovaccine (OPV eller IPV/fIPV) før tilmelding baseret på dokumentation eller forældres tilbagekaldelse.
  • Kendt allergi/følsomhed eller reaktion på poliovaccine eller dens indhold.
  • Spædbørn fra flere fødsler. Spædbørn fra flere fødsler vil blive udelukket, fordi spædbørn(erne), der ikke er tilmeldt, sandsynligvis vil modtage OPV gennem rutinemæssig immunisering og overføre vaccine poliovirus til det indskrevne spædbarn.
  • Spædbørn fra for tidlige fødsler (<37 ugers graviditet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: mOPV1 + fIPV 6 uger
mOPV1 administreret efter 6, 10 og 14 uger og fIPV efter 6 uger.
Biologisk: mOPV1
Monovalent oral poliovirusvaccine type 1 er en typespecifik, levende, svækket oral poliovirusvaccine, der beskytter mod poliovirus type 1.
Biologisk: fIPV
Fraktioneret dosis af inaktiveret poliovirusvaccine, der beskytter mod type 1, 2 og 3 (alle polio serotyper). Gives som en dosis på 0,1 milliliter (ml) (fraktionel) ved intradermal injektion i stedet for den fulde dosis på 0,5 ml, der gives intramuskulært.
Aktiv komparator: mOPV1 + fIPV 10 uger
mOPV1 administreret efter 6, 10 og 14 uger og fIPV efter 10 uger.
Biologisk: mOPV1
Monovalent oral poliovirusvaccine type 1 er en typespecifik, levende, svækket oral poliovirusvaccine, der beskytter mod poliovirus type 1.
Biologisk: fIPV
Fraktioneret dosis af inaktiveret poliovirusvaccine, der beskytter mod type 1, 2 og 3 (alle polio serotyper). Gives som en dosis på 0,1 milliliter (ml) (fraktionel) ved intradermal injektion i stedet for den fulde dosis på 0,5 ml, der gives intramuskulært.
Aktiv komparator: Kun mOPV1
mOPV1 administreret efter 6, 10 og 14 uger.
Biologisk: mOPV1
Monovalent oral poliovirusvaccine type 1 er en typespecifik, levende, svækket oral poliovirusvaccine, der beskytter mod poliovirus type 1.
Aktiv komparator: kun bOPV
bOPV administreret efter 6, 10 og 14 uger.
Biologisk: bOPV
Bivalent oral poliovirusvaccine er en levende, svækket oral poliovirusvaccine, der beskytter mod poliovirus type 1 og 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinerespons
Tidsramme: Målt fire uger efter administration af undersøgelsesvaccine(r). Vaccinerespons vil blive målt ved 10 ugers, 14 ugers og 18 ugers alderen efter henholdsvis 1, 2 og 3 doser OPV.
Dikotom (ja/nej) variabel defineret som deltagere, der enten er seronegative (<1:8 titere) ved baseline, som bliver seropositive (≥1:8) efter vaccination (serokonversion) eller deltagere, der udviser en fire gange stigning i titere efter vaccination mellem to eksemplarer, f.eks. en ændring fra 1:8 til 1:32, efter justering for forventet henfald i maternelle antistoffer. Antistoftitre ved 6 ugers alderen vil være udgangspunktet for det forventede fald i maternelle antistoffer, forudsat en halveringstid på 28 dage.
Målt fire uger efter administration af undersøgelsesvaccine(r). Vaccinerespons vil blive målt ved 10 ugers, 14 ugers og 18 ugers alderen efter henholdsvis 1, 2 og 3 doser OPV.
Vaccineviruspartikler
Tidsramme: Målt 7 og 14 dage efter administration af undersøgelsesvaccinen. For arme B, C og D vil dette være efter administration af den første mOPV1- eller bOPV-dosis. For arme A, B og C vil dette være efter mOPV1-udfordringsdosis ved 14 ugers alderen.
Tilstedeværelse eller fravær af vaccineviruspartikler i afføringsprøver.
Målt 7 og 14 dage efter administration af undersøgelsesvaccinen. For arme B, C og D vil dette være efter administration af den første mOPV1- eller bOPV-dosis. For arme A, B og C vil dette være efter mOPV1-udfordringsdosis ved 14 ugers alderen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gensidige antistoftitre
Tidsramme: Målt fire uger efter administration af undersøgelsesvaccine(r). Vaccinerespons vil blive målt ved 10 ugers, 14 ugers og 18 ugers alderen efter henholdsvis 1, 2 og 3 doser OPV.
Variabel af de observerede reciproke antistoftiterresultater.
Målt fire uger efter administration af undersøgelsesvaccine(r). Vaccinerespons vil blive målt ved 10 ugers, 14 ugers og 18 ugers alderen efter henholdsvis 1, 2 og 3 doser OPV.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR-18045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger