Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena neurotoksycznego działania znieczulenia opartego na sewofluranie na podstawie krótkoterminowej identyfikacji węchowej

30 października 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University

Ocena neurotoksycznego działania znieczulenia opartego na sewofluranie pod wpływem istotnego krótkotrwałego upośledzenia identyfikacji węchowej w starszym wieku

W dzisiejszych czasach narastają wątpliwości co do bezpieczeństwa znieczulenia. Anestezjolodzy muszą pocieszać zaniepokojonych pacjentów, zaniepokojonych potencjalnym ryzykiem uszkodzenia mózgu wywołanego znieczuleniem, sugerując, że wszelkie szkodliwe skutki będą „łagodne”. Anestezjolodzy są odpowiedzialni za pooperacyjne zaburzenia smaku i zapachu oraz zaburzenia funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel pracy: Celem pracy jest ocena wpływu izofluranu, sewofluranu, propofolu i znieczulenia przewodowego na próg węchowy, identyfikację węchową oraz regulację endokrynną pamięci asocjacyjnej w okresie pooperacyjnym w starszej grupie wiekowej.

Metody: Do prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą wybrano 600 pacjentów (> 60 lat) spełniających kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego i status II. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup, które otrzymywały znieczulenie przewodowe (grupa kontrolna), znieczulenie ogólne sewofluranem, znieczulenie ogólne izofluranem oraz całkowite znieczulenie dożylne propofolem.

Mini-Mental State Examination (MMSE), próg węchowy i identyfikacja węchowa były badane 12 godzin przed operacją (T0), 3 godziny po operacji (T1) oraz w momencie wypisu lub 3 dni po operacji (T2). Ponadto poziomy melatoniny w surowicy oszacowano w T0 i T1.

Do zbadania progu węchowego użyto alkoholu n-butylowego, a do przetestowania identyfikacji węchowej użyto serii Pocket Smell Test TM (PST). Dane analizowano za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji, testów Kruskala-Wallisa lub Manna-Whitneya.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Ahmed Said Elgebaly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sześciuset pacjentów obojga płci z uwzględnieniem następujących kryteriów: stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego w wieku od 60 do 75 lat zakwalifikowanych do planowej operacji o przewidywanym czasie trwania 100-120 min (zabiegi chirurgiczne obejmowały naprawę przepukliny, operację żylaków, nacięcie naprawa przepuklin, drobne zabiegi ginekologiczne, zabiegi ortopedyczne kończyn dolnych, drobne zabiegi urologiczne)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • w wieku od 60 do 75 lat
  • planowany do zabiegu planowego z przewidywanym czasem trwania 100-120 min.
  • zabiegi chirurgiczne obejmowały operację przepukliny,
  • operacja żylaków,
  • naprawa przepukliny pooperacyjnej,
  • drobne zabiegi ginekologiczne,
  • zabiegi ortopedyczne kończyn dolnych,
  • drobne zabiegi urologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze świeżą infekcją dróg oddechowych,
  • alergiczny nieżyt nosa,
  • polipy nosa,
  • historia alkoholizmu,
  • palenie,
  • upośledzenie umysłowe,
  • choroba psychiczna,
  • neurochirurgia lub chirurgia oto-nosowo-krtaniowa
  • pacjentów z wywiadem deficytów węchowych i zaburzeń funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna
znieczulenie regionalne
znieczulenie ogólne(S)
znieczulenie ogólne sewofluranem
Lek: Sewofluran
Ocena wpływu izofluranu, sewofluranu, propofolu i znieczulenia przewodowego na próg węchowy, identyfikację węchową i hormonalną regulację pamięci asocjacyjnej w okresie pooperacyjnym w starszej grupie wiekowej.
Inne nazwy:
  • Propofol
  • Izofluran
znieczulenie ogólne(I)
znieczulenie ogólne izofluranem
całkowite znieczulenie dożylne
całkowite znieczulenie dożylne propofolem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w badaniu Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: zasadniczo 12 godzin przed operacją (T0), następnie 3 godziny po operacji (T1) oraz w momencie wypisu lub 3 dni po operacji (T2)
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą wyników MMSE. Mini-Mental State Examination (MMSE) lub test Folsteina to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych. Jest powszechnie stosowany w medycynie i pokrewnych badaniach przesiewowych w kierunku demencji.
zasadniczo 12 godzin przed operacją (T0), następnie 3 godziny po operacji (T1) oraz w momencie wypisu lub 3 dni po operacji (T2)
Zmiany progu węchowego
Ramy czasowe: zasadniczo 12 godzin przed operacją (T0), następnie 3 godziny po operacji (T1) oraz w momencie wypisu lub 3 dni po operacji (T2)
Mierzono stosując seryjne rozcieńczenia (10 rozcieńczeń) 4% alkoholu n-butylowego w dejonizowanej wodzie. Test składa się z 10 kroków. Na każdym etapie uczestnikowi prezentowano środek zapachowy i ślepą próbę. Test przebiegał od słabszych do silniejszych stężeń środka zapachowego. Każdemu uczestnikowi wręczono dwie butelki, buteleczkę zapachową i identyczną butelkę wypełnioną wodą destylowaną. Uczestnik wąchał każdy z nich przez około 9 sekund, a następnie wybierał, który z nich pachniał mocniej. Jeśli uczestnik nie miał racji przy jednym stężeniu, przedstawiano kolejne wyższe stężenie. Po dokonaniu właściwego wyboru uczestnikowi prezentowano to samo stężenie odorantu, aż do uzyskania czterech kolejnych poprawnych odpowiedzi. Próg zdefiniowano jako stężenie alkoholu butylowego prawidłowo dobrane nad wodą w czterech kolejnych próbach, a odpowiadającą mu liczbę stężenia przyjęto jako wartość progową.
zasadniczo 12 godzin przed operacją (T0), następnie 3 godziny po operacji (T1) oraz w momencie wypisu lub 3 dni po operacji (T2)
Zmiany w identyfikacji węchowej
Ramy czasowe: zasadniczo 12 godzin przed operacją (T0), następnie 3 godziny po operacji (T1) oraz w momencie wypisu lub 3 dni po operacji (T2)
Został oceniony za pomocą serii Pocket Smell TestTM (PST). Test wykorzystuje cztery książeczki zawierające etykiety nasączone substancjami zapachowymi. Test ma formę wielokrotnego wyboru, z czterema pisemnymi odpowiedziami na każdy zapach. Zapachy uwalniają się po zarysowaniu etykiet. Egzaminator zeskrobał każdy docelowy plaster i poinstruował uczestników, aby powąchali plaster, a następnie wybrali nazwę uwolnionego zapachu spośród czterech alternatyw. Identyfikacja węchowa testowana za pomocą (PST) oceniała zarówno świeżą, jak i odległą pamięć pacjenta, ponieważ zawierała zapachy, które były mieszanką zarówno znanych, jak i nieznanych dla badanej populacji. Tutaj nie jest wykorzystywany do identyfikacji pacjentów z anosmią lub hiposmią. Zamiast tego (PST) jest używany jako liniowa, bezstronna jednowymiarowa miara Rascha zdolności rozpoznawania ludzkiego zapachu.
zasadniczo 12 godzin przed operacją (T0), następnie 3 godziny po operacji (T1) oraz w momencie wypisu lub 3 dni po operacji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu melatoniny węchowej
Ramy czasowe: poziom melatoniny w surowicy oszacowano zasadniczo na 12 godzin przed operacją (T0), następnie 3 godziny po operacji (T1) oraz w momencie wypisu lub 3 dni po operacji (T2)
Poziomy melatoniny mierzono w osoczu za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) (IBL, Hamburg, Niemcy).
poziom melatoniny w surowicy oszacowano zasadniczo na 12 godzin przed operacją (T0), następnie 3 godziny po operacji (T1) oraz w momencie wypisu lub 3 dni po operacji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amer Galal Younis,MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ahmed S Elgebaly, MD, Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TantaF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami