Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena neurotoksycznego działania znieczulenia opartego na sewofluranie na podstawie krótkoterminowej identyfikacji węchowej

30 października 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Said Elgebaly,MD, Tanta University

Ocena neurotoksycznego działania znieczulenia opartego na sewofluranie pod wpływem istotnego krótkotrwałego upośledzenia identyfikacji węchowej w starszym wieku

W dzisiejszych czasach narastają wątpliwości co do bezpieczeństwa znieczulenia. Anestezjolodzy muszą pocieszać zaniepokojonych pacjentów, zaniepokojonych potencjalnym ryzykiem uszkodzenia mózgu wywołanego znieczuleniem, sugerując, że wszelkie szkodliwe skutki będą „łagodne”. Anestezjolodzy są odpowiedzialni za pooperacyjne zaburzenia smaku i zapachu oraz zaburzenia funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Celem pracy jest ocena wpływu izofluranu, sewofluranu, propofolu i znieczulenia przewodowego na próg węchowy, identyfikację węchową oraz regulację endokrynną pamięci asocjacyjnej w okresie pooperacyjnym w starszej grupie wiekowej.

Metody: Do prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą wybrano 600 pacjentów (> 60 lat) spełniających kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego i status II. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup, które otrzymywały znieczulenie przewodowe (grupa kontrolna), znieczulenie ogólne sewofluranem, znieczulenie ogólne izofluranem oraz całkowite znieczulenie dożylne propofolem.

Mini-Mental State Examination (MMSE), próg węchowy i identyfikacja węchowa były badane 12 godzin przed operacją (T0), 3 godziny po operacji (T1) oraz w momencie wypisu lub 3 dni po operacji (T2). Ponadto poziomy melatoniny w surowicy oszacowano w T0 i T1.

Do zbadania progu węchowego użyto alkoholu n-butylowego, a do przetestowania identyfikacji węchowej użyto serii Pocket Smell Test TM (PST). Dane analizowano za pomocą jednokierunkowej analizy wariancji, testów Kruskala-Wallisa lub Manna-Whitneya.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Ahmed Said Elgebaly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sześciuset pacjentów obojga płci z uwzględnieniem następujących kryteriów: stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego w wieku od 60 do 75 lat zakwalifikowanych do planowej operacji o przewidywanym czasie trwania 100-120 min (zabiegi chirurgiczne obejmowały naprawę przepukliny, operację żylaków, nacięcie naprawa przepuklin, drobne zabiegi ginekologiczne, zabiegi ortopedyczne kończyn dolnych, drobne zabiegi urologiczne)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • w wieku od 60 do 75 lat
  • planowany do zabiegu planowego z przewidywanym czasem trwania 100-120 min.
  • zabiegi chirurgiczne obejmowały operację przepukliny,
  • operacja żylaków,
  • naprawa przepukliny pooperacyjnej,
  • drobne zabiegi ginekologiczne,
  • zabiegi ortopedyczne kończyn dolnych,
  • drobne zabiegi urologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze świeżą infekcją dróg oddechowych,
  • alergiczny nieżyt nosa,
  • polipy nosa,
  • historia alkoholizmu,
  • palenie,
  • upośledzenie umysłowe,
  • choroba psychiczna,
  • neurochirurgia lub chirurgia oto-nosowo-krtaniowa
  • pacjentów z wywiadem deficytów węchowych i zaburzeń funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
znieczulenie regionalne
znieczulenie ogólne(S)
znieczulenie ogólne sewofluranem
Lek: Sewofluran
Ocena wpływu izofluranu, sewofluranu, propofolu i znieczulenia przewodowego na próg węchowy, identyfikację węchową i hormonalną regulację pamięci asocjacyjnej w okresie pooperacyjnym w starszej grupie wiekowej.
Inne nazwy:
  • Propofol
  • Izofluran
znieczulenie ogólne(I)
znieczulenie ogólne izofluranem
całkowite znieczulenie dożylne
całkowite znieczulenie dożylne propofolem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w badaniu Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: zasadniczo 12 godzin przed operacją (T0), następnie 3 godziny po operacji (T1) oraz w momencie wypisu lub 3 dni po operacji (T2)
Funkcje poznawcze oceniane za pomocą wyników MMSE. Mini-Mental State Examination (MMSE) lub test Folsteina to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych. Jest powszechnie stosowany w medycynie i pokrewnych badaniach przesiewowych w kierunku demencji.
zasadniczo 12 godzin przed operacją (T0), następnie 3 godziny po operacji (T1) oraz w momencie wypisu lub 3 dni po operacji (T2)
Zmiany progu węchowego
Ramy czasowe: zasadniczo 12 godzin przed operacją (T0), następnie 3 godziny po operacji (T1) oraz w momencie wypisu lub 3 dni po operacji (T2)
Mierzono stosując seryjne rozcieńczenia (10 rozcieńczeń) 4% alkoholu n-butylowego w dejonizowanej wodzie. Test składa się z 10 kroków. Na każdym etapie uczestnikowi prezentowano środek zapachowy i ślepą próbę. Test przebiegał od słabszych do silniejszych stężeń środka zapachowego. Każdemu uczestnikowi wręczono dwie butelki, buteleczkę zapachową i identyczną butelkę wypełnioną wodą destylowaną. Uczestnik wąchał każdy z nich przez około 9 sekund, a następnie wybierał, który z nich pachniał mocniej. Jeśli uczestnik nie miał racji przy jednym stężeniu, przedstawiano kolejne wyższe stężenie. Po dokonaniu właściwego wyboru uczestnikowi prezentowano to samo stężenie odorantu, aż do uzyskania czterech kolejnych poprawnych odpowiedzi. Próg zdefiniowano jako stężenie alkoholu butylowego prawidłowo dobrane nad wodą w czterech kolejnych próbach, a odpowiadającą mu liczbę stężenia przyjęto jako wartość progową.
zasadniczo 12 godzin przed operacją (T0), następnie 3 godziny po operacji (T1) oraz w momencie wypisu lub 3 dni po operacji (T2)
Zmiany w identyfikacji węchowej
Ramy czasowe: zasadniczo 12 godzin przed operacją (T0), następnie 3 godziny po operacji (T1) oraz w momencie wypisu lub 3 dni po operacji (T2)
Został oceniony za pomocą serii Pocket Smell TestTM (PST). Test wykorzystuje cztery książeczki zawierające etykiety nasączone substancjami zapachowymi. Test ma formę wielokrotnego wyboru, z czterema pisemnymi odpowiedziami na każdy zapach. Zapachy uwalniają się po zarysowaniu etykiet. Egzaminator zeskrobał każdy docelowy plaster i poinstruował uczestników, aby powąchali plaster, a następnie wybrali nazwę uwolnionego zapachu spośród czterech alternatyw. Identyfikacja węchowa testowana za pomocą (PST) oceniała zarówno świeżą, jak i odległą pamięć pacjenta, ponieważ zawierała zapachy, które były mieszanką zarówno znanych, jak i nieznanych dla badanej populacji. Tutaj nie jest wykorzystywany do identyfikacji pacjentów z anosmią lub hiposmią. Zamiast tego (PST) jest używany jako liniowa, bezstronna jednowymiarowa miara Rascha zdolności rozpoznawania ludzkiego zapachu.
zasadniczo 12 godzin przed operacją (T0), następnie 3 godziny po operacji (T1) oraz w momencie wypisu lub 3 dni po operacji (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu melatoniny węchowej
Ramy czasowe: poziom melatoniny w surowicy oszacowano zasadniczo na 12 godzin przed operacją (T0), następnie 3 godziny po operacji (T1) oraz w momencie wypisu lub 3 dni po operacji (T2)
Poziomy melatoniny mierzono w osoczu za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) (IBL, Hamburg, Niemcy).
poziom melatoniny w surowicy oszacowano zasadniczo na 12 godzin przed operacją (T0), następnie 3 godziny po operacji (T1) oraz w momencie wypisu lub 3 dni po operacji (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Współpracownicy

Amer Galal Younis,MD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ahmed S Elgebaly, MD, Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TantaF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj