Przedszkole – pierwszy krok do sukcesu: badanie replikacji skuteczności (PFS2)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci z zaburzeniami zachowania i opozycyjno-buntowniczymi wymagają znacznego wysiłku w celu zaradzenia. Badania podłużne wskazują, że zwiększone zachowania aspołeczne i upośledzenie umiejętności społecznych często są zwiastunami przyszłych problemów z przystosowaniem się w wielu dziedzinach, w tym w zakresie zdrowia psychicznego, zatrudnienia i osiągnięć akademickich. Kluczowe znaczenie ma jak najszybsze odwrócenie zagrożonych dzieci z tej ścieżki w ich życiu i karierze szkolnej poprzez wczesne, skoordynowane interwencje z udziałem rodziców i opiekunów, nauczycieli i rówieśników. Przedszkole jest idealnym miejscem do realizacji tego zadania we współpracy z rodzinami.
Celem tego projektu jest przeprowadzenie badania skuteczności Celu 3 w celu powtórzenia pozytywnych efektów przedszkolnej wersji interwencji Pierwszy krok do sukcesu w zakresie poprawy wyników społecznych/behawioralnych i akademickich w celu wspierania uczenia się oraz rozpoczęcia identyfikacji użyteczności interwencja (tj. stopień, w jakim jest to wykonalne i praktyczne do wdrożenia w autentycznych warunkach szkolnych). W idealnym przypadku projekt ten zaowocuje opcją interwencji służącą małym dzieciom z bardzo trudnymi zachowaniami w środowisku domowym i szkolnym, która spełnia standardy dowodowe What Works Clearinghouse. Przedszkolna wersja First Step jest w pełni rozwiniętą, manualną interwencją ukierunkowaną na wyniki społeczno-emocjonalne i akademickie małych dzieci z poważnymi problemami z zachowaniem. Ta aplikacja przedstawia 4-letnie randomizowane badanie skuteczności, w którym głównym celem jest powtórzenie imponujących wyników opisanych wcześniej. Drugim celem jest objęcie interwencji Pierwszego Kroku rozpowszechnianiem na poziomie programu, a nie na poziomie klasy, poprzez zajęcie się kilkoma aspektami wdrażania i trwałości w ramach przygotowań do próby Celu 4 (Skuteczność). Wyniki prawie zakończonego badania skuteczności finansowanego przez NICHD (R01HD055334) dostarczają obiecujących dowodów na to, że narażenie na interwencję zmniejszyło problematyczne zachowania uczestniczących dzieci i zwiększyło umiejętności społeczne dzieci. Co więcej, dostępne dowody sugerują, że przedszkolną wersję programu First Step można wiernie wdrożyć, a procedury interwencyjne są akceptowalne dla trenerów, rodziców i nauczycieli w przedszkolach.
W przypadku tego wniosku wszystkie programy przedszkolne (Head Start) obsługujące zróżnicowaną grupę rodzin o niskich dochodach w wiejskich i miejskich Oregonie i Kentucky zgodziły się wziąć udział w tym badaniu. Ta aplikacja badawcza replikacji skuteczności Celu 3 strategicznie przygotowuje się do przyszłych badań skuteczności z (a) skutecznością popartą co najmniej dwoma rygorystycznymi próbami, (b) specyficznymi ulepszeniami interwencji w zakresie szkolenia i nadzoru oraz (c) pomiarem i projektowaniem w celu przetestowania skuteczności przy szerszy poziom witryny/budynku niż klasa. Zostaną zebrane dane przed, po, po i rocznej obserwacji. Środki, które należy uwzględnić w proponowanych badaniach, to kwestionariusze wypełniane przez rodziców i/lub nauczycieli, bezpośrednia ocena poziomu akademickiego dziecka (gotowość szkolna), bezpośrednie obserwacje środowiska w klasie oraz pomiary integralności leczenia we wdrażaniu i procesie. W badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, kontrolowany projekt klastra, w którym nauczyciele i sale lekcyjne są umieszczane w budynkach/miejscach wczesnego dzieciństwa. Personel projektu zrekrutuje 48 placówek/budynków WE (24 w Kentucky i 24 w Oregonie), w których znajdują się 192 rodziny o niskich dochodach z przedszkolakami, które spełniają kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, a po zakończeniu procedur przesiewowych i zebraniu danych wyjściowych użyj procedury randomizacji w dobranych parach, aby przypisać 24 do warunku interwencji pierwszego kroku przedszkolnego, a 24 do warunku kontrolnego „biznes jak zwykle”. Badacze wykorzystają podejście ANCOVA oparte na modelu mieszanym podczas badania różnic między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi pod względem wyników, procesu i miar ważności społecznej. Wyniki tego replikacyjnego badania dostarczą dziedzinom edukacji ogólnej i specjalnej (a) ważnych dowodów na to, że First Step jest niezawodnie skuteczny w ograniczaniu zachowań problemowych i zwiększaniu repertuaru zachowań prospołecznych dzieci w wieku przedszkolnym oraz (b) eksploracyjne badanie czynników kontekstowych, które są ważne dla powodzenia wdrożenia.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
*Dzieci zagrożone rozwojem zaburzenia opozycyjno-buntowniczego z wysokimi wynikami przekraczającymi normatywne kryteria w systematycznym badaniu przesiewowym zaburzeń zachowania (Walker, Severson i Feil, 2014).
Kryteria wyłączenia:
*Dzieci ze znaczną psychopatologią, taką jak schizofrenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwszy krok
Pierwszy krok to kompleksowa wczesna interwencja prowadzona przez trenera behawioralnego, który współpracuje z nauczycielem w klasie i rodzicami.
Pierwszy krok dotyczy umiarkowanych i poważnych problemów z zachowaniem małych dzieci i obejmuje zarówno elementy zajęć lekcyjnych, jak i domowych.
Program trwa około trzech miesięcy od początku do końca i wymaga około 60 godzin pracy trenera na wdrożenie w ciągu tych trzech miesięcy.
|
First Step to kompleksowa wczesna interwencja prowadzona przez trenera behawioralnego, który współpracuje z nauczycielem w klasie i rodzicami.
Pierwszy krok dotyczy umiarkowanych i poważnych problemów behawioralnych małych dzieci i obejmuje elementy zarówno w klasie, jak iw domu.
Program trwa około trzech miesięcy od początku do końca i wymaga około 60 godzin czasu trenera na wdrożenie w tym trzymiesięcznym okresie.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy objęci standardowym leczeniem otrzymają usługi behawioralne i doradcze zazwyczaj świadczone przez ich przedszkole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali ocen Systemu Doskonalenia Umiejętności Społecznych
Ramy czasowe: Zmiana od Wyjściowego Wyniku Umiejętności Społecznych po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 12 miesiącach i 16 miesiącach
|
Skala Oceny Systemu Doskonalenia Umiejętności Społecznych (Gresham i Elliot, 2008) jest drugą edycją Systemu Oceny Umiejętności Społecznych i zapewnia miarę umiejętności społecznych związanych z rówieśnikami i nauczycielami.
Podskala Umiejętności Społecznych SSiS-RS to skala ocen wypełniana przez nauczycieli i rodziców w całej domenie umiejętności społecznych na 4-punktowej skali od 0=nigdy, 1=rzadko, 2=często do 3=prawie zawsze,
|
Zmiana od Wyjściowego Wyniku Umiejętności Społecznych po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 12 miesiącach i 16 miesiącach
|
|
Zmiana skali zachowań problemowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji zachowań problemowych po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 12 miesiącach i 16 miesiącach
|
Skala Zachowań Problemowych ze Skali Oceny Systemu Doskonalenia Umiejętności Społecznych (Gresham i Elliot, 2008) jest drugą edycją Systemu Oceny Umiejętności Społecznych.
Skala Zachowań Problemowych to skala oceny wypełniana przez nauczycieli i rodziców w całej domenie zachowań problemowych na 4-punktowej skali od 0=Nigdy, 1=Rzadko, 2=Często do 3=Prawie zawsze,
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji zachowań problemowych po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 12 miesiącach i 16 miesiącach
|
|
Zmiana w konflikcie nauczyciel-uczeń
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji zachowań problemowych po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 12 miesiącach i 16 miesiącach
|
Narzędzie Konflikt nauczyciel-uczeń zapewnia miarę relacji między dzieckiem a nauczycielem.
Nauczyciel-uczeń to skala ocen wypełniana przez nauczycieli w odniesieniu do ich interakcji z uczestniczącym dzieckiem, na przykład „Radzenie sobie z tym dzieckiem wyczerpuje moją energię” i „Pomimo moich najlepszych starań, czuję się niekomfortowo z tym, jak to dziecko i ja się dogadujemy” na 5-stopniowej skali od 0 = zdecydowanie nie dotyczy, 1 = raczej nie dotyczy, 2 = neutralny, nie jestem pewien, 3 = dotyczy w pewnym stopniu do 4 = zdecydowanie dotyczy.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji zachowań problemowych po 4 miesiącach, 8 miesiącach, 12 miesiącach i 16 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward G Feil, Ph.D., Oregon Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R32 4A150221
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .