Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolomika przewiduje odpowiedź na terapię (PROLUNG)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Prof. dr. Michiel Thomeer, Hasselt University

W kierunku lepszej terapii resekcyjnego raka płuca: metabolomika przewiduje odpowiedź na terapię

Całkowita resekcja jest podstawą leczenia resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium I-IIIA. Jednak wskaźniki nawrotów choroby są wysokie, z pięcioletnimi przeżyciami wahającymi się od 73% (stadium IA) do 24% (stadium IIIA). Dlatego z niecierpliwością oczekuje się prognostycznego markera biologicznego, który dzieli pacjentów na NSCLC, których wyleczono chirurgicznie, w porównaniu z pacjentami, u których operacja byłaby daremna z powodu wczesnego nawrotu choroby po operacji.

Głównym celem tego prospektywnego badania jest ustalenie prognostycznego markera wczesnej progresji choroby po całkowitej resekcji chirurgicznej u pacjentów z NSCLC w stadium I do IIIA. W tym celu badacz porówna profil metaboliczny z progresją choroby lub zgonem w ciągu jednego roku po całkowitej resekcji chirurgicznej z pacjentami, którzy przeżyli bez progresji. Ponadto badacz oceni zmiany w profilu metabolicznym po operacji i czy zmiany tego profilu metabolicznego w czasie mogą przewidzieć nawrót choroby, zanim staną się one widoczne klinicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Medycyna precyzyjna opiera się na zwalidowanych biomarkerach, które mogą dokładnie klasyfikować pacjentów na podstawie prawdopodobnego ryzyka choroby, rokowania i/lub odpowiedzi na leczenie. Metabolomika jest szczególnie obiecująca dla rozwoju biomarkerów, ponieważ zmieniony metabolizm jest uważany za cechę charakterystyczną raka. Pomiar profilu metabolomicznego osocza jest tani (+-50 EUR) i szybki (+-17 min), z dużą przepustowością informacji w przeliczeniu na jedną próbkę.

Uzasadnienie: Całkowita resekcja jest podstawą leczenia resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium I-IIIA. Jednak wskaźniki nawrotów choroby są wysokie, z pięcioletnimi przeżyciami wahającymi się od 73% (stadium IA) do 24% (stadium IIIA). Dlatego z niecierpliwością oczekuje się prognostycznego markera biologicznego, który dzieli pacjentów na NSCLC, których wyleczono chirurgicznie, w porównaniu z pacjentami, u których operacja byłaby daremna z powodu wczesnego nawrotu choroby po operacji.

Cel badania: Podstawową hipotezą badawczą jest to, że profil metaboliczny osocza jest markerem predykcyjnym wczesnej progresji choroby po całkowitej resekcji chirurgicznej u chorych na NSCLC w stadium patologicznym od I do IIIA. Drugorzędną hipotezą badawczą jest to, że poziom odmienności między profilem metabolicznym przed operacją a profilem metabolicznym po operacji jest predyktorem nawrotu choroby (w skrajnym przypadku normalizacja profilu metabolicznego do profilu zdrowej osoby świadczy o dobrym rokowaniu).

Projekt badania: prospektywny, interwencyjny projekt

Populacja badana: pacjenci z NSCLC w stadium I-IIIA, którzy zostaną poddani całkowitej resekcji chirurgicznej, wyrażający pisemną świadomą zgodę.

Liczba pacjentów: 200 pacjentów z NSCLC w stadium I-IIIA, którzy zostaną poddani operacji klatki piersiowej z intencją wyleczenia.

Główne parametry badania/punkty końcowe: przeżycie wolne od nawrotów, przeżycie całkowite, fenotyp metaboliczny, obecność lub brak mutacji typu „hot spot” w testowanych protoonkogenach i genach supresorowych nowotworu w krążącym DNA nowotworu (ctDNA) w osoczu krwi, tkance nowotworowej i ewentualnie węzłów chłonnych, 43 pozycje kwestionariusza jakości życia EORTC C30 i LC13.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem: Osoby badane będą proszone o wyrażenie zgody na pobranie 10-30 ml krwi w kilku momentach przebiegu choroby iw okresie obserwacji. Ponadto uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wykorzystanie wyciętej tkanki guza/węzłów chłonnych do badań genetycznych. Parametry kliniczne zostaną zgromadzone w bazie danych w sposób poufny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z guzem NSCLC w stopniu zaawansowania I-IIIA kwalifikujący się do leczenia operacyjnego
  2. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakaz postu od godziny 22:00 w dniu poprzedzającym pobranie krwi
  2. Przyjmowanie leków rano w dniu pobrania krwi
  3. Niekontrolowana cukrzyca
  4. Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat
  5. Leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Dodatkowe pobieranie krwi
niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
Inny: Dodatkowe pobieranie krwi
Ustalenie wskaźników predykcyjnych dla wczesnej progresji choroby po całkowitej resekcji chirurgicznej u pacjentów z NSCLC w stadium od I do IIIA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metaboliczny w osoczu mierzony metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR)
Ramy czasowe: linia bazowa
Profil metaboliczny w osoczu mierzony za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) przewiduje nawrót choroby w ciągu jednego roku po resekcji chirurgicznej.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu metabolicznego w osoczu mierzona metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52
Stopień zmiany profilu metabolicznego w osoczu przed i po operacji koreluje z ryzykiem wczesnego nawrotu choroby.
badanie przesiewowe, dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52
Zmiana mutacji ctDNA w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1, tydzień 12, tydzień 52
Stopień zmiany mutacji ctDNA w osoczu przed i po operacji koreluje z ryzykiem wczesnego nawrotu choroby.
dzień 1, tydzień 12, tydzień 52
Korelacja między obecnością lub brakiem mutacji Hotspot a profilem metabolicznym w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1, tydzień 12, tydzień 52
Specyficzny profil metaboliczny w osoczu mierzony za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) koreluje z obecnością braku pewnych mutacji ctDNA w osoczu
dzień 1, tydzień 12, tydzień 52
Profil metaboliczny guza pierwotnego
Ramy czasowe: dzień 1
Profil metaboliczny guza pierwotnego koreluje z profilem metabolicznym w osoczu
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hasselt University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ziekenhuis Oost-Limburg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michiel Thomeer, prof. dr., Hasselt University
  • Krzesło do nauki: Elien Derveaux, drs., Hasselt University
  • Krzesło do nauki: Liesbet Mesotten, prof. dr., Hasselt University
  • Krzesło do nauki: peter Adriaensens, prof. dr., Hasselt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROLUNG001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

nadal nie ma planów, ale jest otwarta do podzielenia się po dyskusji z uczestniczącymi grupami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami