Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metabolomika przewiduje odpowiedź na terapię (PROLUNG)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Prof. dr. Michiel Thomeer, Hasselt University

W kierunku lepszej terapii resekcyjnego raka płuca: metabolomika przewiduje odpowiedź na terapię

Całkowita resekcja jest podstawą leczenia resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium I-IIIA. Jednak wskaźniki nawrotów choroby są wysokie, z pięcioletnimi przeżyciami wahającymi się od 73% (stadium IA) do 24% (stadium IIIA). Dlatego z niecierpliwością oczekuje się prognostycznego markera biologicznego, który dzieli pacjentów na NSCLC, których wyleczono chirurgicznie, w porównaniu z pacjentami, u których operacja byłaby daremna z powodu wczesnego nawrotu choroby po operacji.

Głównym celem tego prospektywnego badania jest ustalenie prognostycznego markera wczesnej progresji choroby po całkowitej resekcji chirurgicznej u pacjentów z NSCLC w stadium I do IIIA. W tym celu badacz porówna profil metaboliczny z progresją choroby lub zgonem w ciągu jednego roku po całkowitej resekcji chirurgicznej z pacjentami, którzy przeżyli bez progresji. Ponadto badacz oceni zmiany w profilu metabolicznym po operacji i czy zmiany tego profilu metabolicznego w czasie mogą przewidzieć nawrót choroby, zanim staną się one widoczne klinicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Medycyna precyzyjna opiera się na zwalidowanych biomarkerach, które mogą dokładnie klasyfikować pacjentów na podstawie prawdopodobnego ryzyka choroby, rokowania i/lub odpowiedzi na leczenie. Metabolomika jest szczególnie obiecująca dla rozwoju biomarkerów, ponieważ zmieniony metabolizm jest uważany za cechę charakterystyczną raka. Pomiar profilu metabolomicznego osocza jest tani (+-50 EUR) i szybki (+-17 min), z dużą przepustowością informacji w przeliczeniu na jedną próbkę.

Uzasadnienie: Całkowita resekcja jest podstawą leczenia resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium I-IIIA. Jednak wskaźniki nawrotów choroby są wysokie, z pięcioletnimi przeżyciami wahającymi się od 73% (stadium IA) do 24% (stadium IIIA). Dlatego z niecierpliwością oczekuje się prognostycznego markera biologicznego, który dzieli pacjentów na NSCLC, których wyleczono chirurgicznie, w porównaniu z pacjentami, u których operacja byłaby daremna z powodu wczesnego nawrotu choroby po operacji.

Cel badania: Podstawową hipotezą badawczą jest to, że profil metaboliczny osocza jest markerem predykcyjnym wczesnej progresji choroby po całkowitej resekcji chirurgicznej u chorych na NSCLC w stadium patologicznym od I do IIIA. Drugorzędną hipotezą badawczą jest to, że poziom odmienności między profilem metabolicznym przed operacją a profilem metabolicznym po operacji jest predyktorem nawrotu choroby (w skrajnym przypadku normalizacja profilu metabolicznego do profilu zdrowej osoby świadczy o dobrym rokowaniu).

Projekt badania: prospektywny, interwencyjny projekt

Populacja badana: pacjenci z NSCLC w stadium I-IIIA, którzy zostaną poddani całkowitej resekcji chirurgicznej, wyrażający pisemną świadomą zgodę.

Liczba pacjentów: 200 pacjentów z NSCLC w stadium I-IIIA, którzy zostaną poddani operacji klatki piersiowej z intencją wyleczenia.

Główne parametry badania/punkty końcowe: przeżycie wolne od nawrotów, przeżycie całkowite, fenotyp metaboliczny, obecność lub brak mutacji typu „hot spot” w testowanych protoonkogenach i genach supresorowych nowotworu w krążącym DNA nowotworu (ctDNA) w osoczu krwi, tkance nowotworowej i ewentualnie węzłów chłonnych, 43 pozycje kwestionariusza jakości życia EORTC C30 i LC13.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyka związanego z uczestnictwem: Osoby badane będą proszone o wyrażenie zgody na pobranie 10-30 ml krwi w kilku momentach przebiegu choroby iw okresie obserwacji. Ponadto uczestnicy muszą wyrazić zgodę na wykorzystanie wyciętej tkanki guza/węzłów chłonnych do badań genetycznych. Parametry kliniczne zostaną zgromadzone w bazie danych w sposób poufny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z guzem NSCLC w stopniu zaawansowania I-IIIA kwalifikujący się do leczenia operacyjnego
  2. Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakaz postu od godziny 22:00 w dniu poprzedzającym pobranie krwi
  2. Przyjmowanie leków rano w dniu pobrania krwi
  3. Niekontrolowana cukrzyca
  4. Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat
  5. Leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dodatkowe pobieranie krwi
niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)
Inny: Dodatkowe pobieranie krwi
Ustalenie wskaźników predykcyjnych dla wczesnej progresji choroby po całkowitej resekcji chirurgicznej u pacjentów z NSCLC w stadium od I do IIIA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metaboliczny w osoczu mierzony metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR)
Ramy czasowe: linia bazowa
Profil metaboliczny w osoczu mierzony za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) przewiduje nawrót choroby w ciągu jednego roku po resekcji chirurgicznej.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu metabolicznego w osoczu mierzona metodą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52
Stopień zmiany profilu metabolicznego w osoczu przed i po operacji koreluje z ryzykiem wczesnego nawrotu choroby.
badanie przesiewowe, dzień 1, tydzień 1, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 52
Zmiana mutacji ctDNA w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1, tydzień 12, tydzień 52
Stopień zmiany mutacji ctDNA w osoczu przed i po operacji koreluje z ryzykiem wczesnego nawrotu choroby.
dzień 1, tydzień 12, tydzień 52
Korelacja między obecnością lub brakiem mutacji Hotspot a profilem metabolicznym w osoczu
Ramy czasowe: dzień 1, tydzień 12, tydzień 52
Specyficzny profil metaboliczny w osoczu mierzony za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR) koreluje z obecnością braku pewnych mutacji ctDNA w osoczu
dzień 1, tydzień 12, tydzień 52
Profil metaboliczny guza pierwotnego
Ramy czasowe: dzień 1
Profil metaboliczny guza pierwotnego koreluje z profilem metabolicznym w osoczu
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Współpracownicy

Ziekenhuis Oost-Limburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Michiel Thomeer, prof. dr., Hasselt University
  • Krzesło do nauki: Elien Derveaux, drs., Hasselt University
  • Krzesło do nauki: Liesbet Mesotten, prof. dr., Hasselt University
  • Krzesło do nauki: peter Adriaensens, prof. dr., Hasselt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROLUNG001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

nadal nie ma planów, ale jest otwarta do podzielenia się po dyskusji z uczestniczącymi grupami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC, stadium IIIA

Badania kliniczne na Dodatkowe pobieranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj