Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy stan poznawczy wpływa na wyniki rehabilitacji pulmonologicznej?

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: esra pehlivan, Istanbul Medipol University Hospital
Kandydatom do przeszczepu płuc zostanie objęty program rehabilitacji pulmonologicznej z treningami aerobowymi i wzmacniającymi przez 3 miesiące. Program zostanie zaprojektowany jako 2-dniowy program nadzorowany co tydzień i 3-dniowy program domowy. Po zakończeniu programu pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od ich stanu poznawczego (Grupa 1: osoby ze słabym poznaniem; Grupa 2: osoby z dobrym poznaniem). Zyski PR grup zostaną porównane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fakt, że funkcje poznawcze nie zawsze są uwzględniane w rutynowej ocenie, utrudnia określenie, na którą grupę pacjentów lub na którą ciężkość choroby ten problem ma większy wpływ. Wpływ ćwiczeń na funkcje poznawcze jest w ostatnich latach niezwykłym zagadnieniem. Można również przewidywać, że funkcje poznawcze mogą być skuteczne w adaptacji programu u pacjentów, którzy otrzymują program domowy bez nadzoru. Celem badania badacza było zbadanie wpływu stanu poznawczego na postępy w rehabilitacji pulmonologicznej u kandydatów do przeszczepu płuc.

Kandydaci do przeszczepu płuc, którzy skierowali się z zespołu chirurgii transplantacji płuc, otrzymają program rehabilitacji oddechowej na 3 miesiące (2 dni w szpitalu, 3 dni w domu). Program ćwiczeń obejmuje elementy aerobowe (taśmy do chodzenia, rowerek, ergometr naramienny) oraz wzmacniające (z wolnymi ciężarami). Pacjent oceni na początku i na końcu programu. Rejestrowane będą informacje demograficzne, dystrybucja diagnoz, status edukacyjny pacjentów. Zdolności wysiłkowe określa się za pomocą 6-minutowego testu marszu. Do określania poziomów dozowania stosowana jest skala duszności rady ds. badań medycznych. Montrealska ocena funkcji poznawczych (MOCA) służy do określenia funkcji poznawczych. Oceniane będą funkcje poznawcze i zdolności wysiłkowe pacjentów przed i po programie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Indyk, 34200
        • Yedikule Chest Disease Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby zostać wpisanym do przeszczepu płuc,
  • planowany program ćwiczeń rehabilitacyjnych pulmonologicznych,
  • Wolontariuszy, którzy wyrazili zgodę na udział w pracach,
  • Pacjenci, którzy mogą ukończyć 3-miesięczny program rehabilitacji oddechowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezrealizowanie zaplanowanego programu ćwiczeń z jakiegokolwiek powodu,
  • Nie być piśmiennym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1

Osoby ze słabym poznaniem (wynik MOCA

Pacjenci będą objęci Programem Rehabilitacji Pulmonologicznej przez 3 miesiące (2 dni w szpitalu, 3 dni w domu). Program ćwiczeń obejmuje elementy aerobowe (taśmy do chodzenia, rowerek, ergometr naramienny) oraz wzmacniające (z wolnymi ciężarami).
Inny: Rehabilitacja płucna
Program ćwiczeń obejmuje elementy aerobowe (taśmy do chodzenia, rowerek, ergometr naramienny) oraz wzmacniające (z wolnymi ciężarami).
Eksperymentalny: Grupa2

Osoby z dobrym poznaniem (wynik MOCA ≥23)

Pacjenci będą objęci Programem Rehabilitacji Pulmonologicznej przez 3 miesiące (2 dni w szpitalu, 3 dni w domu). Program ćwiczeń obejmuje elementy aerobowe (taśmy do chodzenia, rowerek, ergometr naramienny) oraz wzmacniające (z wolnymi ciężarami).
Inny: Rehabilitacja płucna
Program ćwiczeń obejmuje elementy aerobowe (taśmy do chodzenia, rowerek, ergometr naramienny) oraz wzmacniające (z wolnymi ciężarami).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień od linii bazowej dystans 6 minut marszu po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie przeprowadzono w 30-metrowym korytarzu zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS). Pacjentom powiedziano, że powinni chodzić tak szybko, jak są w stanie przejść w ciągu 6 minut.
3 miesiące
Zmiana wyniku testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Został zaprojektowany do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych. MoCA zawiera trzydzieści pozycji oceniających wiele domen poznawczych: pamięć krótkotrwała (5 punktów); zdolności wzrokowo-przestrzenne poprzez rysowanie zegara (3 punkty) i zadanie kopiowania kostki (1 punkt); funkcjonowanie wykonawcze poprzez adaptację Testu Łączenia Ścieżek Część B (1 punkt), płynność fonemiczną (1 punkt) i abstrakcję werbalną (2 punkty); uwaga, koncentracja i pamięć robocza poprzez wykrywanie celu (1 punkt), odejmowanie szeregowe (3 punkty), cyfry do przodu (1 punkt) i cyfry do tyłu (1 punkt); język poprzez konfrontację nazywania z mało znanymi zwierzętami (3 punkty) i powtarzanie złożonych zdań (2 punkty); oraz orientację w czasie i miejscu (6 punktów). MoCA jest oceniany poprzez uzyskanie sumy pozycji, a autorzy zalecają kliniczną punktację odcięcia 23.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej zmodyfikowanej oceny duszności Rady Lekarskiej po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala oceni odczucie duszności tak, jak odczuwa ją osoba. Nasilenie duszności ocenia się w skali od 0 do 4. „0 punkt” oznacza brak odczuwania duszności, a „4 punkty” oznacza odczuwanie silnej duszności.
3 miesiące
Zmiana od linii bazowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostało przeprowadzone przy użyciu aparatu Sensor Medics model 2400 (Yorba Linda, CA, USA), zgodnie z wytycznymi ATS.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medipol University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Esra Pehlivan, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Cognition_PR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami