Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anlotynib po chemioradioterapii w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium III (ALTER-L029) (ALTER-L029)

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anhui Shi, MD

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z kontrolą ślepej próby anlotynibu jako terapii sekwencyjnej u pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC (stadium III), u których nie nastąpiła progresja po ostatecznej, równoczesnej chemioradioterapii opartej na pochodnych platyny

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa anlotynibu po równoczesnej chemioradioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Anlotynib (AL3818) to rodzaj innowacyjnych leków zatwierdzonych przez Państwową Agencję ds. Żywności i Leków (SFDA:2011L00661), który został zbadany przez Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotynib jest inhibitorem kinazy receptora tyrozynowego o wielu celach, zwłaszcza dla VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit i MET.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek co najmniej 18 lat.
  • 2. Udokumentowane dowody na NSCLC (miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny, stopień III).
  • 3. Pacjenci muszą otrzymać co najmniej 2 cykle chemioterapii opartej na związkach platyny równolegle z radioterapią.
  • 4.ECOG PS: 0 do 1.
  • 5. Szacunkowa długość życia ponad 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek leki hamujące angiogenezę.
  • 2. Centralny rak płuca wraz z dużymi naczyniami lub guz z jamą lub martwicą.
  • 3. Dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym czynną skazę krwotoczną lub czynne infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV.
  • 4.Każda nierozwiązana toksyczność CTCAE > stopnia 2 z wcześniejszej chemioradioterapii.
  • 5. Dowody na niekontrolowaną chorobę, taką jak objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub POChP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Anlotynib
Anlotynib p.o., qd. Leczenie od 1. dnia randomizacji (po równoczesnej chemioradioterapii 4-6 tygodni) do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody. Stosunek 2:1 (Anlotynib do próby ślepej).
Lek: Anlotynib
Anlotynib 12 mg p.o., qd
Inne nazwy:
  • AL3818
Brak interwencji: Pusty
Brak interwencji od dnia 1 randomizacji (po jednoczesnej chemioradioterapii 4-6 tygodni). Stosunek 2:1 (anlotynib do próby ślepej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat
czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby (RECIST 1.1) lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji)
Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby po 6 miesiącach (DCR6)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat
odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) lub stabilizacją choroby (SD) co ​​najmniej 4 tygodnie po 6 miesiącach od randomizacji
Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby po 12 miesiącach (DCR12)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat
odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) lub stabilizacją choroby (SD) co ​​najmniej 4 tygodnie po 12 miesiącach od randomizacji
Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach (OS12)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat
odsetek pacjentów, którzy przeżyją 12 miesięcy po randomizacji, zgodnie z oszacowaniem Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia po 12 miesiącach
Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat
Całkowite przeżycie po 24 miesiącach (OS24)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat
odsetek pacjentów, którzy przeżyją 24 miesiące po randomizacji, zgodnie z oszacowaniem Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia po 24 miesiącach
Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat
Częstość nawrotów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat
odsetek pacjentów z chorobą postępującą (PD) po 12 miesiącach od randomizacji
Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat
Częstość nawrotów po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat
odsetek pacjentów z postępującą chorobą (PD) po 24 miesiącach od randomizacji
Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anhui Shi, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University Cancer Hospital & Institute
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018YJZ47

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami