Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anlotynib po chemioradioterapii w niedrobnokomórkowym raku płuca w stadium III (ALTER-L029) (ALTER-L029)

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anhui Shi, MD

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z kontrolą ślepej próby anlotynibu jako terapii sekwencyjnej u pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC (stadium III), u których nie nastąpiła progresja po ostatecznej, równoczesnej chemioradioterapii opartej na pochodnych platyny

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa anlotynibu po równoczesnej chemioradioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w III stopniu zaawansowania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anlotynib (AL3818) to rodzaj innowacyjnych leków zatwierdzonych przez Państwową Agencję ds. Żywności i Leków (SFDA:2011L00661), który został zbadany przez Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotynib jest inhibitorem kinazy receptora tyrozynowego o wielu celach, zwłaszcza dla VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit i MET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek co najmniej 18 lat.
  • 2. Udokumentowane dowody na NSCLC (miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny, stopień III).
  • 3. Pacjenci muszą otrzymać co najmniej 2 cykle chemioterapii opartej na związkach platyny równolegle z radioterapią.
  • 4.ECOG PS: 0 do 1.
  • 5. Szacunkowa długość życia ponad 12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek leki hamujące angiogenezę.
  • 2. Centralny rak płuca wraz z dużymi naczyniami lub guz z jamą lub martwicą.
  • 3. Dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym czynną skazę krwotoczną lub czynne infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV.
  • 4.Każda nierozwiązana toksyczność CTCAE > stopnia 2 z wcześniejszej chemioradioterapii.
  • 5. Dowody na niekontrolowaną chorobę, taką jak objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub POChP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anlotynib
Anlotynib p.o., qd. Leczenie od 1. dnia randomizacji (po równoczesnej chemioradioterapii 4-6 tygodni) do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody. Stosunek 2:1 (Anlotynib do próby ślepej).
Lek: Anlotynib
Anlotynib 12 mg p.o., qd
Inne nazwy:
  • AL3818
Brak interwencji: Pusty
Brak interwencji od dnia 1 randomizacji (po jednoczesnej chemioradioterapii 4-6 tygodni). Stosunek 2:1 (anlotynib do próby ślepej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat
czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby (RECIST 1.1) lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji)
Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby po 6 miesiącach (DCR6)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat
odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) lub stabilizacją choroby (SD) co ​​najmniej 4 tygodnie po 6 miesiącach od randomizacji
Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby po 12 miesiącach (DCR12)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat
odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) lub stabilizacją choroby (SD) co ​​najmniej 4 tygodnie po 12 miesiącach od randomizacji
Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach (OS12)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat
odsetek pacjentów, którzy przeżyją 12 miesięcy po randomizacji, zgodnie z oszacowaniem Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia po 12 miesiącach
Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat
Całkowite przeżycie po 24 miesiącach (OS24)
Ramy czasowe: Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat
odsetek pacjentów, którzy przeżyją 24 miesiące po randomizacji, zgodnie z oszacowaniem Kaplana-Meiera całkowitego przeżycia po 24 miesiącach
Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat
Częstość nawrotów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat
odsetek pacjentów z chorobą postępującą (PD) po 12 miesiącach od randomizacji
Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat
Częstość nawrotów po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat
odsetek pacjentów z postępującą chorobą (PD) po 24 miesiącach od randomizacji
Szacuje się, że od wartości początkowej do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Shi, MD

Współpracownicy

Peking University Cancer Hospital & Institute
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018YJZ47

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj