Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia Leczenie przewlekłej tendinopatii ścięgna Achillesa (PhyCAT)

26 października 2020 zaktualizowane przez: University of Bergen

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba leczenia fizjoterapeutycznego przewlekłej tendinopatii ścięgna Achillesa

Leczenie laserem w odpowiedniej dawce okazało się skuteczne w leczeniu przewlekłej tendinopatii ścięgna Achillesa, a badania na zwierzętach wskazują, że połączenie krioterapii z LLLT może przynieść jeszcze lepsze rezultaty.

Dlatego głównym celem tego projektu jest sprawdzenie, czy dodanie niskoenergetycznej terapii laserowej może poprawić wyniki leczenia ćwiczeń i krioterapii u pacjentów z przewlekłą tendinopatią ścięgna Achillesa, dając mniejszy ból i wyższą sprawność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5008
        • University of Bergen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tendinopatia ścięgna Achillesa trwająca minimum 3 miesiące, patologiczny wygląd ścięgna Achillesa z pogrubieniem ścięgna i zmianami strukturalnymi macierzy ścięgien.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrzyknięcie kortyzonu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ogólnoustrojowa choroba zapalna, przebyta operacja/szycie ścięgna Achillesa, ciąża lub rodzinna hipercholesterolemia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ćwiczenia + Krioterapia + LLLT
Inny: Terapia laserowa niskiego poziomu
LLLT, długość fali 904 nm, 3 dżule na punkt zabiegowy zgodnie z wytycznymi Światowego Stowarzyszenia Terapii Laserowej (WALT).
Inne nazwy:
  • Fotobiomodulacja
Inny: Terapia ruchowa
Ćwiczenia koncentryczne i ekscentryczne o łącznym czasie trwania około 20 minut.
Inny: Krioterapia
Dwudziestominutowa krioterapia ścięgna Achillesa.
Pozorny komparator: Ćwiczenia + krioterapia + pozorowana LLLT
Inny: Terapia ruchowa
Ćwiczenia koncentryczne i ekscentryczne o łącznym czasie trwania około 20 minut.
Inny: Krioterapia
Dwudziestominutowa krioterapia ścięgna Achillesa.
Inny: Pozorowana terapia laserowa niskiego poziomu
Procedura taka sama jak w grupie LLLT z wyjątkiem naświetlania laserem (średnia moc wyjściowa 0 mW).
Inne nazwy:
  • Pozorowana fotobiomodulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz VISA-A: Wskaźnik nasilenia tendinopatii ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
Zakres 0-100
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
Ból (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
Zakres 0-10
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Algometria progu ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
Algometr umieszczony na ścięgnie Achillesa w najbardziej wrażliwym miejscu zidentyfikowanym przez badanie palpacyjne. Jeśli nie jest jasne, które miejsce jest najbardziej wrażliwe, algometr umieszcza się 2 cm proksymalnie od kości piętowej.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
Czułość palpacyjna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
Ścięgno Achillesa jest badane palpacyjnie przez oceniającego, gdy uczestnik leży na brzuchu. Uczestnik wskazuje, czy ucisk powoduje ból, odpowiadając tak/nie.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
Podnoszenie pięty na jednej nodze
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
Uczestnik stoi wyłącznie na jednej nodze i unosi piętę podłogi. Mierzona jest odległość od pięty do podłogi.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
Skok na odległość
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
Start i lądowanie na jednej nodze
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
Grubość ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
Mierzone za pomocą ultrasonografii w czasie rzeczywistym w projekcji podłużnej i strzałkowej.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
Neowaskularyzacja ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
Aktywność Dopplera mierzona ultrasonografią w czasie rzeczywistym w projekcji podłużnej i strzałkowej.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
Jakościowa ocena zmian strukturalnych ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
Zmiany strukturalne ocenia się za pomocą ultrasonografii w czasie rzeczywistym. Zmiany strukturalne ścięgna Achillesa są oceniane jako nieobecne, łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
Jakościowa ocena wysięku w obrębie ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
Ilość wysięku ocenia się za pomocą ultrasonografii w czasie rzeczywistym. Ilość wysięku w obrębie i wokół ścięgna Achillesa jest oceniana jako nieobecna, łagodna, umiarkowana lub ciężka.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Bergen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidade do Vale do Paraíba
Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ingvill F Naterstad, MSc, University of Bergen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20161107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami