Fizjoterapia Leczenie przewlekłej tendinopatii ścięgna Achillesa (PhyCAT)
26 października 2020 zaktualizowane przez: University of Bergen
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba leczenia fizjoterapeutycznego przewlekłej tendinopatii ścięgna Achillesa
Leczenie laserem w odpowiedniej dawce okazało się skuteczne w leczeniu przewlekłej tendinopatii ścięgna Achillesa, a badania na zwierzętach wskazują, że połączenie krioterapii z LLLT może przynieść jeszcze lepsze rezultaty.
Dlatego głównym celem tego projektu jest sprawdzenie, czy dodanie niskoenergetycznej terapii laserowej może poprawić wyniki leczenia ćwiczeń i krioterapii u pacjentów z przewlekłą tendinopatią ścięgna Achillesa, dając mniejszy ból i wyższą sprawność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegia, 5008
- University of Bergen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tendinopatia ścięgna Achillesa trwająca minimum 3 miesiące, patologiczny wygląd ścięgna Achillesa z pogrubieniem ścięgna i zmianami strukturalnymi macierzy ścięgien.
Kryteria wyłączenia:
- Wstrzyknięcie kortyzonu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ogólnoustrojowa choroba zapalna, przebyta operacja/szycie ścięgna Achillesa, ciąża lub rodzinna hipercholesterolemia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia + Krioterapia + LLLT
|
LLLT, długość fali 904 nm, 3 dżule na punkt zabiegowy zgodnie z wytycznymi Światowego Stowarzyszenia Terapii Laserowej (WALT).
Inne nazwy:
Ćwiczenia koncentryczne i ekscentryczne o łącznym czasie trwania około 20 minut.
Dwudziestominutowa krioterapia ścięgna Achillesa.
|
|
Pozorny komparator: Ćwiczenia + krioterapia + pozorowana LLLT
|
Ćwiczenia koncentryczne i ekscentryczne o łącznym czasie trwania około 20 minut.
Dwudziestominutowa krioterapia ścięgna Achillesa.
Procedura taka sama jak w grupie LLLT z wyjątkiem naświetlania laserem (średnia moc wyjściowa 0 mW).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz VISA-A: Wskaźnik nasilenia tendinopatii ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
|
Zakres 0-100
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
|
|
Ból (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
|
Zakres 0-10
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Algometria progu ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
|
Algometr umieszczony na ścięgnie Achillesa w najbardziej wrażliwym miejscu zidentyfikowanym przez badanie palpacyjne.
Jeśli nie jest jasne, które miejsce jest najbardziej wrażliwe, algometr umieszcza się 2 cm proksymalnie od kości piętowej.
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
|
|
Czułość palpacyjna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
|
Ścięgno Achillesa jest badane palpacyjnie przez oceniającego, gdy uczestnik leży na brzuchu.
Uczestnik wskazuje, czy ucisk powoduje ból, odpowiadając tak/nie.
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
|
|
Podnoszenie pięty na jednej nodze
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
|
Uczestnik stoi wyłącznie na jednej nodze i unosi piętę podłogi.
Mierzona jest odległość od pięty do podłogi.
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
|
|
Skok na odległość
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
|
Start i lądowanie na jednej nodze
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
|
|
Grubość ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
|
Mierzone za pomocą ultrasonografii w czasie rzeczywistym w projekcji podłużnej i strzałkowej.
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
|
|
Neowaskularyzacja ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
|
Aktywność Dopplera mierzona ultrasonografią w czasie rzeczywistym w projekcji podłużnej i strzałkowej.
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
|
|
Jakościowa ocena zmian strukturalnych ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
|
Zmiany strukturalne ocenia się za pomocą ultrasonografii w czasie rzeczywistym.
Zmiany strukturalne ścięgna Achillesa są oceniane jako nieobecne, łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
|
|
Jakościowa ocena wysięku w obrębie ścięgna Achillesa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
|
Ilość wysięku ocenia się za pomocą ultrasonografii w czasie rzeczywistym.
Ilość wysięku w obrębie i wokół ścięgna Achillesa jest oceniana jako nieobecna, łagodna, umiarkowana lub ciężka.
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ingvill F Naterstad, MSc, University of Bergen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20161107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .